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Durata della terapia antibiotica nel trattamento della grave peritonite postoperatoria ricoverata in terapia intensiva (DURAPOP)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra due durate di terapia antibiotica nel trattamento della peritonite postoperatoria grave ricoverata in terapia intensiva: uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo dei ricercatori è dimostrare che una breve terapia antibiotica (8 giorni) per la peritonite postoperatoria porta un numero maggiore di giorni senza antibiotici in un periodo di 28 giorni rispetto al trattamento convenzionale (15 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che coinvolge 25 centri. Il nostro obiettivo è dimostrare nel corso della peritonite postoperatoria che una breve terapia antibiotica (8 giorni) rispetto al trattamento antibiotico convenzionale (15 giorni) riduce la durata dell'esposizione agli antibiotici per un periodo di 28 giorni. I pazienti ricoverati in terapia intensiva, operati per peritonite postoperatoria e che ricevono un'adeguata terapia antibiotica saranno identificati e dopo aver ottenuto il consenso informato saranno randomizzati per ricevere un breve ciclo di terapia antibiotica (8 giorni) o un lungo ciclo di terapia antibiotica (15 giorni) . L'endpoint primario è il numero di giorni liberi da antibiotici a D28 dopo l'inclusione (analisi di superiorità). Gli endpoint secondari includono la mortalità a D45 dopo l'inclusione (analisi di equivalenza), il verificarsi di recidive dell'infezione, il tasso di successo di pazienti valutabili clinicamente e microbiologicamente e l'emergenza di microrganismi multiresistenti in isolati clinici o campioni igienici. Verranno monitorati i dati del paziente fino al giorno 45 successivo all'intervento iniziale o fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri

  1. pazienti ricoverati in terapia intensiva
  2. nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico per infezione intra-addominale postoperatoria (definita come pus grossolano o versamento purulento all'interno della cavità peritoneale o in una o più raccolte). L'infezione postoperatoria sarà definita come un'infezione osservata in un ritardo di 60 giorni dopo una procedura (endoscopia, chirurgia (chirurgia addominale, urologica, ginecologica o vascolare o qualsiasi intervento chirurgico eseguito nello spazio peritoneale o retroperitoneale) o radiologia interventistica)
  3. raccolta di campioni microbiologici peroperatori
  4. ricevere una terapia antibiotica empirica iniziata entro le prime 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
  5. con un consenso informato scritto del paziente o del parente o del legale rappresentante o con un consenso urgente

Criteri di non inclusione:

I pazienti con uno dei seguenti criteri sono eleggibili per lo studio:

  1. età
  2. gravidanza
  3. Durata del soggiorno dopo l'inclusione
  4. neutropenia (PMN
  5. Stadio C dell'AIDS
  6. Terapia immunosoppressiva o terapia steroidea prolungata (≥0,5 mg/kg/die di prednisone o equivalente >1 mese
  7. Perforazione intestinale dopo endoscopia trattata in ritardo
  8. Perforazione uterina a seguito di intervento chirurgico trattato in ritardo
  9. Paziente moribondo (punteggio SAPS II >65 nelle 12 ore precedenti l'inclusione)
  10. Limitazione del trattamento precedentemente decisa
  11. Chirurgia considerata non curativa dal chirurgo
  12. Paziente incluso in un altro studio clinico che valutava un agente antimicrobico

Criteri di esclusione secondari:

Tra i pazienti idonei saranno esclusi coloro che presentano uno dei seguenti criteri

  1. Coltura negativa del liquido peritoneale
  2. Cultura peritoneale esclusivamente fungina
  3. Terapia antibiotica empirica inadeguata (non indirizzata a tutti i microrganismi coltivati ​​da colture peritoneali o ematiche) entro 24 ore dall'intervento chirurgico
  4. Morte tra D1 e D8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Antibioterapia di 8 giorni
Durata della terapia antibiotica limitata a 8 giorni: antibiotici ricevuti fino a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico per peritonite postoperatoria in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
Altro: Durata della terapia antibiotica limitata a 8 giorni
Inizio di adeguati antibiotici empirici per la peritonite postoperatoria entro 24 ore dall'intervento chirurgico e fino a 8 giorni. Alla randomizzazione effettuata il giorno 8, i pazienti assegnati al gruppo di 8 giorni (gruppo di breve durata) interrompono il trattamento
Nessun intervento: Antibioterapia di 15 giorni
Antibiotici ricevuti fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico per peritonite postoperatoria in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva corrispondenti alla pratica abituale e alle raccomandazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni liberi da antibiotici a D28 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni liberi da antibiotici a D28 dopo l'inclusione (analisi di superiorità)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a D45 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 45 giorni
Mortalità a D45 dopo l'inclusione (analisi di equivalenza)
45 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 45 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
45 giorni
Cambiamenti nel punteggio SOFA
Lasso di tempo: 8 giorni
Cambiamenti nel punteggio SOFA
8 giorni
Numero di giorni vivi senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi senza insufficienza d'organo
28 giorni
Tasso di fallimento per i pazienti clinicamente valutabili
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di fallimento per i pazienti clinicamente valutabili
28 giorni
Tasso di fallimento per pazienti microbiologicamente valutabili
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di fallimento per pazienti microbiologicamente valutabili
28 giorni
Tasso di recidiva entro 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
Tasso di recidiva entro 45 giorni
45 giorni
Emersione di microrganismi multiresistenti in isolati clinici e campioni igienici
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva
Emersione di microrganismi multiresistenti in isolati clinici e campioni igienici
Dimissione dalla terapia intensiva
Costo totale degli agenti antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Costo totale degli agenti antibiotici
28 giorni
Evoluzione della concentrazione plasmatica di procalcitonina
Lasso di tempo: 15 giorni
Evoluzione della concentrazione plasmatica di procalcitonina
15 giorni
Tasso di morte entro 45 giorni in sottopopolazioni specifiche (pazienti anziani >80 anni; pazienti patologicamente obesi BMI>25kg/m2; infezione grave con punteggio SAPSII >40; infezione peritoneale che coinvolge pseudomonas o enterococchi; infezioni batteriemiche)
Lasso di tempo: 45 giorni
Tasso di morte entro 45 giorni in sottopopolazioni specifiche (pazienti anziani >80 anni; pazienti patologicamente obesi BMI>25kg/m2; infezione grave con punteggio SAPSII >40; infezione peritoneale che coinvolge pseudomonas o enterococchi; infezioni batteriemiche)
45 giorni
Costo totale della degenza ospedaliera e valutazione dell'impatto dei costi e delle risorse per l'amministrazione ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Costo totale della degenza ospedaliera e valutazione dell'impatto dei costi e delle risorse per l'amministrazione ospedaliera
Dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P081248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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