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Dauer der Antibiotikatherapie bei der Behandlung einer schweren postoperativen Peritonitis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurde (DURAPOP)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich von zwei Dauern der Antibiotikatherapie bei der Behandlung von schwerer postoperativer Peritonitis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurde: eine randomisierte multizentrische Studie

Das Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass eine kurze antibiotische Therapie (8 Tage) bei postoperativer Peritonitis im Vergleich zu einer konventionellen (15 Tage) Behandlung eine erhöhte Anzahl antibiotikafreier Tage über einen Zeitraum von 28 Tagen bringt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit 25 Zentren. Unser Ziel ist es, im Verlauf einer postoperativen Peritonitis zu zeigen, dass eine kurze Antibiotikatherapie (8 Tage) im Vergleich zu einer konventionellen Antibiotikabehandlung (15 Tage) die Dauer der Antibiotika-Exposition über einen Zeitraum von 28 Tagen verkürzt. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen, wegen postoperativer Peritonitis operiert werden und eine adäquate Antibiotikatherapie erhalten, werden identifiziert und nach Einholung der Einverständniserklärung randomisiert, um eine kurze Antibiotikatherapie (8 Tage) oder eine lange Antibiotikatherapie (15 Tage) zu erhalten. . Der primäre Endpunkt ist die Anzahl antibiotikafreier Tage am Tag 28 nach Einschluss (Überlegenheitsanalyse) . Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sterblichkeit zu Tag 45 nach Einschluss (Äquivalenzanalyse), das Auftreten von Infektionsrezidiven, die Erfolgsrate klinisch und mikrobiologisch auswertbarer Patienten und das Auftreten multiresistenter Mikroorganismen in klinischen Isolaten oder Hygieneproben. Patientendaten bis zum 45. Tag nach dem ersten Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die in Frage kommenden Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen

  1. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  2. innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wegen einer postoperativen intraabdominellen Infektion (definiert als grober Eiter oder eitrige Ergüsse in der Bauchhöhle oder in einer oder mehreren Ansammlungen). Eine postoperative Infektion wird definiert als eine Infektion, die mit einer Verzögerung von 60 Tagen nach einem Eingriff (Endoskopie, Operation (abdominale, urologische, gynäkologische oder vaskuläre Operation oder jede Operation, die im Peritoneal- oder Retroperitonealraum durchgeführt wird) oder interventionelle Radiologie) beobachtet wird.
  3. Entnahme von peroperativen mikrobiologischen Proben
  4. eine empirische Antibiotikatherapie erhalten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation eingeleitet wurde
  5. mit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder des Angehörigen oder des gesetzlichen Vertreters oder mit einer Notfalleinwilligung

Nichtaufnahmekriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien sind für die Studie geeignet:

  1. das Alter
  2. Schwangerschaft
  3. Aufenthaltsdauer nach Aufnahme
  4. Neutropenie (PMN
  5. AIDS-Stadium C
  6. Immunsuppressive Therapie oder verlängerte Steroidtherapie (≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent > 1 Monat
  7. Darmperforation nach Endoskopie verzögert behandelt
  8. Uterusperforation nach einem verzögert behandelten chirurgischen Eingriff
  9. Moribunder Patient (SAPS II-Score >65 innerhalb von 12 Stunden vor Einschluss)
  10. Einschränkung der zuvor beschlossenen Behandlung
  11. Operation, die vom Chirurgen als nicht kurativ angesehen wird
  12. Patient, der in eine andere klinische Studie zur Bewertung eines antimikrobiellen Mittels aufgenommen wurde

Sekundäre Ausschlusskriterien:

Unter den berechtigten Patienten werden diejenigen ausgeschlossen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Negative Kultur der Peritonealflüssigkeit
  2. Peritonealkultur ausschließlich Pilz
  3. Unzureichende empirische Antibiotikatherapie (die nicht auf alle aus Peritoneal- oder Blutkulturen kultivierten Mikroorganismen abzielt) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  4. Tod zwischen D1 und D8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 8 Tage-Antibiotherapie
Dauer der Antibiotikatherapie auf 8 Tage begrenzt: Antibiotika erhalten bis zu 8 Tage nach der Operation wegen postoperativer Peritonitis bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Sonstiges: Dauer der Antibiotikatherapie auf 8 Tage begrenzt
Einleitung einer adäquaten empirischen Antibiotikagabe bei postoperativer Peritonitis innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und bis zu 8 Tagen. Bei der an Tag 8 durchgeführten Randomisierung beenden die Patienten, die der 8-Tage-Gruppe (Kurzbehandlungsgruppe) zugeordnet wurden, ihre Behandlung
Kein Eingriff: 15 Tage-Antibiotherapie
Antibiotika, die bis zu 15 Tage nach der Operation wegen postoperativer Peritonitis bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, entsprechend der üblichen Praxis und den Empfehlungen erhalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl antibiotikafreier Tage am Tag 28 nach Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl antibiotikafreier Tage am Tag 28 nach Einschluss (Überlegenheitsanalyse)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bei D45 nach Aufnahme
Zeitfenster: 45 Tage
Mortalität zu D45 nach Einschluss (Äquivalenzanalyse)
45 Tage
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 45 Tage
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
45 Tage
Änderungen im SOFA-Score
Zeitfenster: 8 Tage
Änderungen im SOFA-Score
8 Tage
Anzahl der Tage am Leben ohne Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben ohne Organversagen
28 Tage
Ausfallrate für klinisch auswertbare Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Ausfallrate für klinisch auswertbare Patienten
28 Tage
Ausfallrate für mikrobiologisch auswertbare Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Ausfallrate für mikrobiologisch auswertbare Patienten
28 Tage
Rückfallrate innerhalb von 45 Tagen
Zeitfenster: 45 Tage
Rückfallrate innerhalb von 45 Tagen
45 Tage
Auftreten von multiresistenten Mikroorganismen in klinischen Isolaten und Hygieneproben
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten von multiresistenten Mikroorganismen in klinischen Isolaten und Hygieneproben
Entlassung aus der Intensivstation
Gesamtkosten der Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtkosten der Antibiotika
28 Tage
Entwicklung der Plasmakonzentration von Procalcitonin
Zeitfenster: 15 Tage
Entwicklung der Plasmakonzentration von Procalcitonin
15 Tage
Todesrate innerhalb von 45 Tagen in bestimmten Subpopulationen (ältere Patienten > 80 Jahre; krankhaft fettleibige Patienten BMI > 25 kg/m2; schwere Infektion mit SAPSII-Score > 40; peritoneale Infektion mit Pseudomonas oder Enterokokken; bakteriämische Infektionen)
Zeitfenster: 45 Tage
Todesrate innerhalb von 45 Tagen in bestimmten Subpopulationen (ältere Patienten > 80 Jahre; krankhaft fettleibige Patienten BMI > 25 kg/m2; schwere Infektion mit SAPSII-Score > 40; peritoneale Infektion mit Pseudomonas oder Enterokokken; bakteriämische Infektionen)
45 Tage
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts und Bewertung der Kosten- und Ressourcenbelastung für die Krankenhausverwaltung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts und Bewertung der Kosten- und Ressourcenbelastung für die Krankenhausverwaltung
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P081248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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