Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch dawek kapsułek MPX na wzrost poziomu antygenu swoistego dla prostaty u mężczyzn po wstępnej terapii raka prostaty

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i skuteczności Muscadine Plus (MPX) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu dwóch dawek kapsułek MPX na wzrost poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego u mężczyzn po Początkowa terapia raka prostaty

Niniejsze badania są przeprowadzane w celu przetestowania eksperymentalnego produktu o nazwie Muscadine Plus w leczeniu mężczyzn, którzy otrzymali wstępną terapię (operację i/lub radioterapię, krioterapię lub brachyterapię) raka prostaty i doświadczają wzrostu swoistych dla prostaty antygenów (PSA) poziom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie I badacze oceniają bezpieczeństwo produktu i sprawdzają poziom składników aktywnych we krwi. W fazie II badacze oceniają wpływ MPX na czas podwojenia PSA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
  • Przeszedł ostateczne leczenie (operacja, operacja z radioterapią, krioterapią, radioterapią lub brachyterapią) pierwotnego guza prostaty.
  • Wzrost PSA w co najmniej 3 punktach czasowych (w tym przesiewowych psach) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • > 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Poziom testosteronu ≥1,5 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Zgadza się powstrzymać się od innych dostępnych na rynku produktów MP podczas udziału w tym badaniu.
  • Stosowanie przez podmiot innych suplementów diety/ziołowych (np. palmy sabałowej, selenu itp.) była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, a pacjent zgadza się nie przerywać ani nie zmieniać dawki podczas udziału w badaniu.
  • Podpisał pisemny dokument świadomej zgody i zgadza się przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane radiologiczne dowody choroby przerzutowej, z wyjątkiem obecności dodatnich węzłów chłonnych z patologii chirurgicznej. Węzły chłonne miednicy/śródotrzewnowe mniejsze niż 2,0 cm można uznać za niespecyficzne, a pacjent kwalifikuje się
  • Otrzymanie jakichkolwiek terapii, które modulują poziom testosteronu (np. terapia ablacyjna/antyandrogenna, inhibitory 5-alfa-reduktazy) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi, dużymi dawkami sterydów lub jakimkolwiek innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Spożycie Muscadine Plus w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Znana alergia na winogrona muskadynowe lub kwas elagowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ujemny czas podwojenia PSA (1 punkt czasowy można wykluczyć na podstawie kryteriów włączenia 3e)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Zwiększanie dawki ekstraktu ze skórki winogron Muscadine Plus
Ekstrakt ze skórki winogron Muscadine Plus (MPX): Faza I Zwiększanie dawki rozpoczyna się od 500 mg dziennie przez 1 cykl (28 dni), następnie zwiększa się do 1000 mg w drugim cyklu, następnie zwiększa się do 2000 mg dziennie w trzecim cyklu, a następnie zwiększa się do 3000 mg dziennie w czwartym cyklu cyklu, a następnie zwiększyć do maksymalnej dawki 4000 mg dziennie w ostatnim cyklu. Tabletki podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni w cyklu.
Lek: Ekstrakt ze skórki winogron Muscadine Plus
Faza I: Zwiększanie dawki rozpoczyna się od tabletek 500 mg podawanych doustnie raz dziennie przez 28 dni na cykl
PLACEBO_COMPARATOR: Faza 2: Kontrola placebo
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują raz dziennie 8 kapsułek placebo składającego się z sproszkowanego ryżu przez maksymalnie 12 cykli (28 dni na cykl).
Lek: Kapsułka doustna placebo
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują raz dziennie 8 kapsułek placebo składającego się z sproszkowanego ryżu przez maksymalnie 12 cykli (28 dni na cykl).
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Niska dawka MPX
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują małą dawkę (500 mg) MPX
Lek: Niska dawka MPX
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują jedną kapsułkę leku (500 mg MPX) i siedem kapsułek placebo złożonego ze sproszkowanego ryżu, raz dziennie przez maksymalnie 12 cykli (28 dni w cyklu).
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Wysoka dawka MPX
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują wysoką dawkę (4000 mg) MPX
Lek: Wysoka dawka MPX
Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymują 8 kapsułek leku (4000 mg MPX) raz dziennie przez maksymalnie 12 cykli (28 dni w cyklu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza I) Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po interwencji
Aby określić zalecane dawkowanie Muscadine Plus oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Muscadine Plus u pacjentów z rakiem prostaty, u których po ostatecznej terapii wzrasta PSA.
Do 7 miesięcy po interwencji
(Faza II) Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSADT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Określenie wpływu placebo i dwóch różnych dziennych dawek MPX na PSADT u mężczyzn, u których PSA wzrasta po wstępnej ostatecznej terapii miejscowego raka prostaty.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po interwencji
Zdarzenia niepożądane zgłaszane ustnie przez pacjenta i dokumentowane w notatkach z badania.
W 12 miesiącu po interwencji
(Faza II) Odsetek mężczyzn, u których PSADT wzrasta o ponad 33%
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po interwencji
W 12 miesiącu po interwencji
(Faza II) Liczba mężczyzn, u których stężenie PSA zmniejszyło się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po interwencji
Zmiana wartości PSA wykreślonych w okresie badania, pobieranych co 3 miesiące. PSA mierzy się w ng/ml
W 12 miesiącu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Howard University
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami