Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik af nasal og bukkal midazolam ved hjælp af EEG (nMDZ-EEG)

2. februar 2015 opdateret af: Bin Tu, Columbia University

Sammenligning af farmakodynamikken af ​​nasal og bukkal midazolam ved hjælp af EEG

Ca. 3 millioner individer lider af epilepsi alene i Amerika, og omkring 200.000 nye tilfælde af epilepsi i Amerika diagnosticeres hvert år (Epilepsy Foundation, 2005). Epilepsi kan defineres som en tilstand, hvor en person har tilbagevendende, uprovokerede anfald. Langvarige eller ryg-til-ryg gentagne anfald, kendt som "akutte gentagne anfald" (ARS), er medicinske nødsituationer. ARS kan opstå uventet, en omstændighed, hvortil der er behov for hurtige og effektive antiepileptika til husholdningsbrug og præhospital brug. I øjeblikket er benzodiazepiner det foretrukne antiepileptiske lægemiddel, når de håndterer ARS, fordi de har vist sig at være effektive og tager kort tid at virke. Benzodiazepiner kan indgives gennem munden, ad vene via en nål (intravenøst; IV), rektalt, mellem kinden og tandkødet (bukkalt) eller i næsen (intranasalt; IN). Den nasale formulering er endnu ikke FDA-godkendt. Den rektale behandlingsvej har været almindeligt anvendt til akut anfaldsbehandling i de seneste år, men nyere undersøgelser foreslår, at den nasale vej for benzodiazepiner generelt kan være bedre til hjemmebehandling og lettere at administrere (se Wermeling, 2009). For mange "ud af hospitalet" situationer kan nasale benzodiazepiner være mere bekvemme og mere behagelige end rektalbehandling. Ud over de ovennævnte fordele absorberes nasale benzodiazepiner hurtigt af blodkarrene i næsen, og tidspunktet for lægemiddeladministration og ophør af anfald kan således reduceres ved brug af nasale veje. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere, hvor hurtigt bukkal og nasale behandlinger begynder at virke på hjernen ved at overvåge hjernebølger under administration af lægemidlet, og for at bestemme, om nasal eller bukkal administration er bedst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere behandlinger uden for hospitalet for akutte epileptiske anfald har mødt begrænset effektivitet, bekvemmelighed, hurtighed og sikkerhed. Den eneste FDA-godkendte behandling for akutte gentagne anfald skal gives rektalt, men nasal eller bukkal midazolam har vist sig at være mindst lige så effektiv. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den tid, der går til at påvirke hjerneaktiviteten af ​​intranasal (eller nasal) midazolam og sammenligne den med bukkal midazolam. Denne forskning vil rekruttere patienter med epilepsi, som gennemgår EEG-optagelser til kliniske formål, herunder dem med intrakranielt EEG. EEG vil blive evalueret under administration af bukkal eller nasal midazolam til forstærkning af beta-bølger, der indikerer virkning af midazolam på hjernen, og tiden til effekt vil blive sammenlignet mellem bukkal og nasale formuleringer. Forsøgspersonerne vil få en kort undersøgelse efter administrationen for at evaluere sedation, ubehag og andre bivirkninger af medicinen. Denne undersøgelse vil hjælpe med at karakterisere virkningen af ​​nasale og bukkale benzodiazepiner og til at bestemme den mest effektive administrationsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der gennemgår ekstrakranielt EEG i en epilepsimonitoreringsenhed
  • voksne, der gennemgår intrakranielt EEG i en epilepsimonitoreringsenhed
  • voksne med kronisk implanterede intrakranielle neurostimulatorer med kapacitet til kontinuerlig intrakraniel EEG-monitorering

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patient på yderligere beroligende medicin (narkotika, andre centralnervesystemdepressiva)
  • enhver patient med dokumenteret følsomhed eller bivirkning over for benzodiazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nasal Midazolam
3 mg af standard IV-opløsningen af ​​midazolam (5 mg/ml) blev givet via en afmålt næsesprayer (6 sprays × 0,1 ml/spray eller 6 × 0,5 mg/spray) fordelt mellem de to næsebor inden for 1-2 min. Under EEG blev vitale tegn (blods iltmætning, blodtryk, puls og respirationsfrekvens) overvåget, og en sygeplejerske og en læge var til rådighed til enhver tid. Forsøgspersoner blev overvåget i 2 timer efter administration af midazolam for at sikre tilstrækkelig restitution fra sedation.
Medicin: nasal Midazolam
Intranasal og bukkal administration af standard IV-formuleringen af ​​midazolam (5 mg/ml), indgivet via en afmålt dosissprøjte med 0,1 ml/spray (dvs. 0,5 mg/spray). Administration vil ske via tre sprays i hvert næsebor (til næsebor) eller tre sprays mellem kinden og tyggegummiet pr. side (til bukkal).
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 % stigning i den samlede betaeffekt i mindst 1 minut ved 10-30Hz
Tidsramme: i 30 minutter efter administration af lægemidlet
Kvantitativ og kvalitativ visuel EEG-analyse for benzodiazepin-induceret beta-aktivitet, total effekt på ~10-30 Hz aktivitet
i 30 minutter efter administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beta-aktivitet ved 10-12 Hz
Tidsramme: i 30 minutter efter lægemiddeladministration
Kvalitativ visuel og kvantitativ EEG-analyse for benzodiazepin-induceret beta-aktivitet ved bånd på 10-12 Hz
i 30 minutter efter lægemiddeladministration
beta-aktivitet ved 30-40Hz
Tidsramme: i 30 minutter efter lægemiddeladministration
Kvalitativ visuel og kvantitativ EEG-analyse for benzodiazepin-induceret beta-aktivitet ved bånd på 30-40Hz.
i 30 minutter efter lægemiddeladministration
sedation
Tidsramme: i 30 minutter efter lægemiddeladministration
Emnets opfattelse af sedation vil blive evalueret ved hjælp af ja- eller nej-spørgsmål, evalueringsspørgsmål ved hjælp af en visuel analog skala (fra 1 til 10) og åbne svarspørgsmål.
i 30 minutter efter lægemiddeladministration
smerter/ubehag
Tidsramme: i 30 minutter efter lægemiddeladministration
Emnets opfattelse af ubehag vil blive evalueret ved hjælp af ja- eller nej-spørgsmål, evalueringsspørgsmål på en visuel analog skala (fra 1 til 10) og spørgsmål med åbent svar.
i 30 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Upsher-Smith Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek Chong, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAF3704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger