Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to doser MPX-kapsler på stigende prostataspecifikke antigenniveauer hos mænd efter indledende behandling for prostatakræft

1. april 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II undersøgelse af sikkerhed og effekt af Muscadine Plus (MPX) hos mænd med prostatacancer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af to doser MPX-kapsler på stigende prostataspecifikke antigenniveauer hos mænd Indledende terapi for prostatakræft

Denne forskning udføres for at teste et undersøgelsesprodukt kaldet Muscadine Plus til behandling af mænd, der har modtaget indledende behandling (kirurgi og/eller stråling, kryoterapi eller brachyterapi) for prostatacancer og oplever en stigning i deres prostataspecifikke antigener (PSA) niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase I evaluerer efterforskerne produktets sikkerhed og kontrollerer blodniveauerne af de aktive komponenter. I fase II evaluerer efterforskerne effekten af ​​MPX på PSA-fordoblingstid

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Gennemgået definitiv behandling (kirurgi, operation med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brachyterapi) for den primære prostata tumor.
  • Stigende PSA på minimum 3 tidspunkter (inklusive screening psa) inden for de 12 måneder forud for studiestart.
  • > 18 år.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Testosteronniveau på ≥1,5 ng/ml ved screening.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Indvilliger i at afholde sig fra andre kommercielt tilgængelige MP-produkter, mens du deltager i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonens brug af andre kost-/urtetilskud (f.eks. saw palmetto, selen osv.) har været stabil i mindst 2 måneder før screening, og forsøgspersonen indvilliger i ikke at stoppe eller ændre dosis/dosis, mens han deltager i undersøgelsen.
  • Underskrev et skriftligt informeret samtykkedokument og accepterer at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt radiografisk bevis for metastatisk sygdom, bortset fra tilstedeværelsen af ​​positive lymfeknuder fra den kirurgiske patologi. Bækken/intraperitoneale lymfeknuder mindre end 2,0 cm betragtes muligvis som uspecifikke, og patienten ville være kvalificeret
  • Modtagelse af behandlinger, der modulerer testosteronniveauer (f.eks. androgen-ablativ/anti-androgenbehandling, 5 alfa-reduktasehæmmere) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Forudgående eller samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler, højdosis steroider eller enhver anden kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet
  • Forbrug af Muscadine Plus over de seneste 2 måneder
  • Kendt allergi over for muscadinedruer eller ellaginsyre
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Negativ PSA-fordoblingstid (1 tidspunkt kan udelukkes pr. 3e inklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosis-eskalering af Muscadine Plus drueskindsekstrakt
Muscadine Plus Grape Skin Extract (MPX): Fase I Dosis-eskalering starter ved 500 mg dagligt i 1 cyklus (28 dage), derefter øget til 1000 mg for 2. cyklus, derefter øget til 2000 mg dagligt i 3. cyklus, derefter øget til 3000 mg dagligt i 4. cyklus, og derefter øget til maksimal dosis på 4000 mg dagligt i sidste cyklus. Piller givet gennem munden én gang dagligt i 28 dage pr. cyklus.
Medicin: Muscadine Plus drueskindsekstrakt
Fase I: Dosiseskalering starter ved 500 mg piller givet gennem munden én gang dagligt i 28 dage pr. cyklus
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebokontrol
Tilfældigt tildelte deltagere modtager 8 kapsler én gang dagligt placebo bestående af pulveriseret ris i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: Placebo oral kapsel
Tilfældigt tildelte deltagere modtager 8 kapsler én gang dagligt placebo bestående af pulveriseret ris i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Lavdosis MPX
Tilfældigt tildelte deltagere modtager lavdosis (500 mg) MPX
Medicin: Lavdosis MPX
Tilfældigt tildelte deltagere modtager én kapsel lægemiddel (500 mg MPX) og syv kapsler placebo bestående af pulveriseret ris, én gang dagligt i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Højdosis MPX
Tilfældigt tildelte deltagere modtager højdosis (4000 mg) MPX
Medicin: Højdosis MPX
Tilfældigt tildelte deltagere modtager 8 kapsler lægemiddel (4000 mg MPX) en gang dagligt i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 7 måneder efter intervention
For at bestemme den anbefalede dosering for Muscadine Plus og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Muscadine Plus hos prostatacancerpatienter med stigende PSA efter endelig behandling.
Op til 7 måneder efter intervention
(Fase II) Prostata specifik antigen fordoblingstid (PSADT)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
At definere virkningerne af placebo og to forskellige daglige doser af MPX på PSADT hos mænd, der har stigende PSA efter indledende endelig behandling for lokaliseret prostatacancer.
Skift fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved måned 12 efter indgreb
Bivirkninger rapporteret verbalt af patienten og dokumenteret i undersøgelsesnotater.
Ved måned 12 efter indgreb
(Fase II) Andel af mænd, hvis PSADT stiger med mere end 33 %
Tidsramme: Ved måned 12 efter indgreb
Ved måned 12 efter indgreb
(Fase II) Antal mænd med mere end 50 % reduktion i PSA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved måned 12 efter indgreb
Ændring i PSA-værdier tegnet over undersøgelsesperioden, taget hver 3. måned. PSA måles i ng/ml
Ved måned 12 efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Howard University
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger