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Impatto della cessazione del fumo e del γ-tocoferolo per ripristinare la funzione endoteliale vascolare

19 gennaio 2015 aggiornato da: Richard Bruno, University of Connecticut

Sinergia cardioprotettiva di cessazione del fumo e γ-tocoferolo nel ripristino della funzione endoteliale vascolare

Il fumo di sigaretta è un fattore di rischio significativo per le malattie cardiovascolari (CVD) ed è la principale causa di mortalità prematura negli Stati Uniti. Gli effetti dannosi del fumo sulla disfunzione vascolare sono attribuiti agli effetti del fumo stesso e alle risposte infiammatorie che induce. Smettere di fumare ripristina la funzione vascolare alleviando queste risposte allo stress. Tuttavia, la cessazione del fumo con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), l'approccio prevalente per mitigare la dipendenza dal tabacco, non riesce a consentire il pieno ripristino della funzione vascolare. Pertanto, esiste un problema critico di salute pubblica per capire come la NRT prevenga il ripristino della funzione vascolare e come questi disturbi mediati dalla NRT possano essere superati utilizzando il gamma-tocoferolo (g-T) come co-terapia innovativa. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di intervento clinico che mira a ridurre il rischio di CVD definendo come la cessazione del fumo e la g-T ripristinano la funzione vascolare. L'ipotesi è che la cessazione del fumo e l'integrazione dietetica di g-T ripristineranno sinergicamente le menomazioni indotte dal fumo nella funzione vascolare migliorando le risposte allo stress ossidativo/nitrosativo e che la g-T faciliterà il pieno ripristino della funzione vascolare altrimenti preclusa dalla NRT. Verrà condotto uno studio di intervento g-T controllato con placebo su fumatori di sigarette sottoposti a cessazione del fumo senza nicotina o NRT. Prima e dopo 24 ore e 7 giorni di somministrazione di placebo o g-T, verrà valutata la funzione vascolare utilizzando una tecnica ecografica non invasiva e verrà valutata una serie di antiossidanti e biomarcatori per l'infiammazione vascolare e le risposte allo stress ossidativo/nitrosativo. Collettivamente, questi studi aiuteranno a identificare come la funzione vascolare è regolata negli individui sottoposti a cessazione del fumo e se g-T può essere utilizzata come strategia per migliorare meglio la funzione vascolare durante la cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre è ben noto che smettere di fumare riduce il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), il tasso in cui il rischio di CVD si normalizza è relativamente lento. Ciò suggerisce la necessità di definire meglio le co-terapie mirate allo stress ossidativo e alle risposte infiammatorie che altrimenti comprometterebbero la funzione vascolare. In questo studio clinico randomizzato controllato con placebo, i fumatori sottoposti a cessazione del fumo con o senza terapia sostitutiva della nicotina riceveranno un'integrazione alimentare di gamma-tocoferolo (500 mg/giorno) o placebo per 7 giorni. La loro funzione vascolare e i biomarcatori del rischio CVD (proteine ​​infiammatorie, antiossidanti, lipidi ossidati) saranno valutati prima, e dopo 1 giorno e 7 giorni durante la cessazione dal fumo con e senza integrazione di gamma-tocoferolo per definire i potenziali meccanismi attraverso i quali il gamma-tocoferolo può accelerare il ripristino della funzione vascolare e aiutare a ridurre il rischio di CVD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina tra 18-60 anni,
  • stato di premenopausa per le donne
  • sano, verificato dalla chimica clinica del siero
  • peso corporeo stabile (± 5 libbre) per 2 mesi e BMI 19-30 kg/m2
  • utilizzatore di integratori non nutrizionali per >2 mesi
  • libero da malattie note tra cui diabete, malattie cardiovascolari, cancro, infezioni, HIV/AIDS, epatite e disturbi emorragici
  • pressione arteriosa a riposo <140/90 mm Hg;
  • fumatori (≥10 sigarette/giorno, ≥1 anno)
  • mantenimento di schemi di esercizio normali (<7 h/settimana) e volontà di evitare l'esercizio 24 h prima del prelievo di sangue e del test vascolare
  • disponibilità a ingerire un integratore alimentare di vitamina E (gamma-tocoferolo; 500 mg/die) o un placebo (composto da olio di mais privo di tocoferolo) ogni giorno per 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  • chimica del siero al di fuori dei limiti normali
  • consumo di alcol >3 drink/giorno o >10 drink a settimana
  • utilizzatore di integratori alimentari negli ultimi 2 mesi
  • >7 ore/settimana di esercizio
  • uso di qualsiasi terapia farmacologica per il trattamento del colesterolo alto o della pressione alta
  • gravidanza, allattamento o inizio o modifica del controllo delle nascite ormonale nei 3 mesi precedenti
  • uso di composti vasoattivi (ad es. farmaci per la disfunzione erettile, acidi grassi omega 3, niacina)
  • affetti da gravi malattie psichiatriche
  • attualmente utilizzando aiuti o droghe non nicotinici per smettere di fumare; o 10) allergia al nastro adesivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo + Smettere di fumare
Gli individui smetteranno di fumare senza l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e ingeriranno un placebo per 7 giorni
Altro: Placebo
I partecipanti assumeranno il placebo per 7 giorni
Altri nomi:
  • Olio di mais
Comportamentale: Smettere di fumare
I partecipanti smetteranno di fumare senza alcun aiuto farmacologico
Sperimentale: Supplemento + Smettere di fumare
Gli individui smetteranno di fumare senza l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e ingeriranno un integratore di gamma-tocoferolo per 7 giorni
Comportamentale: Smettere di fumare
I partecipanti smetteranno di fumare senza alcun aiuto farmacologico
Integratore alimentare: Gamma-tocoferolo
I partecipanti assumeranno integratori di gamma-tocoferolo (500 mg/die) per 7 giorni
Altri nomi:
  • Vitamina E
Sperimentale: Placebo + terapia sostitutiva della nicotina
Gli individui smetteranno di fumare con l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e ingeriranno un placebo per 7 giorni
Altro: Placebo
I partecipanti assumeranno il placebo per 7 giorni
Altri nomi:
  • Olio di mais
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I partecipanti smetteranno di fumare con i cerotti alla nicotina
Altri nomi:
  • NicoDerm
  • Cerotti alla nicotina
Sperimentale: Integratore+Terapia sostitutiva della nicotina
Gli individui smetteranno di fumare con l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e ingeriranno un integratore di gamma-tocoferolo per 7 giorni
Integratore alimentare: Gamma-tocoferolo
I partecipanti assumeranno integratori di gamma-tocoferolo (500 mg/die) per 7 giorni
Altri nomi:
  • Vitamina E
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I partecipanti smetteranno di fumare con i cerotti alla nicotina
Altri nomi:
  • NicoDerm
  • Cerotti alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale al giorno 7 dal giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7 di intervento
La dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale viene misurata per valutare la funzione endoteliale vascolare. L'afta epizootica si ottiene monitorando la variazione del diametro del vaso prima e dopo l'occlusione dell'arteria brachiale con un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. L'unità dell'afta epizootica è % e viene calcolata utilizzando la seguente equazione: FMD = [(dilatazione del picco post-occlusione - diametro del vaso prima dell'occlusione)/diametro del vaso prima dell'occlusione]*100.
Giorno 0 e 7 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del gamma-tocoferolo plasmatico (vitamina E) al giorno 7 dal giorno 0.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7 di intervento
Le misurazioni plasmatiche del gamma-tocoferolo sono state valutate in risposta alla cessazione del fumo e in combinazione con l'integrazione di gamma-tocoferolo (vitamina E).
Giorno 0 e 7 di intervento
Variazione assoluta rispetto al basale della malondialdeide plasmatica al giorno 7 rispetto al giorno 0.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7 di intervento
Le misurazioni plasmatiche della malondialdeide, un marker di perossidazione lipidica, sono state valutate in risposta alla cessazione del fumo e in combinazione con l'integrazione di gamma-tocoferolo (vitamina E)
Giorno 0 e 7 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H10-212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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