Virkningen af rygestop og γ-Tocopherol for at genoprette vaskulær endothelfunktion
Kardiobeskyttende synergi af rygestop og γ-Tocopherol til at genoprette vaskulær endothelfunktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde mellem 18-60 år,
- præmenopausal status for kvinder
- sund, verificeret af serum klinisk kemi
- stabil kropsvægt (±5 lbs) til 2 måneder og BMI 19-30 kg/m2
- ikke-ernæringstilskudsbruger i >2 mdr
- fri for kendte sygdomme, herunder diabetes, CVD, kræft, infektioner, HIV/AIDS, hepatitis og blødningsforstyrrelser
- hvileblodtryk <140/90 mm Hg;
- rygere (≥10 cigaretter/d, ≥1 år)
- opretholde normale træningsmønstre (<7 timer/uge) og villighed til at undgå træning 24 timer før blodprøvetagning og vaskulær testning
- villighed til at indtage et kosttilskud af vitamin E (gamma-tocopherol; 500 mg/d) eller placebo (sammensat af tocopherol-fri majsolie) dagligt i 1 uge.
Ekskluderingskriterier:
- serumkemi uden for normale grænser
- alkoholforbrug >3 drinks/d eller >10 drikkevarer om ugen
- kosttilskudsbruger med de seneste 2 måneder
- >7 timers træning om ugen
- brug af enhver farmakologisk behandling til behandling af forhøjet kolesterol eller forhøjet blodtryk
- graviditet, amning eller påbegyndelse eller ændring af hormonel prævention inden for de foregående 3 måneder
- brug af vasoaktive forbindelser (f.eks. medicin mod erektil dysfunktion, omega 3-fedtsyrer, niacin)
- lider af alvorlige psykiatriske sygdomme
- bruger i øjeblikket ikke-nikotinhjælpemidler eller stoffer til at holde op med at ryge; eller 10) allergi over for selvklæbende tape.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo + rygestop
Enkeltpersoner vil holde op med at ryge uden brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) og indtage placebo i 7 dage
|
Deltagerne får placebo i 7 dage
Andre navne:
Deltagerne vil holde op med at ryge uden nogen form for farmakologiske hjælpemidler
|
|
Eksperimentel: Tillæg + Rygestop
Enkeltpersoner vil holde op med at ryge uden brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) og indtage et gamma-tocopherol-tilskud i 7 dage
|
Deltagerne vil holde op med at ryge uden nogen form for farmakologiske hjælpemidler
Deltagerne vil tage gamma-tocopherol (500 mg/d) kosttilskud i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo + Nikotinerstatningsterapi
Enkeltpersoner vil holde op med at ryge med brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) og indtage placebo i 7 dage
|
Deltagerne får placebo i 7 dage
Andre navne:
Deltagerne vil holde op med at ryge med nikotinplastre
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Supplement+Nikotinerstatningsterapi
Enkeltpersoner vil holde op med at ryge med brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) og indtage et gamma-tocopherol-tilskud i 7 dage
|
Deltagerne vil tage gamma-tocopherol (500 mg/d) kosttilskud i 7 dage
Andre navne:
Deltagerne vil holde op med at ryge med nikotinplastre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation på dag 7 fra dag 0
Tidsramme: Dag 0 og 7 af intervention
|
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien måles for at vurdere vaskulær endotelfunktion.
MKS opnås ved at overvåge ændring i kardiameter før og efter brachialis arterieokklusion med en blodtryksmanchet.
MKS-enheden er % og beregnes ved hjælp af følgende ligning: FMD = [(spidsudvidelse ved postokklusion - kardiameter ved præokklusion)/kardiameter ved præokklusion]*100.
|
Dag 0 og 7 af intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i plasma gamma-tocopherol (vitamin E) på dag 7 fra dag 0.
Tidsramme: Dag 0 og 7 af intervention
|
Plasmamålinger af gamma-tocopherol blev vurderet som reaktion på rygestop og i kombination med gamma-tocopherol (vitamin E) tilskud.
|
Dag 0 og 7 af intervention
|
|
Absolut ændring fra baseline i plasmamalondialdehyd på dag 7 fra dag 0.
Tidsramme: Dag 0 og 7 af intervention
|
Plasmamålinger af malondialdehyd, en markør for lipidperoxidation, blev vurderet som reaktion på rygestop og i kombination med gamma-tocopherol (vitamin E) tilskud
|
Dag 0 og 7 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Nikotin
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- gamma-Tocopherol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .