Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 s paklitaxelem a karboplatinou v první linii léčby pacientů s pokročilým velkobuněčným karcinomem plic s neuroendokrinní diferenciací

29. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze II zkoumající kombinaci Afinitoru s paklitaxelem a karboplatinou v první linii léčby pacientů s pokročilým (stadium IV) velkobuněčným karcinomem plic s neuroendokrinní diferenciací (LC-NEC)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii hodnotící účinnost a bezpečnost RAD001 u pacientů s pokročilým (stadium IV) karcinomem plic (velkobuněčná) s neuroendokrinní diferenciací léčených kombinací RAD001 s paklitaxelem a karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic

  2. Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu plic stadia IV typu LC-NEC podle klasifikace WHO:

    1. Histolokální analýza nově diagnostikovaného onemocnění nesmí být starší 8 týdnů od podpisu souhlasu
    2. Relaps musí být potvrzen histologicky
    3. Neuroendokrinní diferenciace
  3. Stupeň výkonnostního stavu Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 1
  4. měřitelné onemocnění
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně
  6. Přiměřená funkce jater
  7. Přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  2. Přítomnost buněk SCLC
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu ≤ 3 roky, s výjimkou neaktivního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, časných stadií karcinomu prsu (LCIS a DCIS) a karcinomu prostaty (stadium T1a)
  4. předchozí chemoterapie pro léčbu pokročilého karcinomu plic a/nebo neuzdravení z vedlejších účinků jakékoli jiné terapie (adjuvantní léčba pro dřívější stadia I-III je povolena, pokud byla ukončena alespoň jeden rok před vstupem do studie)
  5. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék ≤ 28 dní před zahájením studijní léčby nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie
  6. Pacienti, kteří se v průběhu studie nezotavili z vedlejších účinků žádné velké operace nebo pacienti, kteří mohou vyžadovat větší chirurgický zákrok
  7. Pacienti, kteří byli dříve léčeni RAD001 nebo jinými inhibitory mTOR
  8. Máte jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RAD001 plus paklitaxel/karboplatina
Účastníci dostávali RAD001 5 mg perorálně jednou denně v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem po dobu maximálně 4 cyklů nebo do přerušení.
Lék: RAD001
Účastníci zahájili léčbu RAD001 dávkou 5 mg/den jednou denně. Pokud se objevily problémy se snášenlivostí, bylo povoleno snížení dávky na 5 mg každý druhý den.
Ostatní jména:
  • Everolimus
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl zahájen v dávkách 175 mg/m². Pokud se objevily problémy se snášenlivostí, bylo povoleno snížení dávky paklitaxelu na 135 mg/m2.
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla zahájena v dávkách plochy pod křivkou 5 (AUC 5). Snížení dávky karboplatiny na AUC 4 bylo povoleno, pokud se objevily problémy se snášenlivostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez postupu
Časové okno: 3 měsíce
Nádory byly hodnoceny podle Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST), aby se určil stav bez progrese. Kompletní odpověď (CR): vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odpověď (PR): > 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění u cílových lézí, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a žádné nové léze; Progresivní onemocnění (PD): > 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem nejdelších zaznamenaných průměrů. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez postupu
Časové okno: 6 měsíců
Nádory byly hodnoceny podle Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST), aby se určil stav bez progrese. Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odpověď (PR) je > 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; Stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění u cílových lézí, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; a Progresivní onemocnění (PD je: > 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem nejdelších zaznamenaných průměrů. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
6 měsíců
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
ORR byl definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. CR je vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odezva. PR je > 30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí.
3 měsíce
Procento účastníků s mírou kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: 3 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD. Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odpověď (PR) je > 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; Stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění u cílových lézí, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; a Progresivní onemocnění (PD je: > 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem nejdelších zaznamenaných průměrů. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS byl definován jako čas od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS byl definován jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTR: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení