Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer faldet i irritation ved brug af yderligere acnebehandlingsprodukter

14. februar 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En investigator-blind, fase 4-undersøgelse, der vurderer lindring af ansigtsirritation ved sammenligning af brugen af ​​to acnebehandlingsprodukter (Retin-A Micro® 0,1 % pumpe og Aczone®) med ét behandlingsprodukt (Retin-A Micro® 0,1 % pumpe) vha. en split-face model

Denne undersøgelse skal se, om der er nogen forskel i mængden af ​​ansigtsirritation, når to acneprodukter bruges sammen på den ene side af ansigtet, sammenlignet med et acnebehandlingsprodukt, der bruges alene på den anden side af ansigtet. Alle personer, der deltager i dette forsøg, vil blive bedt om at vende tilbage til det samme studiecenter hver hverdag i to uger for at undersøgeren kan tjekke for irritation i ansigtet og få produkterne påført - i weekenden skal de tage dem på derhjemme. Hvis den ene side af ansigtet er mere irriteret end den anden side, vil der også blive taget et billede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-blind, randomiseret, afbalanceret undersøgelse, der sammenligner to behandlingsregimer i en split-face model. Alle forsøgspersoner vil anvende Retin-A Micro Gel (tretinoin) 0,1 % Pump og Aczone Gel (dapson) 5 % dagligt på den ene side af ansigtet (med 1 time mellem påføringerne, påføring af Aczone Gel først) og Retin-A Micro Gel 0,1 % Pump til den anden side af ansigtet i et randomiseret skema i to på hinanden følgende uger. Forsøgspersonerne vender dagligt tilbage til studiecentret for evaluering og til anvendelse af begge produkter (weekendens ansøgninger vil blive gjort hjemme). Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive evalueret og scoret for irritation og kutane behandlingseffekter. Personer, der udviser forskelle i irritation mellem den ene side af ansigtet og den anden, vil blive fotograferet og få foretaget kromometeraflæsninger. Et enkelt behandlingscenter forventes at tilmelde mindst 24 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Skin Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I, II eller III med sund hud som vurderet af efterforskeren
  • Bilateral hud er fri for forvirrende irritation, udslæt, acne, rosacea osv. før studiestart
  • Forsøgspersoner er villige til at undgå at anvende blødgørende midler eller kosmetik i ansigtet 24 timer før de starter og under undersøgelsen
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen brugt en protokol-godkendt præventionsmetode i et vist tidsrum og er villig til at fortsætte med at bruge den gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at være under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand eller medicinsk historie, eller som bruger et hvilket som helst lægemiddel eller medicin, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultater negativt, enten som anført i protokollen eller efter investigatorens mening
  • Forsøgspersoner, der har ansigtshår, der kan hindre eller hindre evalueringen af ​​eventuelle reaktioner
  • Forsøgspersoner, der bruger kendte fotosensibiliserende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapsone plus Tretinoin Gel
Dapsone gel, efterfulgt af tretinoin gel en time senere, påført én gang dagligt på den tildelte side af ansigtet i 2 uger - alle forsøgspersoner deltager i begge arme i en split-face model
Medicin: Dapsone plus Tretinoin Gel
Dapsone gel, efterfulgt af tretinoin gel en time senere, påført én gang dagligt på den tildelte side af ansigtet i 2 uger
Andre navne:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Aktiv komparator: Tretinoin Gel alene
Tretinoin gel påført én gang dagligt på den tildelte side af ansigtet i 2 uger - alle forsøgspersoner deltager i begge arme i en split-face model
Medicin: Tretinoin Gel
Tretinoin gel påført én gang dagligt på den tildelte side af ansigtet i 2 uger
Andre navne:
  • Retin-A Micro Gel 0,1% pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertvurdering - erytem
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal erytem-score (på en skala fra 0=ingen til 8=alvorlig skældannelse og fissurering) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er minimum mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 2000 (højest mulige score på 8, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger
Ekspertvurdering - tørhed
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal tørhedsscore (på en skala fra 0=ingen til 8=dyb) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er minimum mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 2000 (højest mulige score på 8, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering - brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal brændende/stikkende score (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er den mindst mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 750 (højest mulig score på 3, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger
Fagvurdering - Kløe
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal kløe-score (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er den mindst mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 750 (højest mulig score på 3, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger
Fagvurdering - Tæthed
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ordinal tæthedsscore (på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlig) blev indsamlet på hverdage i to uger, og den samlede daglige score (for alle forsøgspersoner) blev behandlet som en enkelt intervalmåling til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. For totalen for de 25 målte deltagere er den mindst mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 750 (højest mulig score på 3, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger
Ansigtstolerance
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Alle intervalmålinger blev kombineret til sammenlignende vurdering mellem behandlingsregimer. Ansigtstolerance er summen af ​​score fra vurderinger af erytem, ​​tørhed, brændende/svidende, kløe og stramhed, rapporteret i resultatmål 1-5. For totalen for de 25 målte deltagere er den mindst mulige score rapporteret nedenfor 0 og maksimum er 6250 (højest mulige kombinerede score på 25, gange 10 dage, gange 25 forsøgspersoner).
Baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA-P-7966

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger