Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la diminuzione dell'irritazione quando si utilizzano prodotti aggiuntivi per il trattamento dell'acne

14 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 4 in cieco per i ricercatori che valuta la mitigazione dell'irritazione facciale confrontando l'uso di due prodotti per il trattamento dell'acne (pompa Retin-A Micro® 0,1% e Aczone®) con un prodotto per il trattamento (pompa Retin-A Micro® 0,1%) utilizzando un modello a faccia divisa

Questo studio ha lo scopo di vedere se c'è qualche differenza nella quantità di irritazione facciale quando due prodotti per l'acne vengono usati insieme su un lato del viso, rispetto a un prodotto per il trattamento dell'acne usato da solo sull'altro lato del viso. A tutte le persone che partecipano a questo studio sarà richiesto di tornare allo stesso centro di studio ogni giorno della settimana per due settimane affinché lo sperimentatore controlli l'irritazione sul viso e faccia applicare i prodotti - nei fine settimana dovranno indossarli a casa. Se un lato del viso è più irritato dell'altro, verrà scattata anche una foto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in cieco, randomizzato ed equilibrato che confronta due regimi di trattamento in un modello split-face. Tutti i soggetti applicheranno Retin-A Micro Gel (tretinoina) 0,1% Pump e Aczone Gel (dapsone) 5% ogni giorno su un lato del viso (con 1 ora tra le applicazioni, applicando prima Aczone Gel) e Retin-A Micro Gel 0,1 % Pompare sull'altro lato del viso in uno schema randomizzato per due settimane consecutive. I soggetti torneranno quotidianamente al centro studi per la valutazione e per l'applicazione di entrambi i prodotti (le applicazioni del fine settimana verranno effettuate a casa). Ad ogni visita il soggetto verrà valutato e segnato per irritazione ed effetti del trattamento cutaneo. I soggetti che presentano differenze di irritazione tra un lato del viso e l'altro verranno fotografati e sottoposti a letture cromometriche. Si prevede che un singolo centro di trattamento arruola almeno 24 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Skin Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle I, II o III con pelle sana secondo il giudizio dello sperimentatore
  • La pelle bilaterale è priva di qualsiasi irritazione confondente, eruzioni cutanee, acne, rosacea, ecc., prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti sono disposti a evitare di applicare emollienti o cosmetici sul viso 24 ore prima dell'inizio e durante lo studio
  • Se il soggetto è in età fertile, il soggetto ha utilizzato un metodo di controllo delle nascite approvato dal protocollo per un certo periodo di tempo ed è disposto a continuare a utilizzarlo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti in gravidanza o allattamento o che intendono esserlo durante lo studio
  • Soggetti con qualsiasi condizione o anamnesi medica, o che utilizzano farmaci o farmaci, che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sulla validità dei risultati dello studio, come elencato nel protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti con peli sul viso che possono ostacolare o ostacolare la valutazione di eventuali reazioni
  • Soggetti che usano agenti fotosensibilizzanti noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dapsone più gel di tretinoina
Dapsone gel, seguito da tretinoina gel un'ora dopo, applicato una volta al giorno sul lato del viso assegnato per 2 settimane - tutti i soggetti partecipano con entrambe le braccia in un modello split-face
Droga: Dapsone più gel di tretinoina
Dapsone gel, seguito da tretinoina gel un'ora dopo, applicato una volta al giorno sul lato del viso assegnato per 2 settimane
Altri nomi:
  • Aczone Gel 5% più Retin-A Micro Gel 0,1% Pompa
Comparatore attivo: Gel di tretinoina da solo
Gel di tretinoina applicato una volta al giorno sul lato del viso assegnato per 2 settimane - tutti i soggetti partecipano con entrambe le braccia in un modello a faccia divisa
Droga: Gel di tretinoina
Gel di tretinoina applicato una volta al giorno sul lato assegnato del viso per 2 settimane
Altri nomi:
  • Pompa Retin-A Micro Gel 0,1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del selezionatore esperto - Eritema
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi ordinali dell'eritema (su una scala da 0=nessuno a 8=grave desquamazione e fissurazione) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 2000 (punteggio massimo possibile di 8, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane
Valutazione del selezionatore esperto - Secchezza
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi ordinali di secchezza (su una scala da 0=nessuno a 8=profondo) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 2000 (punteggio massimo possibile di 8, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto: bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi ordinari di bruciore/pizzicore (su una scala da 0=nessuno a 3=grave) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 750 (punteggio massimo possibile di 3, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane
Valutazione del soggetto - Prurito
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi del prurito ordinale (su una scala da 0=nessuno a 3=grave) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 750 (punteggio massimo possibile di 3, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane
Valutazione del soggetto - tenuta
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
I punteggi ordinali di tenuta (su una scala da 0=nessuno a 3=grave) sono stati raccolti nei giorni feriali per due settimane e il punteggio giornaliero totale (per tutti i soggetti) è stato trattato come una singola misurazione dell'intervallo per la valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 750 (punteggio massimo possibile di 3, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane
Tolleranza facciale
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
Tutte le misurazioni dell'intervallo sono state combinate per una valutazione comparativa tra i regimi di trattamento. La tolleranza facciale è la somma dei punteggi delle valutazioni di eritema, secchezza, bruciore/pizzicore, prurito e tensione, riportate nelle misure di esito 1-5. Pertanto, per il totale dei 25 partecipanti misurati, il punteggio minimo possibile riportato di seguito è 0 e il massimo è 6250 (punteggio combinato più alto possibile di 25, moltiplicato per 10 giorni, moltiplicato per 25 soggetti).
Linea di base a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA-P-7966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni