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Effetti di due dosi di capsule MPX sull'aumento dei livelli di antigene prostatico specifico negli uomini dopo la terapia iniziale per il cancro alla prostata

1 aprile 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase I/II sulla sicurezza e l'efficacia di Muscadine Plus (MPX) negli uomini con cancro alla prostata: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di due dosi di capsule MPX sull'aumento dei livelli di antigene prostatico specifico negli uomini seguenti Terapia iniziale per il cancro alla prostata

Questa ricerca viene condotta per testare un prodotto sperimentale chiamato Muscadine Plus nel trattamento di uomini che hanno ricevuto una terapia iniziale (chirurgia e/o radioterapia, crioterapia o brachiterapia) per il cancro alla prostata e stanno riscontrando un aumento dei loro antigeni prostatici specifici (PSA) livello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella fase I gli investigatori stanno valutando la sicurezza del prodotto e controllando i livelli ematici dei componenti attivi. Nella fase II i ricercatori stanno valutando l'effetto di MPX sul tempo di raddoppio del PSA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • Sottoposto a trattamento definitivo (chirurgia, chirurgia con radioterapia, crioterapia, radioterapia o brachiterapia) per il tumore prostatico primario.
  • Aumento del PSA su un minimo di 3 punti temporali (incluso lo screening del psa) entro i 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • > 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • Livello di testosterone ≥1,5 ng/mL allo screening.
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Accetta di astenersi da altri prodotti MP disponibili in commercio durante la partecipazione a questo studio.
  • Uso da parte del soggetto di altri integratori dietetici/a base di erbe (ad es. saw palmetto, selenio, ecc.) è rimasto stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e il soggetto accetta di non interrompere o modificare la/e dose/e durante la partecipazione allo studio.
  • Firmato un documento di consenso informato scritto e si impegna a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica nota di malattia metastatica, ad eccezione della presenza di linfonodi positivi dalla patologia chirurgica. Linfonodi pelvici/intraperitoneali inferiori a 2,0 cm possono essere considerati aspecifici e il paziente sarebbe idoneo
  • Ricezione di qualsiasi terapia che modula i livelli di testosterone (ad es. Terapia androgena ablativa / antiandrogena, inibitori della 5 alfa reduttasi) per un minimo di 6 mesi prima dello studio
  • Trattamento precedente o concomitante con farmaci sperimentali, steroidi ad alte dosi o qualsiasi altro trattamento antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto in studio
  • Consumo di Muscadine Plus negli ultimi 2 mesi
  • Allergia nota all'uva muscadina o all'acido ellagico
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Tempo di raddoppio del PSA negativo (1 punto temporale può essere escluso per i criteri di inclusione 3e)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fase 1: Aumento della dose di Muscadine Plus Estratto di buccia d'uva
Muscadine Plus Estratto di buccia d'uva (MPX): Fase I L'escalation della dose inizia a 500 mg al giorno per 1 ciclo (28 giorni), quindi aumentata a 1000 mg per il 2° ciclo, quindi aumentata a 2000 mg al giorno per il 3° ciclo, quindi aumentata a 3000 mg al giorno per il 4° ciclo ciclo, quindi aumentato alla dose massima di 4000 mg al giorno per il ciclo finale. Pillole somministrate per via orale una volta al giorno per 28 giorni per ciclo.
Droga: Muscadine Plus estratto di buccia d'uva
Fase I: l'escalation della dose inizia con pillole da 500 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 28 giorni per ciclo
PLACEBO_COMPARATORE: Fase 2: controllo del placebo
I partecipanti assegnati in modo casuale ricevono 8 capsule una volta al giorno di placebo composto da riso polverizzato per un massimo di 12 cicli (28 giorni per ciclo).
Droga: Capsula orale di placebo
I partecipanti assegnati in modo casuale ricevono 8 capsule una volta al giorno di placebo composto da riso polverizzato per un massimo di 12 cicli (28 giorni per ciclo).
SPERIMENTALE: Fase 2: MPX a basso dosaggio
I partecipanti assegnati in modo casuale ricevono MPX a basso dosaggio (500 mg).
Droga: MPX a basso dosaggio
I partecipanti assegnati in modo casuale ricevono una capsula di farmaco (500 mg di MPX) e sette capsule di placebo composte da riso polverizzato, una volta al giorno per un massimo di 12 cicli (28 giorni per ciclo).
SPERIMENTALE: Fase 2: MPX ad alto dosaggio
I partecipanti assegnati in modo casuale ricevono MPX ad alto dosaggio (4000 mg).
Droga: MPX ad alto dosaggio
I partecipanti assegnati in modo casuale ricevono 8 capsule di farmaco (4000mg MPX) una volta al giorno per un massimo di 12 cicli (28 giorni per ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase I) Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'intervento
Determinare il dosaggio raccomandato per Muscadine Plus e valutare la sicurezza e la tollerabilità di Muscadine Plus nei pazienti affetti da cancro alla prostata con aumento del PSA dopo la terapia definitiva.
Fino a 7 mesi dopo l'intervento
(Fase II) Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 12
Per definire gli effetti del placebo e di due diverse dosi giornaliere di MPX sul PSADT negli uomini che hanno un aumento del PSA dopo la terapia iniziale definitiva per il cancro alla prostata localizzato.
Modifica dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Al mese 12 post-intervento
Eventi avversi riportati verbalmente dal paziente e documentati nelle note dello studio.
Al mese 12 post-intervento
(Fase II) Percentuale di uomini il cui PSADT aumenta di oltre il 33%
Lasso di tempo: Al mese 12 post-intervento
Al mese 12 post-intervento
(Fase II) Numero di uomini con una riduzione del PSA superiore al 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Al mese 12 post-intervento
Variazione dei valori di PSA tracciati durante il periodo di studio, rilevati ogni 3 mesi. Il PSA è misurato in ng/mL
Al mese 12 post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Howard University
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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