Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotykoterapii w leczeniu ciężkiego pooperacyjnego zapalenia otrzewnej przyjętego na OIT (DURAPOP)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie dwóch czasów antybiotykoterapii w leczeniu ciężkiego pooperacyjnego zapalenia otrzewnej przyjętego na oddział intensywnej terapii: badanie wieloośrodkowe z randomizacją

Celem badaczy jest wykazanie, że krótka antybiotykoterapia (8 dni) pooperacyjnego zapalenia otrzewnej przynosi zwiększoną liczbę dni bez antybiotyku w okresie 28 dni w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (15 dni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 25 ośrodków. Naszym celem jest wykazanie w przebiegu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej, że krótka antybiotykoterapia (8 dni) w porównaniu z antybiotykoterapią konwencjonalną (15 dni) skraca czas ekspozycji na antybiotyki w okresie 28 dni. Pacjenci przyjmowani na OIT, operowani z powodu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej i otrzymujący odpowiednią antybiotykoterapię zostaną zidentyfikowani i po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do antybiotykoterapii krótkiej (8 dni) lub antybiotykoterapii długiej (15 dni). . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba dni bez antybiotyków w dniu 28 po włączeniu (analiza wyższości). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność w dniu 45 po włączeniu (analiza równoważności), wystąpienie nawrotu zakażenia, wskaźnik powodzenia pacjentów, których można ocenić klinicznie i mikrobiologicznie, oraz pojawienie się mikroorganizmów wielolekoopornych w izolatach klinicznych lub próbkach higienicznych. Śledzone będą dane pacjenta do 45. dnia po pierwszej interwencji lub do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria

  1. pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
  2. w ciągu 24 godzin po operacji z powodu pooperacyjnego zakażenia jamy brzusznej (określanego jako makroskopowa ropa lub wysięk ropny w jamie otrzewnej lub w jednym lub kilku zbiornikach). Zakażenie pooperacyjne będzie definiowane jako zakażenie obserwowane z opóźnieniem 60 dni po zabiegu (endoskopia, operacja (chirurgia brzuszna, urologiczna, ginekologiczna, naczyniowa lub jakakolwiek operacja wykonywana w przestrzeni otrzewnej lub przestrzeni zaotrzewnowej) lub radiologia interwencyjna)
  3. pobranie okołooperacyjnych próbek mikrobiologicznych
  4. otrzymujących empiryczną antybiotykoterapię rozpoczętą w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji
  5. za pisemną świadomą zgodą pacjenta, krewnego lub przedstawiciela ustawowego lub za zgodą w nagłych wypadkach

Kryteria niewłączenia:

Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  1. wiek
  2. ciąża
  3. Czas pobytu po włączeniu
  4. neutropenia (PMN
  5. stadium AIDS C
  6. Leczenie immunosupresyjne lub przedłużona steroidoterapia (≥0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednik >1 miesiąca
  7. Perforacja jelita po endoskopii leczona z opóźnieniem
  8. Perforacja macicy po zabiegu chirurgicznym leczonym z opóźnieniem
  9. Pacjent konający (punktacja SAPS II > 65 w ciągu 12 godzin przed włączeniem)
  10. Wcześniej ustalone ograniczenie leczenia
  11. Operacja uznana przez chirurga za nieleczniczą
  12. Pacjent włączony do innego badania klinicznego oceniającego środek przeciwdrobnoustrojowy

Wtórne kryteria wykluczenia:

Spośród kwalifikujących się pacjentów ci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni

  1. Negatywny posiew płynu otrzewnowego
  2. Hodowla otrzewnej wyłącznie grzybicza
  3. Nieodpowiednia antybiotykoterapia empiryczna (nieokierowana na wszystkie mikroorganizmy wyhodowane z posiewów otrzewnej lub krwi) w ciągu 24 godzin po zabiegu
  4. Śmierć między D1 a D8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 8 dniowa antybiotykoterapia
Czas trwania antybiotykoterapii ograniczony do 8 dni: Antybiotyki przyjmowane do 8 dni po operacji pooperacyjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
Inny: Czas trwania antybiotykoterapii ograniczony do 8 dni
Rozpoczęcie odpowiedniej antybiotykoterapii empirycznej w przypadku pooperacyjnego zapalenia otrzewnej w ciągu 24 godzin po operacji i do 8 dni. Podczas randomizacji przeprowadzonej w dniu 8 pacjenci przydzieleni do grupy 8-dniowej (grupa z krótkim kursem) przerywają leczenie
Brak interwencji: 15 dniowa antybiotykoterapia
Antybiotyki podawane do 15 dni po operacji z powodu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii zgodnie z przyjętą praktyką i zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez antybiotyków w D28 po włączeniu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez antybiotyków w D28 po włączeniu (analiza wyższości)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w D45 po włączeniu
Ramy czasowe: 45 dni
Śmiertelność w D45 po włączeniu (analiza równoważności)
45 dni
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 45 dni
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
45 dni
Zmiany w wyniku SOFA
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiany w wyniku SOFA
8 dni
Liczba dni życia bez niewydolności narządu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni życia bez niewydolności narządu
28 dni
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów dających się ocenić klinicznie
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów dających się ocenić klinicznie
28 dni
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów, których można ocenić mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów, których można ocenić mikrobiologicznie
28 dni
Wskaźnik nawrotów w ciągu 45 dni
Ramy czasowe: 45 dni
Wskaźnik nawrotów w ciągu 45 dni
45 dni
Pojawienie się mikroorganizmów wielolekoopornych w izolatach klinicznych i próbkach higienicznych
Ramy czasowe: Wypis z OIOM
Pojawienie się mikroorganizmów wielolekoopornych w izolatach klinicznych i próbkach higienicznych
Wypis z OIOM
Całkowity koszt antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity koszt antybiotyków
28 dni
Ewolucja stężenia prokalcytoniny w osoczu
Ramy czasowe: 15 dni
Ewolucja stężenia prokalcytoniny w osoczu
15 dni
Wskaźnik zgonów w ciągu 45 dni w poszczególnych subpopulacjach (pacjenci w podeszłym wieku >80 lat; chorzy chorobliwie otyli BMI >25kg/m2; ciężkie zakażenie z wynikiem SAPSII >40; zakażenie otrzewnej z udziałem pałeczek Pseudomonas lub enterokoków; zakażenia bakteryjne)
Ramy czasowe: 45 dni
Wskaźnik zgonów w ciągu 45 dni w poszczególnych subpopulacjach (pacjenci w podeszłym wieku >80 lat; chorzy chorobliwie otyli BMI >25kg/m2; ciężkie zakażenie z wynikiem SAPSII >40; zakażenie otrzewnej z udziałem pałeczek Pseudomonas lub enterokoków; zakażenia bakteryjne)
45 dni
Całkowity koszt pobytu w szpitalu oraz ocena wpływu kosztów i zasobów na administrację szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Całkowity koszt pobytu w szpitalu oraz ocena wpływu kosztów i zasobów na administrację szpitala
Wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P081248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami