Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af antibiotikaterapi til behandling af svær postoperativ peritonitis indlagt på intensivafdeling (DURAPOP)

8. december 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af to varigheder af antibiotikabehandling til behandling af svær postoperativ peritonitis indlagt på intensivafdeling: en randomiseret multicenterundersøgelse

Efterforskernes formål er at demonstrere, at en kort antibiotikabehandling (8 dage) for postoperativ peritonitis giver et øget antal antibiotikafrie dage over en 28 dages periode sammenlignet med konventionel (15 dage) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der involverer 25 centre. Vores mål er at demonstrere i forløbet af postoperativ peritonitis, at en kort antibiotikabehandling (8 dage) sammenlignet med konventionel antibiotikabehandling (15 dage) reducerer varigheden af ​​eksponering for antibiotika over en 28 dages periode. Patienter indlagt på intensivafdeling, opereret for postoperativ bukhindebetændelse og modtaget en passende antibiotikabehandling vil blive identificeret, og efter at der er opnået informeret samtykke, vil de randomiseres til at modtage et kort forløb med antibiotikabehandling (8 dage) eller et langt forløb med antibiotikabehandling (15 dage) . Det primære endepunkt er antallet af antibiotikafrie dage ved D28 efter inklusion (analyse af overlegenhed). Sekundære endepunkter omfatter dødelighed ved D45 efter inklusion (analyse af ækvivalens), forekomsten af ​​tilbagefald af infektion, succesrate for klinisk og mikrobiologisk evaluerbare patienter og fremkomst af multidrug-resistente mikroorganismer i kliniske isolater eller hygiejneprøver. Patientdata til og med dag 45 efter den første intervention eller indtil hospitalsudskrivning vil blive sporet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De kvalificerede patienter skal opfylde alle følgende kriterier

  1. patienter indlagt på intensivafdeling
  2. i 24 timer efter operation for postoperativ intraabdominal infektion (defineret som grov pus eller purulent effusion i bughulen eller i en eller flere samlinger). Postoperativ infektion vil blive defineret som en infektion observeret med en forsinkelse på 60 dage efter en procedure (endoskopi, kirurgi (abdominal, urologisk, gynækologisk eller vaskulær kirurgi eller enhver operation udført i det peritoneale eller retroperitoneale rum) eller interventionel radiologi)
  3. at få udtaget peroperative mikrobiologiske prøver
  4. modtagelse af en empirisk antibiotikabehandling påbegyndt inden for de første 24 timer efter afsluttet operation
  5. med et skriftligt informeret samtykke fra patienten eller den pårørende eller den juridiske repræsentant eller med et akut samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

Patienter med et af følgende kriterier er kvalificerede til undersøgelsen:

  1. alder
  2. graviditet
  3. Opholdets varighed efter inklusion
  4. neutropeni (PMN
  5. AIDS stadium C
  6. Immunsuppressiv behandling eller langvarig steroidbehandling (≥0,5 mg/kg/d af prednison eller tilsvarende >1 måned
  7. Tarmperforation efter endoskopi behandlet med forsinkelse
  8. Uterinperforation efter et kirurgisk indgreb behandlet med forsinkelse
  9. Døende patient (SAPS II-score >65 inden for 12 timer før inklusion)
  10. Begrænsning af behandling tidligere besluttet
  11. Kirurgi betragtet som ikke-kurativ af kirurgen
  12. Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg, der evaluerede et antimikrobielt middel

Sekundære eksklusionskriterier:

Blandt de kvalificerede patienter vil de, der har et af følgende kriterier, blive udelukket

  1. Negativ dyrkning af peritonealvæsken
  2. Peritoneal kultur udelukkende svampe
  3. Utilstrækkelig empirisk antibiotikabehandling (ikke rettet mod alle mikroorganismer dyrket fra peritoneal- eller blodkulturer) inden for 24 timer efter operationen
  4. Død mellem D1 og D8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 8 dages antibiotikabehandling
Varighed af antibiotikabehandling begrænset til 8 dage: Antibiotika modtaget i op til 8 dage efter operation for postoperativ peritonitis hos patienter indlagt på intensivafdeling
Andet: Varighed af antibiotikabehandling begrænset til 8 dage
Påbegyndelse af tilstrækkelig empirisk antibiotika til postoperativ peritonitis inden for 24 timer efter operationen og op til 8 dage. Ved randomisering udført på dag 8 stopper de patienter, der er tildelt 8-dagesgruppen (kortkursusgruppen), deres behandling
Ingen indgriben: 15 dages antibiotikabehandling
Antibiotika modtaget i op til 15 dage efter operation for postoperativ peritonitis hos patienter indlagt på intensiv afdeling svarende til sædvanlig praksis og anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af antibiotikafrie dage ved D28 efter inklusion
Tidsramme: 28 dage
Antallet af antibiotikafrie dage ved D28 efter inklusion (analyse af overlegenhed)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved D45 efter inklusion
Tidsramme: 45 dage
Dødelighed ved D45 efter inklusion (analyse af ækvivalens)
45 dage
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 45 dage
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
45 dage
Ændringer i SOFA-score
Tidsramme: 8 dage
Ændringer i SOFA-score
8 dage
Antal dage i live uden organsvigt
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live uden organsvigt
28 dage
Fejlrate for klinisk evaluerbare patienter
Tidsramme: 28 dage
Fejlrate for klinisk evaluerbare patienter
28 dage
Fejlrate for mikrobiologisk evaluerbare patienter
Tidsramme: 28 dage
Fejlrate for mikrobiologisk evaluerbare patienter
28 dage
Hyppighed af tilbagefald inden for 45 dage
Tidsramme: 45 dage
Hyppighed af tilbagefald inden for 45 dage
45 dage
Fremkomst af multidrug-resistente mikroorganismer i kliniske isolater og hygiejneprøver
Tidsramme: ICU udskrivning
Fremkomst af multidrug-resistente mikroorganismer i kliniske isolater og hygiejneprøver
ICU udskrivning
Samlede omkostninger til antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Samlede omkostninger til antibiotika
28 dage
Udvikling af procalcitonin plasmakoncentration
Tidsramme: 15 dage
Udvikling af procalcitonin plasmakoncentration
15 dage
Dødsrate inden for 45 dage i specifikke subpopulationer (ældre patienter >80 år; sygeligt overvægtige patienter BMI>25 kg/m2; alvorlig infektion med SAPSII-score >40; peritoneal infektion, der involverer pseudomonas eller enterokokker; bakteriemiske infektioner)
Tidsramme: 45 dage
Dødsrate inden for 45 dage i specifikke subpopulationer (ældre patienter >80 år; sygeligt overvægtige patienter BMI>25 kg/m2; alvorlig infektion med SAPSII-score >40; peritoneal infektion, der involverer pseudomonas eller enterokokker; bakteriemiske infektioner)
45 dage
Samlede udgifter til hospitalsophold og evaluering af omkostninger og ressourcepåvirkning for hospitalsadministrationen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Samlede udgifter til hospitalsophold og evaluering af omkostninger og ressourcepåvirkning for hospitalsadministrationen
Hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P081248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger