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Programma di potenziamento degli anticorpi del virus dell'epatite B per la produzione di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG)

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Programma di potenziamento degli anticorpi del virus dell'epatite B (HBV) (Anti-HBs) per la produzione di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG)

Programma di potenziamento degli anticorpi del virus dell'epatite B

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di vaccinare i donatori di plasmaferesi per la raccolta di plasma ad alto titolo da utilizzare nella produzione di epatite B Immune Globulin (HBIG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 20-55 anni.
  • Maschi o femmine naïve o precedentemente vaccinati contro l'epatite B.
  • Normale e sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai test clinici di laboratorio
  • Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di idoneità del soggetto richiesti/raccomandati che riguardano i normali donatori di plasma di origine con la seguente eccezione:
  • I soggetti che in precedenza sono risultati positivi per HBsAg possono essere accettati nel programma anti-HBs a condizione che ora risultino negativi e soddisfino tutti gli altri normali criteri di idoneità del donatore.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione contro l'epatite B nei sei mesi precedenti.
  • Storia di ipersensibilità al lievito o a qualsiasi componente del vaccino Engerix-B®
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino contenente l'epatite B.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o durante il corso dello studio.
  • Uso di steroidi o immunosoppressori durante il periodo di studio.
  • - Ricevuta terapia immunosoppressiva (inclusi steroidi sistemici) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia citotossica (nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio)
  • Ricevuto prodotti a base di immunoglobuline parenterali o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con le seguenti eccezioni:
  • RhoGAM (o immunoglobulina anti-D equivalente) entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Immunoglobulina della pertosse: nessuna esclusione
  • Ricevuti prodotti a base di immunoglobuline o emoderivati ​​per via parenterale (entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Uso passato, presente o sospetto di droghe per via endovenosa
  • Risultato positivo del test HIV, HBV* o HCV (*eccetto quanto descritto sopra nei criteri di inclusione)
  • Malattia autoimmune (come, ma non limitatamente a, malattia demielinizzante)
  • Soggetti con cancro, malattie cardiache (incluso il ricovero per infarto miocardico, aritmia, sincope, insufficienza cardiaca congestizia), ipertensione non controllata, diabete mellito insulino-dipendente non controllato, convulsioni, malattie renali
  • Obesità grave o patologica o classificazione di obesità superiore, che corrisponde a un BMI di 35 o superiore
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma 1- Serie di vaccinazioni primarie a dose standard
I soggetti del Programma 1 hanno ricevuto 20 µg/1,0 mL di Engerix-B® il Giorno 0, il Giorno 30, il Giorno 180 con un richiamo di 20 µg/1,0 mL di Engerix-B® ogni 120 giorni (4 mesi) (dopo la vaccinazione del Giorno 180)
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Serie di vaccinazioni primarie 20 µg/1,0 mL al basale, mese 1, mese 6; seguito da vaccinazioni di richiamo 20 µg/1,0 mL
Altri nomi:
  • Engerix-B
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Serie di vaccinazione primaria 40 µg/2.0 ml al basale, mese 1, mese 2, mese 6; seguito da vaccinazioni di richiamo 20 µg/1,0 mL
Altri nomi:
  • Engerix-B
Sperimentale: Programma 2 - Serie di vaccinazioni primarie ad alte dosi
I soggetti della Tabella 1 hanno ricevuto 40 µg/1.0 mL di Engerix-B® al Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180 con richiamo di 20 µg/1,0 mL di Engerix-B® ogni 120 giorni (4 mesi) (dopo la vaccinazione al Giorno 180)
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Serie di vaccinazioni primarie 20 µg/1,0 mL al basale, mese 1, mese 6; seguito da vaccinazioni di richiamo 20 µg/1,0 mL
Altri nomi:
  • Engerix-B
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Serie di vaccinazione primaria 40 µg/2.0 ml al basale, mese 1, mese 2, mese 6; seguito da vaccinazioni di richiamo 20 µg/1,0 mL
Altri nomi:
  • Engerix-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i programmi di vaccinazione utilizzando i titoli anticorpali anti-HBs del giorno 210 AUC(0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
L'endpoint primario per lo studio HB-012 è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di anticorpi anti-HBs (AUC0-t) fino al giorno 210. Questo endpoint è stato scelto perché ha consentito la valutazione dei cambiamenti nella concentrazione di anticorpi anti-HBs nel tempo e ha affrontato uno degli obiettivi dello studio: determinare l'efficacia delle vaccinazioni di richiamo Engerix-B nella produzione di plasma ad alto titolo anti-HBs. Confrontando l'AUC0-t tra i due programmi di dosaggio, l'endpoint primario dell'AUC0-t ha anche affrontato l'obiettivo dello studio di determinare il programma di vaccinazione ottimale per ottenere un plasma con titoli elevati di anti-HBs per la produzione di HepaGam B.
Dal giorno 0 al giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra programmi di vaccinazione utilizzando titoli anti-HBs al giorno 210
Lasso di tempo: Giorno 210
I titoli anti-HBs al giorno 210 sono stati valutati come misura del livello di anti-HBs raggiunto dopo il completamento della serie di vaccinazioni primarie; la vaccinazione finale della serie primaria è stata somministrata per entrambi i programmi il giorno 180.
Giorno 210
Confronto tra i programmi di vaccinazione utilizzando il tempo necessario per raggiungere un livello di titolo plasmatico di 55 UI/mL di anti-HBs
Lasso di tempo: fino al giorno 258
Il tempo per raggiungere 55 UI/mL è stato calcolato in base al tempo effettivo, in giorni, dalla visita di base (giorno 0) alla prima volta per raggiungere un titolo anti-HBs di 55 UI/mL utilizzando i metodi Kaplan-Meier.
fino al giorno 258
Tempo per raggiungere un livello di anti-HBs di 80 UI/mL
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Il tempo per raggiungere 80 UI/ml è stato calcolato in base al tempo effettivo, in giorni, dalla visita di riferimento (giorno 0) alla prima volta per raggiungere un titolo anti-HBs di 80 UI/ml.
0-12 mesi
Confronto tra i programmi di vaccinazione utilizzando il titolo anti-HBs Time to Peak
Lasso di tempo: Fino al giorno 258
Il tempo per raggiungere il picco del titolo plasmatico anti-HBs è stato calcolato in base ai tempi effettivi in ​​giorni, dalla visita di riferimento (giorno 0) al picco del titolo utilizzando i metodi Kaplan-Meier.
Fino al giorno 258

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emergent BioSolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Investigatore principale: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HB-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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