Antioxidantterapi hos magre og overvægtige astmatikere (ALOA)
Fase 2-undersøgelse af antioxidantterapi hos magre og overvægtige astmatikere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 12-25,
- lægediagnosticeret vedvarende astma under daglig kontrolbehandling,
- FEV1% >= 60% forudsagt,
- Lungerespons (>= 12 % BD-reversibilitet eller PC20 MCT <= 16mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- tager daglig MVI,
- kronisk oral steroidbehandling,
- BMI <20. percentil,
- rygehistorie,
- graviditet,
- mælkeallergi,
- cøliaki
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioxidant arm
To kapsler to gange dagligt (samlet daglig dosis = A-vitamin 10000 IE, C-vitamin 1200 mg, E-vitamin 400 IE, Selen 300 mcg)
|
daglig dosis = A-vitamin 10000 IE (betacaroten), E-vitamin 400 IE, C-vitamin 1200mg og selen 300mcg.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
to kapsler to gange dagligt (samlet daglig dosis = 1200mg valleprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose)
|
samlet daglig dosis = 1200mg valleprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema (Juniper)- (ACQ)
Tidsramme: 6 uger
|
ACQ er en 7-komponent test, der inkluderer 6 responser, der udløser kontrol af astmasymptomer plus en komponent baseret på FEV1 (spirometri).
Scoren varierer fra 0-6, hvor en højere score tyder på større astmasymptomer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema til vurdering af patientrapporterede astmasymptomer fra de foregående 2 uger.
Score varierer fra 0 til 1 med en højere score, der tyder på bedre astmakontrol.
|
6 uger
|
|
ændring i FEV1
Tidsramme: 6 uger
|
Spirometrisk måling af volumen udløb på 1 sekund.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Selen
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ALASE08140ALOA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .