Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyoksydacyjna u szczupłych i otyłych astmatyków (ALOA)

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Badanie fazy 2 dotyczące terapii antyoksydacyjnej u szczupłych i otyłych astmatyków

W ramach tego projektu zostanie oceniona skuteczność suplementacji przeciwutleniaczy popularnymi witaminami A, C, E i selenem w kontrolowaniu objawów astmy wśród szczupłych i otyłych astmatyków. Ten projekt może poprawić naszą zdolność leczenia astmy i nasze zrozumienie związku między przeciwutleniaczami pokarmowymi a astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astma i otyłość to narastające kryzysy zdrowia publicznego, które mogą być krytycznie powiązane dla wielu pacjentów. Otyłość zwiększa ryzyko astmy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci, a otyłość zwiększa nasilenie istniejącej astmy. Otyłość prowadzi do zwiększonego ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego, jednak niewiele wiadomo na temat związanego z otyłością stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych. Ponieważ stres oksydacyjny przyczynia się do patogenezy astmy, otyłość może wpływać na ryzyko i nasilenie astmy poprzez ten mechanizm. Astmatycy mają niską aktywność przeciwutleniającą w surowicy. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy suplementacja przeciwutleniaczami zmniejsza nasilenie astmy. Może to być związane z heterogennym charakterem astmy. Suplementacja przeciwutleniaczami może być skuteczna w wybranych podgrupach, które mają większy stres oksydacyjny, takich jak astmatycy z ekspozycją zawodową lub otyli. W rzeczywistości dowody potwierdzające suplementację przeciwutleniaczy w astmie obejmowały osoby z wyzwalaczami związanymi z utleniaczami. Stawiamy hipotezę, że stres oksydacyjny związany z otyłością naraża astmatyków na zwiększony stres oksydacyjny w drogach oddechowych i większy stopień ciężkości astmy. Stawiamy hipotezę, że suplementacja powszechnymi przeciwutleniaczami znacznie zmniejszy zapalenie dróg oddechowych i stres oksydacyjny oraz doprowadzi do poprawy czynności płuc i codziennej kontroli astmy. To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie interwencyjne z udziałem szczupłych i otyłych nastolatków oraz młodych dorosłych z astmą. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym wszyscy badani zostaną poddani podstawowym testom (patrz rysunek 1). Podczas randomizacji otrzymają placebo lub przeciwutleniacz multiwitaminowy przez 42 dni. Pod koniec 42-dniowej interwencji wszyscy badani zostaną poddani końcowym testom. Hipoteza pierwotna: U młodych chorych na astmę suplementacja przeciwutleniaczami zwiększa poziom przeciwutleniaczy w osoczu i drogach oddechowych, co prowadzi do poprawy czynności płuc i kontroli astmy. Hipotezy wtórne: 1) Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny związany z otyłością jest związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym w drogach oddechowych. 2) Suplementacja przeciwutleniaczy doprowadzi do większej poprawy kontroli astmy wśród osób otyłych w porównaniu z astmatykami szczupłymi (bez niedowagi). 3) Suplementacja przeciwutleniaczy doprowadzi do większej poprawy wskaźników zapalenia dróg oddechowych i stresu oksydacyjnego u osób otyłych w porównaniu z szczupłymi astmatykami. Ocenimy kontrolę astmy i czynność płuc przed i po terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-25 lat,
  • zdiagnozowana przez lekarza astma przewlekła w codziennej terapii kontrolującej,
  • FEV1% >= 60% wartości należnej,
  • Reaktywność płuc (>= 12% odwracalność BD lub PC20 MCT <= 16 mg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • codzienne przyjmowanie MVI,
  • przewlekła sterydoterapia doustna,
  • BMI<20 percentyl,
  • historia palenia,
  • ciąża,
  • alergia na mleko,
  • nietolerancja glutenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię przeciwutleniające
Dwie kapsułki dwa razy dziennie (całkowita dzienna porcja = witamina A 10000 j.m., witamina C 1200 mg, witamina E 400 j.m., selen 300 mcg)
Suplement diety: Witaminy A, E, C i selen
dzienna porcja = Witamina A 10000 IU (beta-karoten), Witamina E 400 IU, Witamina C 1200 mg i Selen 300 mcg.
Komparator placebo: Ramię placebo
dwie kapsułki dwa razy dziennie (całkowita dzienna porcja = 1200mg białka serwatki, 800mg celulozy mikrokrystalicznej)
Suplement diety: Placebo
całkowita dzienna porcja = 1200mg białka serwatki, 800mg celulozy mikrokrystalicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (Jałowiec)- (ACQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ACQ to 7-składnikowy test, który obejmuje 6 odpowiedzi wywołujących kontrolę objawów astmy oraz jeden składnik oparty na FEV1 (spirometria). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik sugeruje silniejsze objawy astmy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika użyteczności objawów astmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta objawy astmy z ostatnich 2 tygodni. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższy wynik sugeruje lepszą kontrolę astmy.
6 tygodni
zmiana FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Spirometryczny pomiar objętości upłynął za 1 sekundę.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Lung Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALASE08140ALOA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami