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Auswirkungen von zwei Dosen MPX-Kapseln auf steigende prostataspezifische Antigenspiegel bei Männern nach einer Ersttherapie gegen Prostatakrebs

1. April 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Muscadine Plus (MPX) bei Männern mit Prostatakrebs: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von zwei Dosen von MPX-Kapseln auf steigende Prostata-spezifische Antigenspiegel bei folgenden Männern Initialtherapie bei Prostatakrebs

Diese Forschung wird durchgeführt, um ein Prüfpräparat namens Muscadine Plus bei der Behandlung von Männern zu testen, die eine Ersttherapie (Operation und/oder Bestrahlung, Kryotherapie oder Brachytherapie) gegen Prostatakrebs erhalten haben und einen Anstieg ihrer prostataspezifischen Antigene (PSA) verzeichnen. eben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase I bewerten die Prüfärzte die Sicherheit des Produkts und überprüfen die Blutwerte der Wirkstoffe. In Phase II bewerten die Forscher die Wirkung von MPX auf die PSA-Verdopplungszeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Endgültige Behandlung (Operation, Operation mit Strahlentherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Brachytherapie) des primären Prostatatumors durchgeführt.
  • Anstieg des PSA zu mindestens 3 Zeitpunkten (einschließlich Screening-PSA) innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn.
  • > 18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Testosteronspiegel von ≥ 1,5 ng/ml beim Screening.
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie auf andere kommerziell erhältliche MP-Produkte zu verzichten.
  • Die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze (z. B. Sägepalme, Selen usw.) vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil war und der Proband stimmt zu, die Dosis(en) während der Teilnahme an der Studie nicht zu stoppen oder zu ändern.
  • Unterzeichnet ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument und stimmt zu, die Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter röntgenologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung, mit Ausnahme des Vorhandenseins positiver Lymphknoten aus der chirurgischen Pathologie. Becken-/intraperitoneale Lymphknoten von weniger als 2,0 cm können als unspezifisch angesehen werden und der Patient wäre geeignet
  • Erhalt von Therapien, die den Testosteronspiegel modulieren (z. B. Androgen-ablative / Anti-Androgen-Therapie, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren) für mindestens 6 Monate vor dem Studium
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Medikamenten, hochdosierten Steroiden oder einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts
  • Einnahme von Muscadine Plus in den letzten 2 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen Muscadine-Trauben oder Ellagsäure
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Negative PSA-Verdopplungszeit (1 Zeitpunkt kann pro 3e-Einschlusskriterium ausgeschlossen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosissteigerung von Muscadine Plus Traubenschalenextrakt
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Phase-I-Dosissteigerung beginnt mit 500 mg täglich für 1 Zyklus (28 Tage), wird dann auf 1000 mg für den 2. Zyklus erhöht, dann auf 2000 mg täglich für den 3. Zyklus erhöht, dann auf 3000 mg täglich für den 4. Zyklus erhöht Zyklus, dann auf die maximale Dosis von 4000 mg täglich für den letzten Zyklus erhöht. Pillen, die einmal täglich für 28 Tage pro Zyklus oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Muscadine Plus Traubenschalenextrakt
Phase I: Die Dosiseskalation beginnt bei 500-mg-Pillen, die einmal täglich für 28 Tage pro Zyklus oral eingenommen werden
PLACEBO_COMPARATOR: Phase 2: Placebokontrolle
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Teilnehmer erhalten einmal täglich 8 Kapseln Placebo aus pulverisiertem Reis für bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus).
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Teilnehmer erhalten einmal täglich 8 Kapseln Placebo aus pulverisiertem Reis für bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus).
EXPERIMENTAL: Phase 2: Niedrig dosiertes MPX
Zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten MPX in niedriger Dosis (500 mg).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes MPX
Zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten einmal täglich für bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eine Kapsel des Medikaments (500 mg MPX) und sieben Kapseln Placebo, die aus pulverisiertem Reis bestehen.
EXPERIMENTAL: Phase 2: Hochdosiertes MPX
Zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten hochdosiertes (4000 mg) MPX
Arzneimittel: Hochdosiertes MPX
Zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten 8 Kapseln des Medikaments (4000 mg MPX) einmal täglich für bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase I) Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach dem Eingriff
Bestimmung der empfohlenen Dosierung für Muscadine Plus und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Muscadine Plus bei Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert nach definitiver Therapie.
Bis zu 7 Monate nach dem Eingriff
(Phase II) Prostataspezifische Antigenverdopplungszeit (PSADT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 12
Es sollten die Wirkungen von Placebo und zwei verschiedenen Tagesdosen von MPX auf PSADT bei Männern mit steigendem PSA-Wert nach anfänglicher definitiver Therapie gegen lokalisierten Prostatakrebs definiert werden.
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Unerwünschte Ereignisse, die vom Patienten mündlich gemeldet und in den Studiennotizen dokumentiert wurden.
12 Monate nach der Intervention
(Phase II) Anteil der Männer, deren PSADT um mehr als 33 % ansteigt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
12 Monate nach der Intervention
(Phase II) Anzahl der Männer mit einer PSA-Reduktion von mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der PSA-Werte über den Studienzeitraum alle 3 Monate. PSA wird in ng/ml gemessen
12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Howard University
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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