Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika nosního a bukálního midazolamu pomocí EEG (nMDZ-EEG)

2. února 2015 aktualizováno: Bin Tu, Columbia University

Porovnání farmakodynamiky nosního a bukálního midazolamu pomocí EEG

Jen v Americe trpí epilepsií přibližně 3 miliony jedinců a každý rok je v Americe diagnostikováno asi 200 000 nových případů epilepsie (Epilepsy Foundation, 2005). Epilepsii lze definovat jako stav, kdy má osoba opakované, nevyprovokované záchvaty. Prodloužené nebo zády k sobě se opakující záchvaty, známé jako "akutní opakované záchvaty" (ARS), jsou lékařské pohotovosti. ARS se může objevit neočekávaně, což je okolnost, pro kterou jsou potřebná rychlá a účinná antiepileptika pro domácí a přednemocniční použití. V současné době jsou benzodiazepiny antiepileptiky volby při léčbě ARS, protože je prokázáno, že jsou účinné a jejich účinek trvá jen málo času. Benzodiazepiny lze podávat ústy, žilou jehlou (intravenózně; IV), rektálně, mezi tvář a dáseň (bukálně) nebo do nosu (intranazálně; IN). Nosní přípravek ještě není schválen FDA. Cesta rektální léčby se v minulých letech běžně používala pro léčbu akutních záchvatů, ale nedávné studie naznačují, že nazální cesta pro benzodiazepiny může být celkově lepší pro domácí léčbu a snáze se podává (viz Wermeling, 2009). V mnoha situacích „mimo nemocnici“ mohou být nosní benzodiazepiny pohodlnější a pohodlnější než rektální léčba. Kromě výše uvedených výhod se nosní benzodiazepiny rychle vstřebávají krevními cévami v nose a doba podávání léku a ukončení záchvatů se tak může zkrátit pomocí nosních cest. Tato studie si klade za cíl charakterizovat, jak rychle začnou bukální a nazální léčby působit na mozek sledováním mozkových vln během podávání léku, a určit, zda je nejlepší nazální nebo bukální podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Minulá mimonemocniční léčba akutních epileptických záchvatů se setkala s omezenou účinností, pohodlím, rychlostí a bezpečností. Jediná léčba akutních opakujících se záchvatů schválená FDA musí být podávána rektálně, ale nazální nebo bukální midazolam se ukázal být přinejmenším stejně účinný. Účelem této studie je charakterizovat dobu do účinku intranazálního (nebo nazálního) midazolamu na mozkovou aktivitu a porovnat ji s bukálním midazolamem. Tento výzkum bude přijímat pacienty s epilepsií, kteří podstupují záznamy EEG pro klinické účely, včetně pacientů s intrakraniálním EEG. EEG bude vyhodnoceno během podávání bukálního nebo nazálního midazolamu na zesílení beta vln označujících účinek midazolamu na mozek a doba do účinku bude porovnána mezi bukálními a nazálními formulacemi. Subjektům bude po podání poskytnut krátký průzkum, aby se vyhodnotila sedace, nepohodlí a další nežádoucí účinky medikace. Tato studie pomůže charakterizovat účinek nazálních a bukálních benzodiazepinů a určit nejúčinnější způsob aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých podstupujících extrakraniální EEG na jednotce pro monitorování epilepsie
  • dospělých podstupujících intrakraniální EEG na jednotce monitorování epilepsie
  • dospělých s chronicky implantovanými intrakraniálními neurostimulátory s kapacitou kontinuálního intrakraniálního EEG monitorování

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient užívající další sedativní léky (narkotika, jiné látky tlumící centrální nervový systém)
  • každý pacient s dokumentovanou citlivostí nebo nežádoucí reakcí na jakýkoli benzodiazepin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nosní midazolam
3 mg standardního IV roztoku midazolamu (5 mg/ml) byly podány pomocí nosního spreje s odměřenou dávkou (6 vstřiků × ​​0,1 ml/vstřik nebo 6 × 0,5 mg/vstřik) rozděleného mezi dvě nosní dírky v rozmezí 1–2 min. Během EEG byly sledovány vitální funkce (saturace krve kyslíkem, krevní tlak, puls a dechová frekvence) a po celou dobu byla k dispozici sestra a lékař. Subjekty byly sledovány po dobu 2 hodin po podání midazolamu, aby se zajistilo adekvátní zotavení ze sedace.
Lék: nosní midazolam
Intranazální a bukální podání standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml), podávané pomocí rozprašovače s odměřenou dávkou při 0,1 ml/stříknutí (tj. 0,5 mg/nástřik). Podání bude provedeno třemi vstřiky do každé nosní dírky (pro nosní dírku) nebo třemi vstřiky mezi tvář a dáseň na každou stranu (pro bukální).
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25% zvýšení celkového výkonu beta po dobu alespoň 1 minuty při 10-30Hz
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Kvantitativní a kvalitativní vizuální EEG analýza pro benzodiazepinem indukovanou beta aktivitu, celkový výkon ~10-30 Hz aktivity
po dobu 30 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
beta aktivita při 10-12 Hz
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Kvalitativní vizuální a kvantitativní EEG analýza pro benzodiazepinem indukovanou beta aktivitu v pásmech 10-12 Hz
po dobu 30 minut po podání léku
beta aktivita při 30-40Hz
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Kvalitativní vizuální a kvantitativní EEG analýza pro benzodiazepinem indukovanou beta aktivitu v pásmech 30-40Hz.
po dobu 30 minut po podání léku
sedace
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Vnímání sedace subjektem bude hodnoceno pomocí otázek typu ano nebo ne, hodnotících otázek pomocí vizuální analogové škály (od 1 do 10) a otázek s otevřenou odpovědí.
po dobu 30 minut po podání léku
bolest/nepohodlí
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Vnímání nepohodlí subjektem bude hodnoceno pomocí otázek typu ano nebo ne, hodnotících otázek na vizuální analogové škále (od 1 do 10) a otázek s otevřenou odpovědí.
po dobu 30 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Upsher-Smith Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Chong, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAF3704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení