Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která hodnotí pokles podráždění při používání dalších přípravků na léčbu akné

14. února 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Zaslepená studie fáze 4 hodnotící zmírnění podráždění obličeje při srovnávání použití dvou přípravků na léčbu akné (Retin-A Micro® 0,1 % pumpa a Aczone®) s jedním léčebným produktem (Retin-A Micro® 0,1 % pumpa) za použití model s rozdělenou tváří

Tato studie má zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v množství podráždění obličeje, když se dva přípravky na akné používají společně na jedné straně obličeje, ve srovnání s jedním přípravkem na léčbu akné používaným samostatně na druhé straně obličeje. Všichni lidé účastnící se této studie se budou muset vrátit do stejného studijního centra každý všední den po dobu dvou týdnů, aby zkoušející zkontroloval podráždění na obličeji a nechal si aplikovat přípravky – o víkendech si je budou muset nanášet doma. Pokud je jedna strana obličeje podrážděná více než druhá, bude snímek pořízen také.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, vyvážená studie srovnávající dva léčebné režimy v modelu rozdělené tváře. Všechny subjekty nanesou Retin-A Micro Gel (tretinoin) 0,1 % pumpu a Aczone Gel (dapson) 5 % denně na jednu stranu obličeje (s 1 hodinou mezi aplikacemi, nejprve aplikují Aczone Gel) a Retin-A Micro Gel 0,1 % Pumpujte na druhou stranu obličeje v randomizovaném schématu po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. Subjekty se budou denně vracet do studijního centra k hodnocení a aplikaci obou produktů (víkendové aplikace budou probíhat doma). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen a hodnocen z hlediska podráždění a kožních léčebných účinků. Subjekty vykazující rozdíly v podráždění mezi jednou a druhou stranou obličeje budou vyfotografovány a budou jim odebrány údaje z chromometru. Očekává se, že jedno léčebné centrum zapíše alespoň 24 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Skin Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type I, II nebo III se zdravou kůží podle posouzení vyšetřovatele
  • Oboustranná kůže je před zahájením studie zbavena jakéhokoli matoucího podráždění, vyrážky, akné, růžovky atd.
  • Subjekty jsou ochotny vyhnout se aplikaci změkčovadel nebo kosmetiky na obličej 24 hodin před zahájením a během studie
  • Pokud je subjekt v plodném věku, používá po určitou dobu protokolem schválenou metodu antikoncepce a je ochoten ji používat po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu být během studie
  • Subjekty s jakýmkoli stavem nebo zdravotní anamnézou nebo užívající jakýkoli lék nebo medikaci, které by mohly negativně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie, jak je uvedeno v protokolu nebo podle názoru zkoušejícího
  • Subjekty, které mají vousy na obličeji, které mohou bránit nebo bránit hodnocení jakýchkoli reakcí
  • Subjekty, které používají jakákoli známá fotosenzibilizační činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapsone plus Tretinoin gel
Dapsonový gel, následovaný tretinoinovým gelem o hodinu později, aplikovaný jednou denně na určenou stranu obličeje po dobu 2 týdnů – všechny subjekty se účastní na obou pažích v modelu rozděleného obličeje
Lék: Dapsone plus Tretinoin gel
Dapsonový gel, následovaný tretinoinovým gelem o hodinu později, aplikovaný jednou denně na určenou stranu obličeje po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Aktivní komparátor: Tretinoinový gel samotný
Tretinoinový gel aplikovaný jednou denně na určenou stranu obličeje po dobu 2 týdnů – všechny subjekty se účastní na obou pažích v modelu rozděleného obličeje
Lék: Tretinoinový gel
Tretinoinový gel aplikovaný jednou denně na určenou stranu obličeje po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro Gel 0,1% pumpička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expertní hodnocení srovnávače – erytém
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Ordinální skóre erytému (na stupnici od 0=žádné do 8=závažné odlupování a praskání) se shromažďovalo ve všední dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 2 000 (nejvyšší možné skóre 8, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů
Odborné hodnocení srovnávače - suchost
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Ordinální skóre suchosti (na stupnici od 0 = žádné do 8 = hluboké) se shromažďovalo v pracovní dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 2 000 (nejvyšší možné skóre 8, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět hodnocení - Pálení/štípání
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Obvyklé skóre pálení/štípání (na stupnici od 0=žádné do 3=závažné) bylo shromažďováno v pracovní dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 750 (nejvyšší možné skóre 3, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů
Předmět hodnocení - Svědění
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Ordinální skóre svědění (na stupnici od 0=žádné do 3=závažné) bylo shromažďováno v pracovní dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 750 (nejvyšší možné skóre 3, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů
Předmět hodnocení - Těsnost
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Obvyklá skóre těsnosti (na stupnici od 0=žádná do 3=závažná) byla shromažďována ve všední dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 750 (nejvyšší možné skóre 3, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů
Tolerance obličeje
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Všechna intervalová měření byla kombinována pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Tolerance obličeje je součtem skóre z hodnocení erytém, suchost, pálení/štípání, svědění a napjatost, uvedené ve výsledcích měření 1-5. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 6250 (nejvyšší možné kombinované skóre 25, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-P-7966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení