Einfluss von Raucherentwöhnung und γ-Tocopherol auf die Wiederherstellung der vaskulären Endothelfunktion
Kardioprotektive Synergie von Raucherentwöhnung und γ-Tocopherol bei der Wiederherstellung der vaskulären Endothelfunktion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich zwischen 18-60 Jahre,
- Prämenopausaler Status für Frauen
- gesund, bestätigt durch die klinische Chemie des Serums
- stabiles Körpergewicht (±5 lbs) für 2 Monate und BMI 19-30 kg/m2
- Benutzer ohne Nahrungsergänzungsmittel für >2 Monate
- frei von bekannten Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Infektionen, HIV/AIDS, Hepatitis und Blutgerinnungsstörungen
- Ruheblutdruck < 140/90 mm Hg;
- Raucher (≥10 Zigaretten/Tag, ≥1 Jahr)
- Beibehaltung normaler Bewegungsmuster (< 7 h/Woche) und Bereitschaft, 24 h vor der Blutentnahme und Gefäßuntersuchung auf körperliche Betätigung zu verzichten
- Bereitschaft zur täglichen Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit Vitamin E (Gamma-Tocopherol; 500 mg/d) oder eines Placebos (zusammengesetzt aus tocopherolfreiem Maisöl) für 1 Woche.
Ausschlusskriterien:
- Serumchemie außerhalb der normalen Grenzen
- Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag oder >10 Getränke pro Woche
- Nutzer von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 2 Monaten
- >7 Stunden/Woche Sport
- Verwendung einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel oder Bluthochdruck
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Beginn oder Änderung der hormonellen Empfängnisverhütung innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von vasoaktiven Verbindungen (z. Medikamente gegen erektile Dysfunktion, Omega-3-Fettsäuren, Niacin)
- an schweren psychiatrischen Erkrankungen leiden
- derzeitige Verwendung von nikotinfreien Hilfsmitteln oder Drogen zur Raucherentwöhnung; oder 10) Allergie gegen Klebeband.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo + Raucherentwöhnung
Die Personen hören ohne Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) mit dem Rauchen auf und nehmen 7 Tage lang ein Placebo ein
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Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein Placebo
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden ohne pharmakologische Hilfsmittel mit dem Rauchen aufhören
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Experimental: Zuschlag + Raucherentwöhnung
Die Personen hören ohne Nikotinersatztherapie (NRT) mit dem Rauchen auf und nehmen 7 Tage lang ein Gamma-Tocopherol-Präparat ein
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Die Teilnehmer werden ohne pharmakologische Hilfsmittel mit dem Rauchen aufhören
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang Gamma-Tocopherol-Ergänzungen (500 mg/Tag) ein
Andere Namen:
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Experimental: Placebo + Nikotinersatztherapie
Personen werden mit dem Rauchen aufhören, indem sie eine Nikotinersatztherapie (NRT) anwenden und 7 Tage lang ein Placebo einnehmen
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Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein Placebo
Andere Namen:
Die Teilnehmer beenden das Rauchen mit Nikotinpflastern
Andere Namen:
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Experimental: Ergänzung + Nikotinersatztherapie
Einzelpersonen werden das Rauchen mit der Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) aufgeben und 7 Tage lang ein Gamma-Tocopherol-Präparat einnehmen
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Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang Gamma-Tocopherol-Ergänzungen (500 mg/Tag) ein
Andere Namen:
Die Teilnehmer beenden das Rauchen mit Nikotinpflastern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie an Tag 7 von Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 und 7 der Intervention
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Die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie wird gemessen, um die vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
FMD wird durch Überwachung der Gefäßdurchmesseränderung vor und nach Verschluss der Brachialarterie mit einer Blutdruckmanschette ermittelt.
Die Einheit der FMD ist % und wird unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: FMD = [(Spitzendilatation bei Postokklusion – Gefäßdurchmesser bei Präokklusion)/Gefäßdurchmesser bei Präokklusion]*100.
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Tag 0 und 7 der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung von Plasma-Gamma-Tocopherol (Vitamin E) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 von Tag 0.
Zeitfenster: Tag 0 und 7 der Intervention
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Die Plasmamessungen von Gamma-Tocopherol wurden als Reaktion auf die Raucherentwöhnung und in Kombination mit einer Supplementierung mit Gamma-Tocopherol (Vitamin E) bewertet.
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Tag 0 und 7 der Intervention
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Absolute Änderung des Plasma-Malondialdehyds gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 von Tag 0.
Zeitfenster: Tag 0 und 7 der Intervention
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Plasmamessungen von Malondialdehyd, einem Marker für Lipidperoxidation, wurden als Reaktion auf die Raucherentwöhnung und in Kombination mit einer Supplementierung mit Gamma-Tocopherol (Vitamin E) bewertet
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Tag 0 und 7 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mah E, Pei R, Guo Y, Ballard KD, Barker T, Rogers VE, Parker BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. gamma-Tocopherol-rich supplementation additively improves vascular endothelial function during smoking cessation. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1291-1299. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.016. Epub 2013 Sep 27.
- Mah E, Pei R, Guo Y, Masterjohn C, Ballard KD, Taylor BA, Taylor AW, Traber MG, Volek JS, Bruno RS. Greater gamma-tocopherol status during acute smoking abstinence with nicotine replacement therapy improved vascular endothelial function by decreasing 8-iso-15(S)-prostaglandin F2alpha. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Apr;240(4):527-33. doi: 10.1177/1535370214556948. Epub 2014 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Vitamine
- Antioxidantien
- Nikotin
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
- Gamma-Tocopherol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-212
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