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Eine Studie, die die Verringerung der Reizung bei Verwendung zusätzlicher Aknebehandlungsprodukte bewertet

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Investigator-Blind-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Minderung von Gesichtsirritationen beim Vergleich der Verwendung von zwei Aknebehandlungsprodukten (Retin-A Micro® 0,1 % Pumpe und Aczone®) mit der Verwendung eines Behandlungsprodukts (Retin-A Micro® 0,1 % Pumpe). ein Split-Face-Modell

Diese Studie soll sehen, ob es einen Unterschied in der Stärke der Gesichtsirritationen gibt, wenn zwei Akneprodukte zusammen auf einer Seite des Gesichts verwendet werden, im Vergleich zu einem Aknebehandlungsprodukt, das allein auf der anderen Seite des Gesichts verwendet wird. Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen müssen zwei Wochen lang jeden Wochentag in dasselbe Studienzentrum zurückkehren, damit der Prüfarzt das Gesicht auf Reizungen untersucht und die Produkte aufgetragen bekommt – am Wochenende müssen sie sie zu Hause auftragen. Ist eine Gesichtshälfte stärker gereizt als die andere, wird zusätzlich ein Foto gemacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Prüfer-blinde, randomisierte, ausgewogene Studie, die zwei Behandlungsschemata in einem Split-Face-Modell vergleicht. Alle Probanden tragen Retin-A Micro Gel (Tretinoin) 0,1 % Pump und Aczone Gel (Dapson) 5 % täglich auf eine Seite des Gesichts auf (mit 1 Stunde zwischen den Anwendungen, zuerst Aczone Gel auftragen) und Retin-A Micro Gel 0,1 % Pump auf der anderen Seite des Gesichts in einem randomisierten Schema für zwei aufeinanderfolgende Wochen. Die Probanden kehren täglich zur Bewertung und Anwendung beider Produkte zum Studienzentrum zurück (Wochenendanwendungen werden zu Hause durchgeführt). Bei jedem Besuch wird das Subjekt auf Reizung und Hautbehandlungseffekte bewertet und bewertet. Subjekte, die Unterschiede in der Reizung zwischen einer Seite des Gesichts und der anderen aufweisen, werden fotografiert und es werden Chromometerablesungen vorgenommen. Es wird erwartet, dass ein einzelnes Behandlungszentrum mindestens 24 Probanden einschreibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Skin Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III mit gesunder Haut, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bilaterale Haut ist vor Beginn der Studie frei von verwirrenden Reizungen, Hautausschlägen, Akne, Rosacea usw
  • Die Probanden sind bereit, 24 Stunden vor Beginn und während der Studie das Auftragen von Weichmachern oder Kosmetika auf das Gesicht zu vermeiden
  • Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, hat die Testperson eine vom Protokoll zugelassene Methode der Empfängnisverhütung für eine bestimmte Zeit verwendet und ist bereit, sie während der gesamten Studie weiter zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Probanden mit einem Zustand oder einer Krankengeschichte oder der Verwendung von Drogen oder Medikamenten, die die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, entweder wie im Protokoll aufgeführt oder nach Meinung des Prüfarztes
  • Personen mit Gesichtsbehaarung, die die Bewertung von Reaktionen behindern oder behindern können
  • Personen, die bekannte Photosensibilisatoren verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapson plus Tretinoin-Gel
Dapson-Gel, gefolgt von Tretinoin-Gel eine Stunde später, aufgetragen einmal täglich auf die zugewiesene Seite des Gesichts für 2 Wochen – alle Probanden nehmen an beiden Armen an einem Split-Face-Modell teil
Arzneimittel: Dapson plus Tretinoin-Gel
Dapson-Gel, gefolgt von Tretinoin-Gel eine Stunde später, einmal täglich auf die zugewiesene Gesichtshälfte für 2 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Aczone Gel 5 % plus Retin-A Micro Gel 0,1 % Pumpe
Aktiver Komparator: Tretinoin Gel allein
Tretinoin-Gel wird 2 Wochen lang einmal täglich auf die zugewiesene Gesichtsseite aufgetragen – alle Probanden nehmen an beiden Armen an einem Split-Face-Modell teil
Arzneimittel: Tretinoin-Gel
Tretinoin-Gel wird 2 Wochen lang einmal täglich auf die zugewiesene Gesichtshälfte aufgetragen
Andere Namen:
  • Retin-A Mikrogel 0,1 % Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expert Grader Assessment - Erythem
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Erythembewertungen (auf einer Skala von 0 = keine bis 8 = starke Schuppung und Fissurierung) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt, und die tägliche Gesamtbewertung (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 2000 (höchstmögliche Punktzahl von 8 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen
Expert Grader Assessment - Trockenheit
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Trockenheitsbewertungen (auf einer Skala von 0 = keine bis 8 = stark) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt, und die tägliche Gesamtbewertung (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 2000 (höchstmögliche Punktzahl von 8 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertung - Brennen/Stechen
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Werte für Brennen/Stechen (auf einer Skala von 0 = keine bis 3 = stark) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt, und der tägliche Gesamtwert (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 750 (höchstmögliche Punktzahl von 3 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen
Subjektbewertung – Juckreiz
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Juckreizbewertungen (auf einer Skala von 0 = keine bis 3 = stark) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt und die tägliche Gesamtbewertung (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 750 (höchstmögliche Punktzahl von 3 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen
Betreffbewertung - Dichtigkeit
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Ordinale Straffheitswerte (auf einer Skala von 0 = keine bis 3 = stark) wurden an Wochentagen für zwei Wochen gesammelt, und der tägliche Gesamtwert (für alle Probanden) wurde als einzelne Intervallmessung zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata behandelt. Somit ist für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 750 (höchstmögliche Punktzahl von 3 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen
Gesichtstoleranz
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Alle Intervallmessungen wurden zur vergleichenden Bewertung zwischen den Behandlungsschemata kombiniert. Die Gesichtstoleranz ist die Summe der Werte aus Erythem-, Trockenheits-, Brennen/Stechen-, Juckreiz- und Straffheitsbeurteilungen, die in den Ergebnismessungen 1–5 angegeben sind. Somit beträgt für die Gesamtzahl der 25 gemessenen Teilnehmer die unten angegebene minimale mögliche Punktzahl 0 und die maximal mögliche Punktzahl 6250 (höchstmögliche kombinierte Punktzahl von 25 mal 10 Tage mal 25 Probanden).
Basislinie bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-P-7966

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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