Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která hodnotí pokles podráždění při používání dalších přípravků na léčbu akné

14. února 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Zaslepená studie fáze 4 hodnotící zmírnění podráždění obličeje při srovnávání použití dvou přípravků na léčbu akné (Retin-A Micro® 0,1 % pumpa a Aczone®) s jedním léčebným produktem (Retin-A Micro® 0,1 % pumpa) za použití model s rozdělenou tváří

Tato studie má zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v množství podráždění obličeje, když se dva přípravky na akné používají společně na jedné straně obličeje, ve srovnání s jedním přípravkem na léčbu akné používaným samostatně na druhé straně obličeje. Všichni lidé účastnící se této studie se budou muset vrátit do stejného studijního centra každý všední den po dobu dvou týdnů, aby zkoušející zkontroloval podráždění na obličeji a nechal si aplikovat přípravky – o víkendech si je budou muset nanášet doma. Pokud je jedna strana obličeje podrážděná více než druhá, bude snímek pořízen také.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, vyvážená studie srovnávající dva léčebné režimy v modelu rozdělené tváře. Všechny subjekty nanesou Retin-A Micro Gel (tretinoin) 0,1 % pumpu a Aczone Gel (dapson) 5 % denně na jednu stranu obličeje (s 1 hodinou mezi aplikacemi, nejprve aplikují Aczone Gel) a Retin-A Micro Gel 0,1 % Pumpujte na druhou stranu obličeje v randomizovaném schématu po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. Subjekty se budou denně vracet do studijního centra k hodnocení a aplikaci obou produktů (víkendové aplikace budou probíhat doma). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen a hodnocen z hlediska podráždění a kožních léčebných účinků. Subjekty vykazující rozdíly v podráždění mezi jednou a druhou stranou obličeje budou vyfotografovány a budou jim odebrány údaje z chromometru. Očekává se, že jedno léčebné centrum zapíše alespoň 24 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Skin Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type I, II nebo III se zdravou kůží podle posouzení vyšetřovatele
  • Oboustranná kůže je před zahájením studie zbavena jakéhokoli matoucího podráždění, vyrážky, akné, růžovky atd.
  • Subjekty jsou ochotny vyhnout se aplikaci změkčovadel nebo kosmetiky na obličej 24 hodin před zahájením a během studie
  • Pokud je subjekt v plodném věku, používá po určitou dobu protokolem schválenou metodu antikoncepce a je ochoten ji používat po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu být během studie
  • Subjekty s jakýmkoli stavem nebo zdravotní anamnézou nebo užívající jakýkoli lék nebo medikaci, které by mohly negativně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie, jak je uvedeno v protokolu nebo podle názoru zkoušejícího
  • Subjekty, které mají vousy na obličeji, které mohou bránit nebo bránit hodnocení jakýchkoli reakcí
  • Subjekty, které používají jakákoli známá fotosenzibilizační činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapsone plus Tretinoin gel
Dapsonový gel, následovaný tretinoinovým gelem o hodinu později, aplikovaný jednou denně na určenou stranu obličeje po dobu 2 týdnů – všechny subjekty se účastní na obou pažích v modelu rozděleného obličeje
Lék: Dapsone plus Tretinoin gel
Dapsonový gel, následovaný tretinoinovým gelem o hodinu později, aplikovaný jednou denně na určenou stranu obličeje po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Aktivní komparátor: Tretinoinový gel samotný
Tretinoinový gel aplikovaný jednou denně na určenou stranu obličeje po dobu 2 týdnů – všechny subjekty se účastní na obou pažích v modelu rozděleného obličeje
Lék: Tretinoinový gel
Tretinoinový gel aplikovaný jednou denně na určenou stranu obličeje po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Retin-A Micro Gel 0,1% pumpička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expertní hodnocení srovnávače – erytém
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Ordinální skóre erytému (na stupnici od 0=žádné do 8=závažné odlupování a praskání) se shromažďovalo ve všední dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 2 000 (nejvyšší možné skóre 8, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů
Odborné hodnocení srovnávače - suchost
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Ordinální skóre suchosti (na stupnici od 0 = žádné do 8 = hluboké) se shromažďovalo v pracovní dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 2 000 (nejvyšší možné skóre 8, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět hodnocení - Pálení/štípání
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Obvyklé skóre pálení/štípání (na stupnici od 0=žádné do 3=závažné) bylo shromažďováno v pracovní dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 750 (nejvyšší možné skóre 3, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů
Předmět hodnocení - Svědění
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Ordinální skóre svědění (na stupnici od 0=žádné do 3=závažné) bylo shromažďováno v pracovní dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 750 (nejvyšší možné skóre 3, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů
Předmět hodnocení - Těsnost
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Obvyklá skóre těsnosti (na stupnici od 0=žádná do 3=závažná) byla shromažďována ve všední dny po dobu dvou týdnů a celkové denní skóre (pro všechny subjekty) bylo považováno za měření jednoho intervalu pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 750 (nejvyšší možné skóre 3, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů
Tolerance obličeje
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Všechna intervalová měření byla kombinována pro srovnávací hodnocení mezi léčebnými režimy. Tolerance obličeje je součtem skóre z hodnocení erytém, suchost, pálení/štípání, svědění a napjatost, uvedené ve výsledcích měření 1-5. Pro celkový počet 25 měřených účastníků je tedy minimální možné skóre uvedené níže 0 a maximum je 6250 (nejvyšší možné kombinované skóre 25, krát 10 dní, krát 25 subjektů).
Výchozí stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-P-7966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Dapsone plus Tretinoin gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit