Antioxidační terapie u štíhlých a obézních astmatiků (ALOA)
Studie 2. fáze antioxidační terapie u štíhlých a obézních astmatiků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-25 let,
- lékařem diagnostikované perzistující astma na denní kontrolní terapii,
- FEV1 % >= 60 % předpokládané,
- Responzivita plic (>= 12% reverzibilita BD nebo PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Kritéria vyloučení:
- denní příjem MVI,
- chronická léčba perorálními steroidy,
- BMI <20. percentil,
- historie kouření,
- těhotenství,
- alergie na mléko,
- celiakie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antioxidační rameno
Dvě kapsle dvakrát denně (celková denní dávka = vitamín A 10000 IU, vitamín C 1200 mg, vitamín E 400 IU, selen 300 mcg)
|
denní dávka = Vitamin A 10000 IU (beta karoten), Vitamin E 400 IU, Vitamin C 1200 mg a Selen 300 mcg.
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
dvě kapsle dvakrát denně (celková denní dávka = 1200 mg syrovátkového proteinu, 800 mg mikrokrystalické celulózy)
|
celková denní dávka = 1200 mg syrovátkového proteinu, 800 mg mikrokrystalické celulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (Juniper)- (ACQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
ACQ je 7složkový test, který zahrnuje 6 odpovědí vyvolávajících kontrolu symptomů astmatu plus jednu složku založenou na FEV1 (spirometrie).
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy astmatu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu obslužnosti symptomů astmatu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník hodnotící pacient udával příznaky astmatu z předchozích 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu astmatu.
|
6 týdnů
|
|
změna FEV1
Časové okno: 6 týdnů
|
Spirometrické měření objemu vypršelo za 1 sekundu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Selen
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ALASE08140ALOA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .