Antioxidantientherapie bei mageren und adipösen Asthmatikern (ALOA)
Phase-2-Studie zur Antioxidantientherapie bei mageren und adipösen Asthmatikern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-25,
- ärztlich diagnostiziertes persistierendes Asthma bei täglicher Controller-Therapie,
- FEV1 % >= 60 % vorhergesagt,
- Ansprechbarkeit der Lunge (>= 12 % BD-Reversibilität oder PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von täglichem MVI,
- chronische orale Steroidtherapie,
- BMI<20. Perzentil,
- Geschichte des Rauchens,
- Schwangerschaft,
- Milchallergie,
- Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Antioxidans-Arm
Zwei Kapseln zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = Vitamin A 10000 IE, Vitamin C 1200 mg, Vitamin E 400 IE, Selen 300 mcg)
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Tagesdosis = Vitamin A 10000 IE (Beta-Carotin), Vitamin E 400 IE, Vitamin C 1200 mg und Selen 300 mcg.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
zwei Kapseln zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = 1200 mg Molkenprotein, 800 mg mikrokristalline Cellulose)
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Gesamttagesdosis = 1200 mg Molkenprotein, 800 mg mikrokristalline Zellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (Juniper) – (ACQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
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ACQ ist ein 7-Komponenten-Test, der 6 Antworten zur Kontrolle der Asthmasymptome sowie eine Komponente basierend auf FEV1 (Spirometrie) umfasst.
Die Punktzahl reicht von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Asthmasymptome hindeutet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Asthma Symptom Utility Index
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragebogen zur Bewertung der Patienten berichtete über Asthmasymptome aus den letzten 2 Wochen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Asthmakontrolle hindeutet.
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6 Wochen
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Veränderung des FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen
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Spirometrische Messung des abgelaufenen Volumens in 1 Sekunde.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Selen
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ALASE08140ALOA
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