- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01317563
Antioxidační terapie u štíhlých a obézních astmatiků (ALOA)
21. března 2016 aktualizováno: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Studie 2. fáze antioxidační terapie u štíhlých a obézních astmatiků
Tento projekt posoudí účinnost antioxidační suplementace běžnými vitamíny A, C, E a selenem při kontrole symptomů astmatu u štíhlých a obézních astmatiků.
Tento projekt může zlepšit naši schopnost léčit astma a naše chápání souvislosti mezi nutričními antioxidanty a astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma a obezita jsou rostoucí krize veřejného zdraví, které mohou být pro mnoho pacientů kriticky vzájemně propojeny.
Obezita zvyšuje riziko astmatu u dospělých i dětí a obezita zvyšuje závažnost stávajícího astmatu.
Obezita vede ke zvýšenému systémovému oxidativnímu stresu, nicméně o oxidativním stresu v dýchacích cestách souvisejícím s obezitou se ví jen málo.
Vzhledem k tomu, že oxidativní stres přispívá k patogenezi astmatu, může obezita tímto mechanismem ovlivnit riziko a závažnost astmatu.
Astmatici mají nízkou antioxidační aktivitu v séru.
Existují protichůdné důkazy o tom, zda suplementace antioxidantů snižuje závažnost astmatu.
To může souviset s heterogenní povahou astmatu.
Antioxidační suplementace může být účinná u vybraných podskupin, které mají větší oxidační stres, jako jsou astmatici s pracovní expozicí nebo obezita.
Ve skutečnosti důkazy podporující suplementaci antioxidantů u astmatu zahrnovaly subjekty se spouštěči souvisejícími s oxidanty.
Předpokládáme, že oxidační stres související s obezitou vystavuje astmatiky riziku zvýšeného oxidačního stresu dýchacích cest a vyšší závažnosti astmatu.
Předpokládáme, že suplementace běžnými antioxidanty významně sníží zánět dýchacích cest a oxidační stres a povede ke zlepšení funkce plic a každodenní kontrole astmatu.
Tato pilotní studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní intervenční studie zahrnující štíhlé a obézní adolescenty a mladé dospělé s astmatem.
Po 2týdenním zaváděcím období všechny subjekty podstoupí základní testování (viz obrázek 1).
Při randomizaci dostanou buď placebo nebo multivitaminový antioxidant po dobu 42 dnů.
Na konci 42denní intervence všechny subjekty podstoupí závěrečné testování.
Primární hypotéza: U mladých astmatiků suplementace antioxidanty zvyšuje hladinu antioxidantů v plazmě a dýchacích cestách, což vede ke zlepšení funkce plic a kontrole astmatu.
Sekundární hypotézy: 1) Systémový oxidační stres související s obezitou je spojen se zvýšeným oxidačním stresem v dýchacích cestách.
2) Suplementace antioxidanty povede k většímu zlepšení kontroly astmatu u obézních ve srovnání s štíhlými astmatiky (nikoli podváhou).
3) Antioxidační suplementace povede k většímu zlepšení markerů zánětu a oxidačního stresu v dýchacích cestách u obézních ve srovnání s štíhlými astmatiky.
Posoudíme kontrolu astmatu a plicní funkce před a po terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-25 let,
- lékařem diagnostikované perzistující astma na denní kontrolní terapii,
- FEV1 % >= 60 % předpokládané,
- Responzivita plic (>= 12% reverzibilita BD nebo PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Kritéria vyloučení:
- denní příjem MVI,
- chronická léčba perorálními steroidy,
- BMI <20. percentil,
- historie kouření,
- těhotenství,
- alergie na mléko,
- celiakie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Antioxidační rameno
Dvě kapsle dvakrát denně (celková denní dávka = vitamín A 10000 IU, vitamín C 1200 mg, vitamín E 400 IU, selen 300 mcg)
|
denní dávka = Vitamin A 10000 IU (beta karoten), Vitamin E 400 IU, Vitamin C 1200 mg a Selen 300 mcg.
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
dvě kapsle dvakrát denně (celková denní dávka = 1200 mg syrovátkového proteinu, 800 mg mikrokrystalické celulózy)
|
celková denní dávka = 1200 mg syrovátkového proteinu, 800 mg mikrokrystalické celulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (Juniper)- (ACQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
ACQ je 7složkový test, který zahrnuje 6 odpovědí vyvolávajících kontrolu symptomů astmatu plus jednu složku založenou na FEV1 (spirometrie).
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy astmatu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu obslužnosti symptomů astmatu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník hodnotící pacient udával příznaky astmatu z předchozích 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu astmatu.
|
6 týdnů
|
změna FEV1
Časové okno: 6 týdnů
|
Spirometrické měření objemu vypršelo za 1 sekundu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Selen
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- ALASE08140ALOA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamíny A, E, C a selen
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Company, Ltd.Dokončeno
-
Carnegie Mellon UniversityUniversity of Pennsylvania; Rutgers UniversityDokončenoKontrola – žádná pobídka pro vakcínu proti chřipce | Přímá pobídka | Nepřímá pobídkaSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterElkerliek Hospital; Quartz Transmural Centre for the Helmond RegionDokončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | AstmaHolandsko
-
Rex Cancer Center, Raleigh, NCNorthwestern UniversityUkončenoChronická fáze CMLSpojené státy
-
Rex Cancer Center, Raleigh, NCNovartis Pharmaceuticals; Leap of Faith TechnologiesUkončenoChronická myeloidní leukémieSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH); NGO Via LibreDokončeno
-
University of PennsylvaniaVitality InstituteDokončeno