Farmakodynamika donosowego i policzkowego midazolamu przy użyciu EEG (nMDZ-EEG)
Porównanie farmakodynamiki donosowego i policzkowego midazolamu za pomocą EEG
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center, Milstein Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych poddawanych zewnątrzczaszkowemu EEG w Oddziale Monitorowania Padaczki
- dorosłych poddawanych wewnątrzczaszkowemu EEG w Oddziale Monitorowania Padaczki
- dorosłych z przewlekle wszczepionymi neurostymulatorami wewnątrzczaszkowymi, zdolnymi do ciągłego monitorowania wewnątrzczaszkowego EEG
Kryteria wyłączenia:
- każdy pacjent przyjmujący dodatkowe leki uspokajające (narkotyki, inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy)
- każdy pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością lub reakcją niepożądaną na jakąkolwiek benzodiazepinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: donosowy midazolam
3 mg standardowego roztworu dożylnego midazolamu (5 mg/ml) podano za pomocą rozpylacza do nosa z odmierzaną dawką (6 dawek × 0,1 ml/dawkę lub 6 × 0,5 mg/dawkę) podzielono między dwa nozdrza w ciągu 1-2 min.
Podczas EEG monitorowano parametry życiowe (saturację krwi tlenem, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów), a pielęgniarka i lekarz byli dostępni przez cały czas.
Pacjentów monitorowano przez 2 godziny po podaniu midazolamu, aby zapewnić odpowiednie wybudzenie z sedacji.
|
Podanie donosowe i dopoliczkowe standardowego preparatu dożylnego midazolamu (5 mg/ml), podawanego za pomocą opryskiwacza z odmierzaną dawką w ilości 0,1 ml/rozpylenie (tj.
0,5mg/spray).
Podawanie odbywa się za pomocą trzech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (do nosa) lub trzech dawek między policzek a dziąsło z każdej strony (do policzka).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25% wzrost całkowitej mocy beta przez co najmniej 1 minutę przy 10-30 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Ilościowa i jakościowa wizualna analiza EEG dla aktywności beta indukowanej benzodiazepinami, całkowita moc aktywności ~10-30 Hz
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność beta przy 10-12 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Jakościowa wizualna i ilościowa analiza EEG pod kątem aktywności beta indukowanej benzodiazepinami w pasmach 10-12 Hz
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
|
aktywność beta przy 30-40 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Jakościowa wizualna i ilościowa analiza EEG dla aktywności beta indukowanej benzodiazepinami w pasmach 30-40Hz.
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
|
opanowanie
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Percepcja sedacji przez badanego zostanie oceniona za pomocą pytań typu „tak” lub „nie”, pytań oceniających za pomocą wizualnej skali analogowej (od 1 do 10) oraz pytań z odpowiedziami otwartymi.
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
|
ból/dyskomfort
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Postrzeganie dyskomfortu przez badanego będzie oceniane za pomocą pytań typu tak lub nie, pytań oceniających na wizualnej skali analogowej (od 1 do 10) oraz pytań z otwartą odpowiedzią.
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Chong, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loftsson T, Gudmundsdottir H, Sigurjonsdottir JF, Sigurdsson HH, Sigfusson SD, Masson M, Stefansson E. Cyclodextrin solubilization of benzodiazepines: formulation of midazolam nasal spray. Int J Pharm. 2001 Jan 5;212(1):29-40. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00580-9.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
- Wermeling DP, Record KA, Kelly TH, Archer SM, Clinch T, Rudy AC. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a new intranasal midazolam formulation in healthy volunteers. Anesth Analg. 2006 Aug;103(2):344-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000226150.90317.16.
- Wermeling DP, Record KA, Archer SM, Rudy AC. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study, in healthy volunteers, of a rapidly absorbed intranasal midazolam formulation. Epilepsy Res. 2009 Feb;83(2-3):124-32. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.10.005. Epub 2008 Nov 29.
- Dale O, Nilsen T, Loftsson T, Hjorth Tonnesen H, Klepstad P, Kaasa S, Holand T, Djupesland PG. Intranasal midazolam: a comparison of two delivery devices in human volunteers. J Pharm Pharmacol. 2006 Oct;58(10):1311-8. doi: 10.1211/jpp.58.10.0003.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAF3704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .