Terapia antiossidante negli asmatici magri e obesi (ALOA)
Studio di fase 2 sulla terapia antiossidante negli asmatici magri e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-25,
- asma persistente diagnosticato dal medico durante la terapia giornaliera di controllo,
- FEV1% >= 60% del predetto,
- Reattività polmonare (>= 12% reversibilità BD o PC20 MCT <= 16mg/ml)
Criteri di esclusione:
- prendendo giornalmente MVI,
- terapia steroidea orale cronica,
- IMC <20° percentile,
- storia del fumo,
- gravidanza,
- allergia al latte,
- celiachia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio antiossidante
Due capsule due volte al giorno (dose giornaliera totale = Vitamina A 10000 UI, Vitamina C 1200 mg, Vitamina E 400 UI, Selenio 300 mcg)
|
dose giornaliera = Vitamina A 10000 UI (beta carotene), Vitamina E 400 UI, Vitamina C 1200 mg e Selenio 300 mcg.
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
due capsule due volte al giorno (dose giornaliera totale = 1200 mg di proteine del siero di latte, 800 mg di cellulosa microcristallina)
|
dose giornaliera totale = 1200 mg di proteine del siero di latte, 800 mg di cellulosa microcristallina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel questionario per il controllo dell'asma (ginepro)- (ACQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
ACQ è un test a 7 componenti che include 6 risposte che sollecitano il controllo dei sintomi dell'asma più un componente basato sul FEV1 (spirometria).
Il punteggio varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che suggerisce maggiori sintomi di asma.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice di utilità dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il questionario di valutazione del paziente ha riportato sintomi di asma nelle 2 settimane precedenti.
Il punteggio varia da 0 a 1 con un punteggio più alto che suggerisce un migliore controllo dell'asma.
|
6 settimane
|
|
variazione del FEV1
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misura spirometrica del volume espirato in 1 secondo.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Selenio
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALASE08140ALOA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .