Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou dávek tobolek MPX na stoupající hladiny specifického antigenu prostaty u mužů po počáteční léčbě rakoviny prostaty

1. dubna 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze I/II studie bezpečnosti a účinnosti Muscadine Plus (MPX) u mužů s rakovinou prostaty: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků dvou dávek tobolek MPX na stoupající hladiny antigenu specifického pro prostatu u mužů po Počáteční léčba rakoviny prostaty

Tento výzkum se provádí za účelem testování zkoumaného produktu s názvem Muscadine Plus při léčbě mužů, kteří podstoupili počáteční terapii (chirurgický zákrok nebo ozařování, kryoterapii nebo brachyterapii) rakoviny prostaty a zaznamenali nárůst jejich prostatických specifických antigenů (PSA). úroveň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi I vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost produktu a kontrolují hladiny aktivních složek v krvi. Ve fázi II vyšetřovatelé hodnotí účinek MPX na dobu zdvojnásobení PSA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Prodělal definitivní léčbu (chirurgický zákrok, operace s radioterapií, kryoterapii, radioterapii nebo brachyterapii) primárního nádoru prostaty.
  • Zvýšení PSA minimálně ve 3 časových bodech (včetně screeningu psa) během 12 měsíců před zahájením studie.
  • > 18 let.
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Hladina testosteronu ≥1,5 ng/ml při screeningu.
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Souhlasí s tím, že se zdrží jiných komerčně dostupných produktů MP při účasti na této studii.
  • Subjekt užívá jiné dietní/bylinné doplňky (např. saw palmetto, selen, atd.) byl stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nezastaví ani nezmění dávku (dávky).
  • Podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známý rentgenový důkaz metastatického onemocnění, kromě přítomnosti pozitivních lymfatických uzlin z chirurgické patologie. Pánevní/intraperitoneální lymfatické uzliny menší než 2,0 cm mohou být považovány za nespecifické a pacient by byl vhodný
  • Příjem jakýchkoli terapií, které upravují hladiny testosteronu (např. androgenní ablativní/antiandrogenní terapie, inhibitory 5-alfa reduktázy) po dobu minimálně 6 měsíců před studií
  • předchozí nebo souběžná léčba experimentálními léky, vysokými dávkami steroidů nebo jakoukoli jinou léčbou rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného produktu
  • Spotřeba Muscadine Plus za poslední 2 měsíce
  • Známá alergie na muskadinové hrozny nebo kyselinu ellagovou
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Negativní čas zdvojnásobení PSA (1 časový bod může být vyloučen na 3e vstupní kritérium)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Eskalace dávky extraktu z hroznové slupky Muscadine Plus
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Fáze I Eskalace dávky začíná na 500 mg denně po dobu 1 cyklu (28 dní), poté se zvýší na 1000 mg pro 2. cyklus, poté se zvýší na 2000 mg denně pro 3. cyklus, poté se zvýší na 3000 mg denně pro 4. cyklu, poté zvýšena na maximální dávku 4000 mg denně pro závěrečný cyklus. Pilulky podávané ústy jednou denně po dobu 28 dnů na cyklus.
Lék: Muscadine Plus extrakt z hroznové slupky
Fáze I: Eskalace dávky začíná na 500 mg pilulkách podávaných ústy jednou denně po dobu 28 dnů na cyklus
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze 2: Kontrola placeba
Náhodně zařazení účastníci dostávají jednou denně 8 kapslí placeba složeného z práškové rýže po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus).
Lék: Placebo perorální kapsle
Náhodně zařazení účastníci dostávají jednou denně 8 kapslí placeba složeného z práškové rýže po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus).
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Nízká dávka MPX
Náhodně zařazení účastníci dostávají nízkou dávku (500 mg) MPX
Lék: Nízká dávka MPX
Náhodně zařazení účastníci dostávají jednu kapsli léku (500 mg MPX) a sedm kapslí placeba složeného z práškové rýže, jednou denně po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus).
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Vysoká dávka MPX
Náhodně přidělení účastníci dostávají vysokou dávku (4000 mg) MPX
Lék: Vysoká dávka MPX
Náhodně přidělení účastníci dostávají 8 kapslí léku (4000 mg MPX) jednou denně po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze I) Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 7 měsíců po zásahu
Stanovit doporučené dávkování přípravku Muscadine Plus a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Muscadine Plus u pacientů s rakovinou prostaty se stoupajícím PSA po definitivní léčbě.
Až 7 měsíců po zásahu
(Fáze II) Doba zdvojení specifického antigenu prostaty (PSADT)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 12
Definovat účinky placeba a dvou různých denních dávek MPX na PSADT u mužů, kteří mají rostoucí PSA po počáteční definitivní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.
Změna z výchozího stavu na měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ve 12. měsíci po zásahu
Nežádoucí účinky hlášené ústně pacientem a zdokumentované v poznámkách ke studii.
Ve 12. měsíci po zásahu
(Fáze II) Podíl mužů, jejichž PSADT se zvýší o více než 33 %
Časové okno: Ve 12. měsíci po zásahu
Ve 12. měsíci po zásahu
(Fáze II) Počet mužů s větším než 50% snížením PSA ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Ve 12. měsíci po zásahu
Změna hodnot PSA naměřených během období studie, odebraná každé 3 měsíce. PSA se měří v ng/ml
Ve 12. měsíci po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Howard University
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení