Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmniejszenie podrażnienia podczas stosowania dodatkowych produktów do leczenia trądziku

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie fazy 4 z ślepą próbą badacza oceniające łagodzenie podrażnień twarzy przy porównaniu stosowania dwóch produktów do leczenia trądziku (Retin-A Micro® 0,1% pompka i Aczone®) z jednym produktem leczniczym (Retin-A Micro® 0,1% pompka) Model podzielonej twarzy

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w stopniu podrażnienia twarzy, gdy dwa produkty przeciwtrądzikowe są stosowane razem na jednej stronie twarzy, w porównaniu z jednym produktem do leczenia trądziku stosowanym osobno na drugą stronę twarzy. Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu będą musiały wracać do tego samego ośrodka badawczego każdego dnia tygodnia przez dwa tygodnie, aby badacz mógł sprawdzić podrażnienia na twarzy i nałożyć produkty – w weekendy będą musiały je nakładać w domu. Jeśli jedna strona twarzy jest bardziej podrażniona niż druga, również zostanie zrobione zdjęcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wyważone badanie prowadzone z ślepą próbą przez badaczy, porównujące dwa schematy leczenia w modelu podzielonej twarzy. Wszyscy badani będą codziennie stosować Retin-A Micro Gel (tretinoina) 0,1% Pump i Aczone Gel (dapson) 5% codziennie na jedną stronę twarzy (z 1 godzinną przerwą między aplikacjami, najpierw stosując Aczone Gel) i Retin-A Micro Gel 0,1 % Pompuj na drugą stronę twarzy w losowym schemacie przez dwa kolejne tygodnie. Pacjenci będą codziennie powracać do ośrodka badawczego w celu oceny i zastosowania obu produktów (aplikacje weekendowe będą wykonywane w domu). Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany i oceniany pod kątem podrażnień i skórnych skutków leczenia. Osobom zgłaszającym się z różnicami w podrażnieniu po jednej stronie twarzy a po drugiej stronie zostanie sfotografowana i poddana odczytom chromometru. Oczekuje się, że jeden ośrodek leczenia przyjmie co najmniej 24 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Skin Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fitzpatrick Typ skóry I, II lub III ze zdrową skórą według oceny badacza
  • Przed rozpoczęciem badania skóra obustronna jest wolna od jakichkolwiek podrażnień, wysypek, trądziku, trądziku różowatego itp.
  • Osoby badane są skłonne unikać stosowania emolientów lub kosmetyków na twarz na 24 godziny przed rozpoczęciem i w trakcie badania
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, stosuje zatwierdzoną w protokole metodę kontroli urodzeń przez określony czas i jest chętna do dalszego jej stosowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają być w trakcie badania
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem lub historią medyczną lub stosujące jakikolwiek lek lub leki, które mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ważność wyników badania, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza
  • Osoby, które mają zarost na twarzy, który może utrudniać lub utrudniać ocenę jakichkolwiek reakcji
  • Osoby stosujące jakiekolwiek znane środki fotouczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapson plus żel tretinoinowy
Żel dapsonowy, a godzinę później żel tretinoinowy, nakładany raz dziennie na przydzieloną stronę twarzy przez 2 tygodnie — wszyscy badani uczestniczą w obu ramionach w modelu podzielonej twarzy
Lek: Dapson plus żel tretinoinowy
Żel dapsonowy, po godzinie żel tretinoinowy, nakładany raz dziennie na wyznaczoną stronę twarzy przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aczone Gel 5% plus Retin-A Micro Gel 0,1% Pump
Aktywny komparator: Sam żel tretinoinowy
Żel Tretinoin nakładany raz dziennie na przydzieloną stronę twarzy przez 2 tygodnie - wszyscy badani uczestniczą w obu ramionach w modelu podzielonej twarzy
Lek: Żel tretynoinowy
Żel tretinoinowy nakładany raz dziennie na wyznaczoną stronę twarzy przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Retin-A Micro Gel 0,1% pompka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena eksperta - rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Zwykłe wyniki rumienia (w skali od 0 = brak do 8 = silne łuszczenie się i pękanie) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pojedynczy pomiar przedziałowy do oceny porównawczej między schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny to 2000 (najwyższy możliwy wynik 8, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni
Ocena eksperta - suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Porządkowe wyniki suchości (w skali od 0 = brak do 8 = głęboka) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pojedynczy pomiar interwałowy do oceny porównawczej między schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny to 2000 (najwyższy możliwy wynik 8, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podmiotu — pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Porządkowe oceny pieczenia/kłucia (w skali od 0 = brak do 3 = silne) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pojedynczy pomiar interwałowy do oceny porównawczej między schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny 750 (najwyższy możliwy wynik 3, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni
Ocena podmiotu - swędzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Porządkowe oceny swędzenia (w skali od 0 = brak do 3 = silne) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pomiar pojedynczego przedziału do oceny porównawczej między schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny 750 (najwyższy możliwy wynik 3, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni
Ocena podmiotu — napięcie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Porządkowe wyniki ucisku (w skali od 0=brak do 3=poważny) zbierano w dni powszednie przez dwa tygodnie, a całkowity dzienny wynik (dla wszystkich pacjentów) traktowano jako pojedynczy pomiar interwałowy do oceny porównawczej pomiędzy schematami leczenia. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny 750 (najwyższy możliwy wynik 3, razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni
Tolerancja twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Wszystkie pomiary interwałów połączono w celu oceny porównawczej między schematami leczenia. Tolerancja twarzy to suma wyników z oceny rumienia, suchości, pieczenia/kłucia, swędzenia i napięcia, podana w miarach wyniku 1-5. Tak więc, dla sumy dla 25 mierzonych Uczestników, minimalny możliwy wynik podany poniżej wynosi 0, a maksymalny 6250 (najwyższy możliwy łączny wynik 25 razy 10 dni, razy 25 pacjentów).
Linia bazowa do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA-P-7966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami