Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační terapie u štíhlých a obézních astmatiků (ALOA)

21. března 2016 aktualizováno: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Studie 2. fáze antioxidační terapie u štíhlých a obézních astmatiků

Tento projekt posoudí účinnost antioxidační suplementace běžnými vitamíny A, C, E a selenem při kontrole symptomů astmatu u štíhlých a obézních astmatiků. Tento projekt může zlepšit naši schopnost léčit astma a naše chápání souvislosti mezi nutričními antioxidanty a astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Astma a obezita jsou rostoucí krize veřejného zdraví, které mohou být pro mnoho pacientů kriticky vzájemně propojeny. Obezita zvyšuje riziko astmatu u dospělých i dětí a obezita zvyšuje závažnost stávajícího astmatu. Obezita vede ke zvýšenému systémovému oxidativnímu stresu, nicméně o oxidativním stresu v dýchacích cestách souvisejícím s obezitou se ví jen málo. Vzhledem k tomu, že oxidativní stres přispívá k patogenezi astmatu, může obezita tímto mechanismem ovlivnit riziko a závažnost astmatu. Astmatici mají nízkou antioxidační aktivitu v séru. Existují protichůdné důkazy o tom, zda suplementace antioxidantů snižuje závažnost astmatu. To může souviset s heterogenní povahou astmatu. Antioxidační suplementace může být účinná u vybraných podskupin, které mají větší oxidační stres, jako jsou astmatici s pracovní expozicí nebo obezita. Ve skutečnosti důkazy podporující suplementaci antioxidantů u astmatu zahrnovaly subjekty se spouštěči souvisejícími s oxidanty. Předpokládáme, že oxidační stres související s obezitou vystavuje astmatiky riziku zvýšeného oxidačního stresu dýchacích cest a vyšší závažnosti astmatu. Předpokládáme, že suplementace běžnými antioxidanty významně sníží zánět dýchacích cest a oxidační stres a povede ke zlepšení funkce plic a každodenní kontrole astmatu. Tato pilotní studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní intervenční studie zahrnující štíhlé a obézní adolescenty a mladé dospělé s astmatem. Po 2týdenním zaváděcím období všechny subjekty podstoupí základní testování (viz obrázek 1). Při randomizaci dostanou buď placebo nebo multivitaminový antioxidant po dobu 42 dnů. Na konci 42denní intervence všechny subjekty podstoupí závěrečné testování. Primární hypotéza: U mladých astmatiků suplementace antioxidanty zvyšuje hladinu antioxidantů v plazmě a dýchacích cestách, což vede ke zlepšení funkce plic a kontrole astmatu. Sekundární hypotézy: 1) Systémový oxidační stres související s obezitou je spojen se zvýšeným oxidačním stresem v dýchacích cestách. 2) Suplementace antioxidanty povede k většímu zlepšení kontroly astmatu u obézních ve srovnání s štíhlými astmatiky (nikoli podváhou). 3) Antioxidační suplementace povede k většímu zlepšení markerů zánětu a oxidačního stresu v dýchacích cestách u obézních ve srovnání s štíhlými astmatiky. Posoudíme kontrolu astmatu a plicní funkce před a po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-25 let,
  • lékařem diagnostikované perzistující astma na denní kontrolní terapii,
  • FEV1 % >= 60 % předpokládané,
  • Responzivita plic (>= 12% reverzibilita BD nebo PC20 MCT <= 16 mg/ml)

Kritéria vyloučení:

  • denní příjem MVI,
  • chronická léčba perorálními steroidy,
  • BMI <20. percentil,
  • historie kouření,
  • těhotenství,
  • alergie na mléko,
  • celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antioxidační rameno
Dvě kapsle dvakrát denně (celková denní dávka = vitamín A 10000 IU, vitamín C 1200 mg, vitamín E 400 IU, selen 300 mcg)
denní dávka = Vitamin A 10000 IU (beta karoten), Vitamin E 400 IU, Vitamin C 1200 mg a Selen 300 mcg.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
dvě kapsle dvakrát denně (celková denní dávka = 1200 mg syrovátkového proteinu, 800 mg mikrokrystalické celulózy)
celková denní dávka = 1200 mg syrovátkového proteinu, 800 mg mikrokrystalické celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (Juniper)- (ACQ)
Časové okno: 6 týdnů
ACQ je 7složkový test, který zahrnuje 6 odpovědí vyvolávajících kontrolu symptomů astmatu plus jednu složku založenou na FEV1 (spirometrie). Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy astmatu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu obslužnosti symptomů astmatu
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník hodnotící pacient udával příznaky astmatu z předchozích 2 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu astmatu.
6 týdnů
změna FEV1
Časové okno: 6 týdnů
Spirometrické měření objemu vypršelo za 1 sekundu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamíny A, E, C a selen

3
Předplatit