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Pharmakodynamik von nasalem und bukkalem Midazolam unter Verwendung von EEG (nMDZ-EEG)

2. Februar 2015 aktualisiert von: Bin Tu, Columbia University

Vergleich der Pharmakodynamik von nasalem und bukkalem Midazolam mit EEG

Etwa 3 Millionen Menschen leiden allein in Amerika an Epilepsie und etwa 200.000 neue Fälle von Epilepsie werden in Amerika jedes Jahr diagnostiziert (Epilepsy Foundation, 2005). Epilepsie kann als ein Zustand definiert werden, bei dem eine Person wiederkehrende, nicht provozierte Anfälle hat. Anhaltende oder aufeinanderfolgende wiederholte Anfälle, bekannt als „akute wiederholte Anfälle“ (ARS), sind medizinische Notfälle. ARS kann unerwartet auftreten, ein Umstand, für den schnelle und wirksame Antiepileptika für den häuslichen und präklinischen Gebrauch benötigt werden. Gegenwärtig sind Benzodiazepine die Antiepileptika der Wahl bei der Behandlung von ARS, da sie sich als wirksam erwiesen haben und wenig Zeit benötigen, um zu wirken. Benzodiazepine können oral, über eine Vene über eine Nadel (intravenös; IV), rektal, zwischen Wange und Zahnfleisch (bukkal) oder in die Nase (intranasal; IN) verabreicht werden. Die nasale Formulierung ist noch nicht von der FDA zugelassen. Der rektale Behandlungsweg wurde in den vergangenen Jahren häufig zur Behandlung akuter Anfälle verwendet, neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass der nasale Weg für Benzodiazepine insgesamt besser für die Behandlung zu Hause und einfacher zu verabreichen ist (siehe Wermeling, 2009). In vielen Situationen außerhalb des Krankenhauses können nasale Benzodiazepine bequemer und bequemer sein als eine rektale Behandlung. Zusätzlich zu den oben genannten Vorteilen werden nasale Benzodiazepine schnell durch die Blutgefäße in der Nase absorbiert, und die Zeit der Arzneimittelverabreichung und das Aufhören von Anfällen kann somit unter Verwendung nasaler Verabreichungswege verkürzt werden. Diese Studie soll charakterisieren, wie schnell bukkale und nasale Behandlungen auf das Gehirn zu wirken beginnen, indem die Gehirnwellen während der Verabreichung des Arzneimittels überwacht werden, und um festzustellen, ob die nasale oder bukkale Verabreichung am besten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere außerklinische Behandlungen für akute epileptische Anfälle sind auf begrenzte Wirksamkeit, Bequemlichkeit, Geschwindigkeit und Sicherheit gestoßen. Die einzige von der FDA zugelassene Behandlung für akute repetitive Anfälle muss rektal verabreicht werden, aber nasales oder bukkales Midazolam hat sich als mindestens genauso wirksam erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Wirkung von intranasalem (oder nasalem) Midazolam auf die Gehirnaktivität zu charakterisieren und es mit bukkalem Midazolam zu vergleichen. Diese Forschung wird Patienten mit Epilepsie rekrutieren, die sich EEG-Aufzeichnungen für klinische Zwecke unterziehen, einschließlich solcher mit intrakraniellem EEG. Das EEG wird während der Verabreichung von bukkalem oder nasalem Midazolam zur Verstärkung von Beta-Wellen ausgewertet, was die Wirkung von Midazolam auf das Gehirn anzeigt, und die Zeit bis zur Wirkung wird zwischen bukkalen und nasalen Formulierungen verglichen. Die Probanden erhalten nach der Verabreichung eine kurze Umfrage, um Sedierung, Unbehagen und andere Nebenwirkungen des Medikaments zu bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirkung von nasalen und bukkalen Benzodiazepinen zu charakterisieren und die wirksamste Verabreichungsmethode zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich in einer Epilepsie-Überwachungseinheit einem extrakraniellen EEG unterziehen
  • Erwachsene, die sich in einer Epilepsie-Überwachungseinheit einem intrakraniellen EEG unterziehen
  • Erwachsene mit chronisch implantierten intrakraniellen Neurostimulatoren mit der Fähigkeit zur kontinuierlichen intrakraniellen EEG-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • jeder Patient, der zusätzlich sedierende Medikamente (Narkotika, andere Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems) einnimmt
  • jeder Patient mit dokumentierter Empfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nasales Midazolam
3 mg der IV-Standardlösung von Midazolam (5 mg/ml) wurden über einen Nasenzerstäuber mit abgemessener Dosis (6 Sprühstöße × 0,1 ml/Sprühstoß oder 6 × 0,5 mg/Sprühstoß) verabreicht, die innerhalb von 1–2 auf die beiden Nasenlöcher verteilt wurden Mindest. Während des EEGs wurden die Vitalparameter (Blutsauerstoffsättigung, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz) überwacht und eine Krankenschwester und ein Arzt waren jederzeit verfügbar. Die Probanden wurden 2 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam überwacht, um eine angemessene Erholung von der Sedierung sicherzustellen.
Arzneimittel: nasales Midazolam
Intranasale und bukkale Verabreichung der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml), verabreicht über einen Dosierzerstäuber mit 0,1 ml/Spray (d. h. 0,5 mg/Sprühstoß). Die Verabreichung erfolgt über drei Sprühstöße in jedes Nasenloch (für nasal) oder drei Sprühstöße zwischen Wange und Zahnfleisch pro Seite (für bukkal).
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 % Steigerung der gesamten Beta-Leistung für mindestens 1 Minute bei 10–30 Hz
Zeitfenster: für 30 min nach Verabreichung des Medikaments
Quantitative und qualitative visuelle EEG-Analyse für Benzodiazepin-induzierte Beta-Aktivität, Gesamtleistung von ~10-30 Hz-Aktivität
für 30 min nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Aktivität bei 10-12 Hz
Zeitfenster: für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Qualitative visuelle und quantitative EEG-Analyse für Benzodiazepin-induzierte Beta-Aktivität bei Bändern von 10–12 Hz
für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beta-Aktivität bei 30-40Hz
Zeitfenster: für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Qualitative visuelle und quantitative EEG-Analyse für Benzodiazepin-induzierte Beta-Aktivität bei Bändern von 30–40 Hz.
für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sedierung
Zeitfenster: für 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Die Wahrnehmung der Sedierung durch den Probanden wird anhand von Ja- oder Nein-Fragen, Bewertungsfragen anhand einer visuellen Analogskala (von 1 bis 10) und offenen Antwortfragen bewertet.
für 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die subjektive Wahrnehmung von Unbehagen wird anhand von Ja- oder Nein-Fragen, Bewertungsfragen auf einer visuellen Analogskala (von 1 bis 10) und offenen Antwortfragen bewertet.
für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Upsher-Smith Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek Chong, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAF3704

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