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Farmacodinamica del midazolam nasale e buccale mediante EEG (nMDZ-EEG)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Bin Tu, Columbia University

Confronto della farmacodinamica del midazolam nasale e buccale utilizzando l'EEG

Circa 3 milioni di persone soffrono di epilessia solo in America e ogni anno vengono diagnosticati circa 200.000 nuovi casi di epilessia in America (Epilepsy Foundation, 2005). L'epilessia può essere definita come una condizione in cui una persona ha convulsioni ricorrenti e non provocate. Convulsioni ripetitive prolungate o consecutive, note come "crisi acute ripetitive" (ARS), sono emergenze mediche. L'ARS può manifestarsi inaspettatamente, circostanza per la quale sono necessari farmaci antiepilettici rapidi ed efficaci per uso domiciliare e preospedaliero. Attualmente, le benzodiazepine sono il farmaco antiepilettico di scelta quando si tratta di ARS perché hanno dimostrato di essere efficaci e impiegano poco tempo per agire. Le benzodiazepine possono essere somministrate per via orale, per via endovenosa tramite un ago (per via endovenosa; IV), per via rettale, tra la guancia e la gengiva (per via buccale) o nel naso (per via intranasale; IN). La formulazione nasale non è ancora approvata dalla FDA. La via di trattamento rettale è stata comunemente utilizzata per il trattamento delle crisi acute negli anni passati, ma studi recenti suggeriscono che la via nasale per le benzodiazepine potrebbe essere complessivamente migliore per il trattamento domiciliare e più facile da somministrare (vedi Wermeling, 2009). Per molte situazioni "fuori dall'ospedale", le benzodiazepine nasali possono essere più convenienti e più confortevoli del trattamento rettale. Oltre ai vantaggi di cui sopra, le benzodiazepine nasali vengono rapidamente assorbite dai vasi sanguigni del naso e il tempo di somministrazione del farmaco e la cessazione delle convulsioni possono quindi essere ridotti utilizzando le vie nasali. Questo studio si propone di caratterizzare quanto velocemente i trattamenti buccali e nasali iniziano a lavorare sul cervello monitorando le onde cerebrali durante la somministrazione del farmaco e per determinare se la somministrazione nasale o buccale sia la migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I precedenti trattamenti extraospedalieri per le crisi epilettiche acute hanno incontrato efficacia, convenienza, velocità e sicurezza limitate. L'unico trattamento approvato dalla FDA per le crisi acute ripetitive deve essere somministrato per via rettale, ma il midazolam nasale o buccale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace. Lo scopo di questo studio è caratterizzare il tempo di effetto sull'attività cerebrale del midazolam intranasale (o nasale) e confrontarlo con il midazolam buccale. Questa ricerca recluterà pazienti con epilessia sottoposti a registrazioni EEG per scopi clinici, compresi quelli con EEG intracranico. L'EEG sarà valutato durante la somministrazione di midazolam buccale o nasale per l'aumento delle onde beta che indicano l'azione del midazolam sul cervello, e il tempo di effetto sarà confrontato tra le formulazioni buccali e nasali. I soggetti riceveranno un breve sondaggio dopo la somministrazione per valutare sedazione, disagio e altri effetti avversi del farmaco. Questo studio aiuterà a caratterizzare l'azione delle benzodiazepine nasali e buccali ea determinare il metodo di somministrazione più efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sottoposti a EEG extracranico in un'unità di monitoraggio dell'epilessia
  • adulti sottoposti a EEG intracranico in un'unità di monitoraggio dell'epilessia
  • adulti con neurostimolatori intracranici cronicamente impiantati con la capacità di monitoraggio EEG intracranico continuo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi paziente che assume ulteriori farmaci sedativi (narcotici, altri depressivi del sistema nervoso centrale)
  • qualsiasi paziente con sensibilità documentata o reazione avversa a qualsiasi benzodiazepina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Midazolam nasale
3 mg della soluzione EV standard di midazolam (5 mg/mL) sono stati somministrati tramite uno spruzzatore nasale dosato (6 spruzzi × 0,1 ml/spruzzo o 6 × 0,5 mg/spruzzo) suddivisi tra le due narici entro 1-2 min. Durante l'EEG, sono stati monitorati i segni vitali (saturazione di ossigeno nel sangue, pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria) e un infermiere e un medico erano sempre disponibili. I soggetti sono stati monitorati per 2 ore dopo la somministrazione di midazolam per garantire un adeguato recupero dalla sedazione.
Droga: Midazolam nasale
Somministrazione intranasale e buccale della formulazione IV standard di midazolam (5 mg/mL), somministrata tramite uno spruzzatore dosato a 0,1 mL/spray (ad es. 0,5 mg/spruzzo). La somministrazione avverrà tramite tre spruzzi in ciascuna narice (per nasale) o tre spruzzi tra la guancia e la gengiva per lato (per buccale).
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del 25% della potenza beta totale per almeno 1 minuto a 10-30Hz
Lasso di tempo: per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Analisi quantitativa e qualitativa dell'EEG visivo per l'attività beta indotta dalle benzodiazepine, potenza totale dell'attività di ~ 10-30 Hz
per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività beta a 10-12 Hz
Lasso di tempo: per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Analisi visiva qualitativa e quantitativa dell'EEG per l'attività beta indotta da benzodiazepine a bande di 10-12 Hz
per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
attività beta a 30-40Hz
Lasso di tempo: per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Analisi EEG visiva e quantitativa qualitativa per l'attività beta indotta da benzodiazepine a bande di 30-40Hz.
per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
sedazione
Lasso di tempo: per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La percezione del soggetto della sedazione sarà valutata utilizzando domande di tipo sì o no, domande di valutazione utilizzando una scala analogica visiva (da 1 a 10) e domande a risposta aperta.
per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dolore/disagio
Lasso di tempo: per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La percezione del disagio da parte del soggetto sarà valutata mediante domande di tipo si o no, domande di valutazione su scala analogica visiva (da 1 a 10) e domande a risposta aperta.
per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Upsher-Smith Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek Chong, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAF3704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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