Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaprzestania palenia i γ-tokoferolu na przywrócenie funkcji śródbłonka naczyń

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Richard Bruno, University of Connecticut

Kardioprotekcyjna synergia zaprzestania palenia i γ-tokoferolu w przywracaniu funkcji śródbłonka naczyń

Palenie papierosów jest istotnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i główną przyczyną przedwczesnej śmierci w Stanach Zjednoczonych. Szkodliwy wpływ palenia na dysfunkcję naczyniową przypisuje się wpływowi samego dymu i wywołanym przez niego reakcjom zapalnym. Zaprzestanie palenia przywraca funkcje naczyniowe poprzez złagodzenie tych reakcji stresowych. Jednak zaprzestanie palenia za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT), dominujące podejście do łagodzenia uzależnienia od tytoniu, nie pozwala na pełne przywrócenie funkcji naczyniowych. W związku z tym istnieje krytyczny problem zdrowia publicznego, aby zrozumieć, w jaki sposób NRT zapobiega przywróceniu funkcji naczyniowych i jak można przezwyciężyć te upośledzenia, w których pośredniczy NRT, stosując gamma-tokoferol (g-T) jako innowacyjną terapię skojarzoną. Celem tego badania jest przeprowadzenie klinicznego badania interwencyjnego, którego celem jest zmniejszenie ryzyka CVD poprzez określenie, w jaki sposób zaprzestanie palenia i g-T przywracają funkcję naczyniową. Hipoteza jest taka, że ​​zaprzestanie palenia i suplementacja g-T w diecie synergistycznie przywrócą wywołane paleniem upośledzenie funkcji naczyniowych poprzez poprawę odpowiedzi na stres oksydacyjny/nitrozacyjny, a g-T ułatwi pełne przywrócenie funkcji naczyniowych, które w przeciwnym razie byłyby wykluczone przez NRT. Kontrolowane placebo badanie z interwencją g-T zostanie przeprowadzone u palaczy papierosów przechodzących rzucenie palenia bez nikotyny lub NRT. Przed i po 24 godzinach i 7 dniach od podania placebo lub g-T czynność naczyń zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnej techniki ultrasonograficznej oraz zostanie oceniony szereg przeciwutleniaczy i biomarkerów zapalenia naczyń oraz odpowiedzi na stres oksydacyjny/nitrozowy. Podsumowując, badania te pomogą określić, w jaki sposób funkcja naczyniowa jest regulowana u osób rzucających palenie i czy g-T można wykorzystać jako strategię lepszej poprawy funkcji naczyniowej podczas rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż dobrze wiadomo, że zaprzestanie palenia tytoniu zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), tempo normalizacji ryzyka CVD jest stosunkowo wolne. Sugeruje to potrzebę lepszego zdefiniowania terapii skojarzonych ukierunkowanych na stres oksydacyjny i reakcje zapalne, które w przeciwnym razie upośledzają funkcję naczyniową. W tym randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, palacze przechodzący rzucenie palenia z lub bez nikotynowej terapii zastępczej otrzymają suplementację diety gamma-tokoferolem (500 mg/dzień) lub placebo przez 7 dni. Ich funkcja naczyniowa i biomarkery ryzyka CVD (białka zapalne, przeciwutleniacze, utlenione lipidy) zostaną ocenione przed, po 1 dniu i 7 dniach w trakcie zaprzestania palenia z suplementacją gamma-tokoferolu i bez niej w celu określenia potencjalnych mechanizmów, dzięki którym gamma-tokoferol może przyspieszyć odbudowę funkcji naczyń i pomóc w zmniejszeniu ryzyka CVD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat,
  • stan przedmenopauzalny dla kobiet
  • zdrowy, potwierdzony chemią kliniczną surowicy
  • stabilna masa ciała (±5 funtów) przez 2 miesiące i BMI 19-30 kg/m2
  • użytkownik suplementu nieodżywczego przez >2 miesiące
  • wolne od znanych chorób, w tym cukrzycy, chorób układu krążenia, raka, infekcji, HIV/AIDS, zapalenia wątroby i skaz krwotocznych
  • spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mm Hg;
  • palacze (≥10 papierosów/dzień, ≥1 rok)
  • utrzymywanie normalnych wzorców ćwiczeń (<7 h/tydzień) i chęć unikania ćwiczeń 24 h przed pobraniem krwi i badaniem naczyniowym
  • gotowość do przyjmowania suplementu diety zawierającego witaminę E (gamma-tokoferol; 500 mg/d) lub placebo (złożonego z oleju kukurydzianego niezawierającego tokoferolu) codziennie przez 1 tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • chemia surowicy poza normalnymi granicami
  • spożycie alkoholu >3 drinki dziennie lub >10 drinków tygodniowo
  • użytkownik suplementu diety w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • >7 godzin tygodniowo ćwiczeń
  • stosowanie jakiejkolwiek terapii farmakologicznej w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu lub wysokiego ciśnienia krwi
  • ciąża, laktacja lub rozpoczęcie lub zmiana antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie związków wazoaktywnych (np. leki na zaburzenia erekcji, kwasy tłuszczowe omega-3, niacyna)
  • cierpiących na poważne choroby psychiczne
  • obecnie używa nienikotynowych środków pomocniczych lub leków, aby rzucić palenie; lub 10) uczulenie na taśmę samoprzylepną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo + zaprzestanie palenia
Osoby rzucą palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i będą przyjmować placebo przez 7 dni
Inny: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany
Behawioralne: Zaprzestanie palenia
Uczestnicy rzucą palenie bez żadnych środków farmakologicznych
Eksperymentalny: Suplement + zaprzestanie palenia
Osoby rzucą palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i będą przyjmować suplement gamma-tokoferolu przez 7 dni
Behawioralne: Zaprzestanie palenia
Uczestnicy rzucą palenie bez żadnych środków farmakologicznych
Suplement diety: Gamma-tokoferol
Uczestnicy będą przyjmować suplementy gamma-tokoferolu (500 mg/d) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Witamina E
Eksperymentalny: Placebo + nikotynowa terapia zastępcza
Osoby rzucą palenie za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i przyjmą placebo przez 7 dni
Inny: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy rzucą palenie za pomocą plastrów nikotynowych
Inne nazwy:
  • NicoDerm
  • Plastry nikotynowe
Eksperymentalny: Suplement + Nikotynowa Terapia Zastępcza
Osoby rzucą palenie za pomocą nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i będą przyjmować suplement gamma-tokoferolu przez 7 dni
Suplement diety: Gamma-tokoferol
Uczestnicy będą przyjmować suplementy gamma-tokoferolu (500 mg/d) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Witamina E
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy rzucą palenie za pomocą plastrów nikotynowych
Inne nazwy:
  • NicoDerm
  • Plastry nikotynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ w dniu 7 od dnia 0
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7 interwencji
W celu oceny funkcji śródbłonka naczyniowego mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD). FMD uzyskuje się poprzez monitorowanie zmiany średnicy naczynia przed i po niedrożności tętnicy ramiennej za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Jednostką FMD jest % i oblicza się ją za pomocą następującego równania: FMD = [(rozszerzenie piku po okluzji - średnica naczynia przed okluzją)/średnica naczynia przed okluzją]*100.
Dzień 0 i 7 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w osoczu gamma-tokoferolu (witaminy E) w dniu 7 od dnia 0.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7 interwencji
Pomiary gamma-tokoferolu w osoczu oceniano w odpowiedzi na zaprzestanie palenia oraz w połączeniu z suplementacją gamma-tokoferolu (witaminy E).
Dzień 0 i 7 interwencji
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej dialdehydu malonowego w osoczu w dniu 7 od dnia 0.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7 interwencji
Pomiary w osoczu dialdehydu malonowego, markera peroksydacji lipidów, oceniano w odpowiedzi na zaprzestanie palenia oraz w połączeniu z suplementacją gamma-tokoferolu (witaminy E)
Dzień 0 i 7 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H10-212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami