Délka antibiotické terapie v léčbě těžké pooperační peritonitidy přijaté na JIP (DURAPOP)
8. prosince 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Srovnání dvou dob trvání antibiotické terapie v léčbě těžké pooperační peritonitidy přijaté na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná multicentrická studie
Cílem výzkumníků je prokázat, že krátká antibiotická terapie (8 dní) pooperační peritonitidy přináší zvýšený počet dnů bez antibiotik během 28denního období ve srovnání s konvenční (15denní) léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zahrnující 25 center.
Naším cílem je v průběhu pooperační peritonitidy demonstrovat, že krátká antibiotická terapie (8 dní) ve srovnání s konvenční antibiotickou léčbou (15 dní) zkracuje dobu expozice antibiotikům po dobu 28 dní.
Pacienti přijatí na JIP, operovaní pro pooperační zánět pobřišnice a podstupující adekvátní antibiotickou léčbu budou identifikováni a po získání informovaného souhlasu budou randomizováni ke krátké antibiotické léčbě (8 dní) nebo dlouhé antibiotické léčbě (15 dní). .
Primárním cílovým parametrem je počet dnů bez antibiotik v D28 po zařazení (analýza superiority).
Sekundární cílové parametry zahrnují mortalitu v D45 po zařazení (analýza ekvivalence), výskyt relapsu infekce, úspěšnost klinicky a mikrobiologicky hodnotitelných pacientů a výskyt multirezistentních mikroorganismů v klinických izolátech nebo hygienických vzorcích.
Údaje o pacientech budou sledovány do 45. dne po počátečním zásahu nebo do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti musí splňovat všechna následující kritéria
- pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
- během 24 hodin po operaci pro pooperační intraabdominální infekci (definovanou jako hrubý hnis nebo hnisavý výpotek v peritoneální dutině nebo v jednom nebo několika odběrech). Pooperační infekce bude definována jako infekce pozorovaná s prodlevou 60 dnů po výkonu (endoskopie, chirurgie (abdominální, urologická, gynekologická nebo cévní chirurgie nebo jakákoli operace provedená v peritoneálním nebo retroperitoneálním prostoru) nebo intervenční radiologie)
- odběrem peroperačních mikrobiologických vzorků
- dostávají empirickou antibiotickou terapii zahájenou během prvních 24 hodin po dokončení operace
- s písemným informovaným souhlasem pacienta nebo jeho příbuzného nebo zákonného zástupce nebo s naléhavým souhlasem
Kritéria nezařazení:
Do studie jsou způsobilí pacienti s jedním z následujících kritérií:
- stáří
- těhotenství
- Délka pobytu po zařazení
- neutropenie (PMN
- AIDS stadium C
- Imunosupresivní léčba nebo prodloužená léčba steroidy (≥0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalent >1 měsíc
- Perforace střeva po endoskopii ošetřená se zpožděním
- Perforace dělohy po chirurgickém zákroku léčeném se zpožděním
- Umírající pacient (skóre SAPS II > 65 během 12 hodin před zařazením)
- Dříve rozhodnuto o omezení léčby
- Chirurgický zákrok, který chirurg považuje za neléčivý
- Pacient zařazený do jiné klinické studie hodnotící antimikrobiální látku
Sekundární kritéria vyloučení:
Mezi způsobilými pacienty budou vyloučeni ti, kteří splňují jedno z následujících kritérií
- Negativní kultivace peritoneální tekutiny
- Peritoneální kultura výhradně houbová
- Neadekvátní empirická antibiotická terapie (nezacílená na všechny mikroorganismy kultivované z peritoneálních nebo hemokultur) do 24 hodin po operaci
- Smrt mezi D1 a D8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 8denní antibiotická terapie
Délka antibiotické terapie omezená na 8 dní: Antibiotika podávaná až 8 dní po operaci pooperační peritonitidy u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
|
Zahájení adekvátních empirických antibiotik pro pooperační peritonitidu do 24 hodin po operaci a do 8 dnů.
Při randomizaci provedené v den 8 pacienti zařazení do 8denní skupiny (skupina s krátkou léčbou) ukončí léčbu
|
|
Žádný zásah: 15denní antibiotická terapie
Antibiotika podávaná až 15 dní po operaci pooperační peritonitidy u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče v souladu s běžnou praxí a doporučeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů bez antibiotik v D28 po zařazení
Časové okno: 28 dní
|
Počet dnů bez antibiotik v D28 po zařazení (analýza nadřazenosti)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v D45 po zařazení
Časové okno: 45 dní
|
Úmrtnost v D45 po zařazení (analýza ekvivalence)
|
45 dní
|
|
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: 45 dní
|
Délka JIP a hospitalizace
|
45 dní
|
|
Změny ve skóre SOFA
Časové okno: 8 dní
|
Změny ve skóre SOFA
|
8 dní
|
|
Počet dní života bez selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní života bez selhání orgánů
|
28 dní
|
|
Míra selhání u klinicky hodnotitelných pacientů
Časové okno: 28 dní
|
Míra selhání u klinicky hodnotitelných pacientů
|
28 dní
|
|
Míra selhání u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů
Časové okno: 28 dní
|
Míra selhání u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů
|
28 dní
|
|
Míra relapsu během 45 dnů
Časové okno: 45 dní
|
Míra relapsu během 45 dnů
|
45 dní
|
|
Výskyt multirezistentních mikroorganismů v klinických izolátech a hygienických vzorcích
Časové okno: Výtok z JIP
|
Výskyt multirezistentních mikroorganismů v klinických izolátech a hygienických vzorcích
|
Výtok z JIP
|
|
Celkové náklady na antibiotika
Časové okno: 28 dní
|
Celkové náklady na antibiotika
|
28 dní
|
|
Vývoj plazmatické koncentrace prokalcitoninu
Časové okno: 15 dní
|
Vývoj plazmatické koncentrace prokalcitoninu
|
15 dní
|
|
Míra úmrtí do 45 dnů ve specifických subpopulacích (starší pacienti > 80 let; morbidně obézní pacienti BMI > 25 kg/m2; těžká infekce se skóre SAPSII > 40; peritoneální infekce zahrnující pseudomonas nebo enterokoky; bakteriemické infekce)
Časové okno: 45 dní
|
Míra úmrtí do 45 dnů ve specifických subpopulacích (starší pacienti > 80 let; morbidně obézní pacienti BMI > 25 kg/m2; těžká infekce se skóre SAPSII > 40; peritoneální infekce zahrnující pseudomonas nebo enterokoky; bakteriemické infekce)
|
45 dní
|
|
Celkové náklady na pobyt v nemocnici a vyhodnocení dopadu nákladů a zdrojů na správu nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Celkové náklady na pobyt v nemocnici a vyhodnocení dopadu nákladů a zdrojů na správu nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P081248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .