Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka antibiotické terapie v léčbě těžké pooperační peritonitidy přijaté na JIP (DURAPOP)

8. prosince 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání dvou dob trvání antibiotické terapie v léčbě těžké pooperační peritonitidy přijaté na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná multicentrická studie

Cílem výzkumníků je prokázat, že krátká antibiotická terapie (8 dní) pooperační peritonitidy přináší zvýšený počet dnů bez antibiotik během 28denního období ve srovnání s konvenční (15denní) léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zahrnující 25 center. Naším cílem je v průběhu pooperační peritonitidy demonstrovat, že krátká antibiotická terapie (8 dní) ve srovnání s konvenční antibiotickou léčbou (15 dní) zkracuje dobu expozice antibiotikům po dobu 28 dní. Pacienti přijatí na JIP, operovaní pro pooperační zánět pobřišnice a podstupující adekvátní antibiotickou léčbu budou identifikováni a po získání informovaného souhlasu budou randomizováni ke krátké antibiotické léčbě (8 dní) nebo dlouhé antibiotické léčbě (15 dní). . Primárním cílovým parametrem je počet dnů bez antibiotik v D28 po zařazení (analýza superiority). Sekundární cílové parametry zahrnují mortalitu v D45 po zařazení (analýza ekvivalence), výskyt relapsu infekce, úspěšnost klinicky a mikrobiologicky hodnotitelných pacientů a výskyt multirezistentních mikroorganismů v klinických izolátech nebo hygienických vzorcích. Údaje o pacientech budou sledovány do 45. dne po počátečním zásahu nebo do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí splňovat všechna následující kritéria

  1. pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
  2. během 24 hodin po operaci pro pooperační intraabdominální infekci (definovanou jako hrubý hnis nebo hnisavý výpotek v peritoneální dutině nebo v jednom nebo několika odběrech). Pooperační infekce bude definována jako infekce pozorovaná s prodlevou 60 dnů po výkonu (endoskopie, chirurgie (abdominální, urologická, gynekologická nebo cévní chirurgie nebo jakákoli operace provedená v peritoneálním nebo retroperitoneálním prostoru) nebo intervenční radiologie)
  3. odběrem peroperačních mikrobiologických vzorků
  4. dostávají empirickou antibiotickou terapii zahájenou během prvních 24 hodin po dokončení operace
  5. s písemným informovaným souhlasem pacienta nebo jeho příbuzného nebo zákonného zástupce nebo s naléhavým souhlasem

Kritéria nezařazení:

Do studie jsou způsobilí pacienti s jedním z následujících kritérií:

  1. stáří
  2. těhotenství
  3. Délka pobytu po zařazení
  4. neutropenie (PMN
  5. AIDS stadium C
  6. Imunosupresivní léčba nebo prodloužená léčba steroidy (≥0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalent >1 měsíc
  7. Perforace střeva po endoskopii ošetřená se zpožděním
  8. Perforace dělohy po chirurgickém zákroku léčeném se zpožděním
  9. Umírající pacient (skóre SAPS II > 65 během 12 hodin před zařazením)
  10. Dříve rozhodnuto o omezení léčby
  11. Chirurgický zákrok, který chirurg považuje za neléčivý
  12. Pacient zařazený do jiné klinické studie hodnotící antimikrobiální látku

Sekundární kritéria vyloučení:

Mezi způsobilými pacienty budou vyloučeni ti, kteří splňují jedno z následujících kritérií

  1. Negativní kultivace peritoneální tekutiny
  2. Peritoneální kultura výhradně houbová
  3. Neadekvátní empirická antibiotická terapie (nezacílená na všechny mikroorganismy kultivované z peritoneálních nebo hemokultur) do 24 hodin po operaci
  4. Smrt mezi D1 a D8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 8denní antibiotická terapie
Délka antibiotické terapie omezená na 8 dní: Antibiotika podávaná až 8 dní po operaci pooperační peritonitidy u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
Jiný: Délka antibiotické terapie omezena na 8 dní
Zahájení adekvátních empirických antibiotik pro pooperační peritonitidu do 24 hodin po operaci a do 8 dnů. Při randomizaci provedené v den 8 pacienti zařazení do 8denní skupiny (skupina s krátkou léčbou) ukončí léčbu
Žádný zásah: 15denní antibiotická terapie
Antibiotika podávaná až 15 dní po operaci pooperační peritonitidy u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče v souladu s běžnou praxí a doporučeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů bez antibiotik v D28 po zařazení
Časové okno: 28 dní
Počet dnů bez antibiotik v D28 po zařazení (analýza nadřazenosti)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v D45 po zařazení
Časové okno: 45 dní
Úmrtnost v D45 po zařazení (analýza ekvivalence)
45 dní
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: 45 dní
Délka JIP a hospitalizace
45 dní
Změny ve skóre SOFA
Časové okno: 8 dní
Změny ve skóre SOFA
8 dní
Počet dní života bez selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
Počet dní života bez selhání orgánů
28 dní
Míra selhání u klinicky hodnotitelných pacientů
Časové okno: 28 dní
Míra selhání u klinicky hodnotitelných pacientů
28 dní
Míra selhání u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů
Časové okno: 28 dní
Míra selhání u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů
28 dní
Míra relapsu během 45 dnů
Časové okno: 45 dní
Míra relapsu během 45 dnů
45 dní
Výskyt multirezistentních mikroorganismů v klinických izolátech a hygienických vzorcích
Časové okno: Výtok z JIP
Výskyt multirezistentních mikroorganismů v klinických izolátech a hygienických vzorcích
Výtok z JIP
Celkové náklady na antibiotika
Časové okno: 28 dní
Celkové náklady na antibiotika
28 dní
Vývoj plazmatické koncentrace prokalcitoninu
Časové okno: 15 dní
Vývoj plazmatické koncentrace prokalcitoninu
15 dní
Míra úmrtí do 45 dnů ve specifických subpopulacích (starší pacienti > 80 let; morbidně obézní pacienti BMI > 25 kg/m2; těžká infekce se skóre SAPSII > 40; peritoneální infekce zahrnující pseudomonas nebo enterokoky; bakteriemické infekce)
Časové okno: 45 dní
Míra úmrtí do 45 dnů ve specifických subpopulacích (starší pacienti > 80 let; morbidně obézní pacienti BMI > 25 kg/m2; těžká infekce se skóre SAPSII > 40; peritoneální infekce zahrnující pseudomonas nebo enterokoky; bakteriemické infekce)
45 dní
Celkové náklady na pobyt v nemocnici a vyhodnocení dopadu nákladů a zdrojů na správu nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Celkové náklady na pobyt v nemocnici a vyhodnocení dopadu nákladů a zdrojů na správu nemocnice
Propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P081248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení