Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odvykání kouření a γ-tokoferolu na obnovu vaskulární endoteliální funkce

19. ledna 2015 aktualizováno: Richard Bruno, University of Connecticut

Kardioprotektivní synergie odvykání kouření a γ-tokoferolu při obnově vaskulární endoteliální funkce

Kouření cigaret je významným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a je hlavní příčinou předčasné úmrtnosti v USA. Škodlivé účinky kouření na vaskulární dysfunkci jsou připisovány účinkům kouře samotného a zánětlivým reakcím, které vyvolává. Odvykání kouření obnovuje vaskulární funkci zmírněním těchto stresových reakcí. Odvykání kouření s nikotinovou substituční terapií (NRT), převládající přístup ke zmírnění závislosti na tabáku, však neumožňuje úplné obnovení vaskulární funkce. Existuje tedy kritický problém veřejného zdraví, abychom pochopili, jak NRT brání obnovení vaskulární funkce a jak lze tato poškození zprostředkovaná NRT překonat použitím gama-tokoferolu (g-T) jako inovativní souběžné terapie. Cílem této studie je provést klinickou intervenční studii, jejímž cílem je snížit riziko KVO tím, že bude definováno, jak odvykání kouření a g-T obnovují vaskulární funkci. Hypotézou je, že odvykání kouření a suplementace g-T ve stravě synergicky obnoví poškození vaskulární funkce vyvolané kouřením zmírněním reakcí na oxidativní/nitrosativní stres a že g-T usnadní úplné obnovení vaskulární funkce jinak vyloučené NRT. Placebem kontrolovaná intervenční studie g-T bude provedena u kuřáků cigaret, kteří podstupují odvykání kouření bez nikotinu nebo NRT. Před a po 24 hodinách a 7 dnech podávání placeba nebo g-T bude vaskulární funkce hodnocena pomocí neinvazivní ultrazvukové techniky a bude hodnocena řada antioxidantů a biomarkerů pro vaskulární zánět a reakce na oxidativní/nitrosativní stres. Souhrnně tyto studie pomohou určit, jak je vaskulární funkce regulována u jedinců podstupujících odvykání kouření a zda lze g-T použít jako strategii pro lepší zlepšení vaskulární funkce během odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když je dobře známo, že odvykání kouření snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), míra normalizace rizika KVO je relativně pomalá. To naznačuje potřebu lépe definovat ko-terapie, které se zaměřují na oxidační stres a zánětlivé reakce, které jinak narušují vaskulární funkci. V této randomizované, placebem kontrolované klinické studii budou kuřáci podstupující odvykání kouření s nikotinovou substituční terapií nebo bez ní dostávat dietní suplementaci gama-tokoferol (500 mg/den) nebo placebo po dobu 7 dnů. Jejich vaskulární funkce a biomarkery rizika CVD (zánětlivé proteiny, antioxidanty, oxidované lipidy) budou hodnoceny před a 1 den a 7 dnů během odvykání kouření s a bez suplementace gama-tokoferolem, aby se definovaly potenciální mechanismy, kterými může gama-tokoferol urychluje obnovu cévních funkcí a pomáhá snižovat riziko KVO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18-60 let,
  • premenopauzální stav u žen
  • zdravé, ověřené klinickou chemií séra
  • stabilní tělesná hmotnost (±5 lb) po 2 měsících a BMI 19-30 kg/m2
  • uživatel nevýživového doplňku >2 měsíce
  • bez známých nemocí včetně cukrovky, KVO, rakoviny, infekcí, HIV/AIDS, hepatitidy a poruch krvácení
  • klidový krevní tlak <140/90 mm Hg;
  • kuřáci (≥10 cigaret/den, ≥1 rok)
  • udržování normálního cvičebního vzorce (<7 h/týden) a ochota vyhnout se cvičení 24 hodin před odběrem krve a cévním vyšetřením
  • ochota přijímat dietní doplněk vitaminu E (gama-tokoferol; 500 mg/den) nebo placebo (složené z kukuřičného oleje bez tokoferolu) denně po dobu 1 týdne.

Kritéria vyloučení:

  • chemie séra mimo normální limity
  • konzumace alkoholu >3 nápoje/den nebo >10 nápojů za týden
  • uživatel doplňku výživy za poslední 2 měsíce
  • > 7 hodin/týden cvičení
  • použití jakékoli farmakologické terapie k léčbě vysokého cholesterolu nebo vysokého krevního tlaku
  • těhotenství, laktace nebo zahájení nebo změna hormonální antikoncepce během předchozích 3 měsíců
  • použití vazoaktivních sloučenin (např. léky na erektilní dysfunkci, omega 3 mastné kyseliny, niacin)
  • trpí vážnými psychiatrickými chorobami
  • současné užívání nenikotinových pomůcek nebo drog k odvykání kouření; nebo 10) alergie na lepicí pásku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo + odvykání kouření
Jednotlivci přestanou kouřit bez použití nikotinové substituční terapie (NRT) a po dobu 7 dnů budou přijímat placebo
Jiný: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Kukuřičný olej
Behaviorální: Odvykání kouření
Účastníci přestanou kouřit bez jakýchkoli farmakologických pomůcek
Experimentální: Doplatek + odvykání kouření
Jednotlivci přestanou kouřit bez použití nikotinové substituční terapie (NRT) a po dobu 7 dnů budou přijímat doplněk gama-tokoferolu
Behaviorální: Odvykání kouření
Účastníci přestanou kouřit bez jakýchkoli farmakologických pomůcek
Doplněk stravy: Gama-tokoferol
Účastníci budou užívat doplňky gama-tokoferolu (500 mg/d) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Vitamín E
Experimentální: Placebo + nikotinová substituční terapie
Jednotlivci přestanou kouřit s použitím náhradní nikotinové terapie (NRT) a po dobu 7 dnů budou přijímat placebo
Jiný: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Kukuřičný olej
Jiný: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Účastníci přestanou kouřit pomocí nikotinových náplastí
Ostatní jména:
  • NicoDerm
  • Nikotinové náplasti
Experimentální: Doplněk + nikotinová substituční terapie
Jednotlivci přestanou kouřit s použitím náhradní nikotinové terapie (NRT) a po dobu 7 dnů budou přijímat doplněk gama-tokoferolu
Doplněk stravy: Gama-tokoferol
Účastníci budou užívat doplňky gama-tokoferolu (500 mg/d) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Vitamín E
Jiný: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Účastníci přestanou kouřit pomocí nikotinových náplastí
Ostatní jména:
  • NicoDerm
  • Nikotinové náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v dilataci zprostředkované průtokem brachiální artérie v den 7 ode dne 0
Časové okno: Den 0 a 7 zásahu
Pro hodnocení funkce vaskulárního endotelu se měří průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální arterie. FMD se získá sledováním změny průměru cévy před a po okluzi brachiální tepny pomocí manžety na měření krevního tlaku. Jednotkou FMD je % a vypočítá se pomocí následující rovnice: FMD = [(vrchol dilatace po okluzi - průměr cévy v preokluzi)/průměr cévy v preokluzi]*100.
Den 0 a 7 zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v plazmě gama-tokoferolu (vitamín E) v den 7 ode dne 0.
Časové okno: Den 0 a 7 zásahu
Měření gama-tokoferolu v plazmě bylo hodnoceno v reakci na odvykání kouření a v kombinaci se suplementací gama-tokoferolu (vitamín E).
Den 0 a 7 zásahu
Absolutní změna od výchozí hodnoty plazmatického malondialdehydu v den 7 ode dne 0.
Časové okno: Den 0 a 7 zásahu
Plazmatická měření malondialdehydu, markeru peroxidace lipidů, byla hodnocena v reakci na odvykání kouření a v kombinaci se suplementací gama-tokoferolu (vitamín E).
Den 0 a 7 zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H10-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení