Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 s paklitaxelem a karboplatinou v první linii léčby pacientů s pokročilým velkobuněčným karcinomem plic s neuroendokrinní diferenciací

29. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze II zkoumající kombinaci Afinitoru s paklitaxelem a karboplatinou v první linii léčby pacientů s pokročilým (stadium IV) velkobuněčným karcinomem plic s neuroendokrinní diferenciací (LC-NEC)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii hodnotící účinnost a bezpečnost RAD001 u pacientů s pokročilým (stadium IV) karcinomem plic (velkobuněčná) s neuroendokrinní diferenciací léčených kombinací RAD001 s paklitaxelem a karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic

  2. Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu plic stadia IV typu LC-NEC podle klasifikace WHO:

    1. Histolokální analýza nově diagnostikovaného onemocnění nesmí být starší 8 týdnů od podpisu souhlasu
    2. Relaps musí být potvrzen histologicky
    3. Neuroendokrinní diferenciace
  3. Stupeň výkonnostního stavu Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 1
  4. měřitelné onemocnění
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně
  6. Přiměřená funkce jater
  7. Přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  2. Přítomnost buněk SCLC
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu ≤ 3 roky, s výjimkou neaktivního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, časných stadií karcinomu prsu (LCIS a DCIS) a karcinomu prostaty (stadium T1a)
  4. předchozí chemoterapie pro léčbu pokročilého karcinomu plic a/nebo neuzdravení z vedlejších účinků jakékoli jiné terapie (adjuvantní léčba pro dřívější stadia I-III je povolena, pokud byla ukončena alespoň jeden rok před vstupem do studie)
  5. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék ≤ 28 dní před zahájením studijní léčby nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie
  6. Pacienti, kteří se v průběhu studie nezotavili z vedlejších účinků žádné velké operace nebo pacienti, kteří mohou vyžadovat větší chirurgický zákrok
  7. Pacienti, kteří byli dříve léčeni RAD001 nebo jinými inhibitory mTOR
  8. Máte jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RAD001 plus paklitaxel/karboplatina
Účastníci dostávali RAD001 5 mg perorálně jednou denně v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem po dobu maximálně 4 cyklů nebo do přerušení.
Lék: RAD001
Účastníci zahájili léčbu RAD001 dávkou 5 mg/den jednou denně. Pokud se objevily problémy se snášenlivostí, bylo povoleno snížení dávky na 5 mg každý druhý den.
Ostatní jména:
  • Everolimus
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl zahájen v dávkách 175 mg/m². Pokud se objevily problémy se snášenlivostí, bylo povoleno snížení dávky paklitaxelu na 135 mg/m2.
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla zahájena v dávkách plochy pod křivkou 5 (AUC 5). Snížení dávky karboplatiny na AUC 4 bylo povoleno, pokud se objevily problémy se snášenlivostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez postupu
Časové okno: 3 měsíce
Nádory byly hodnoceny podle Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST), aby se určil stav bez progrese. Kompletní odpověď (CR): vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odpověď (PR): > 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění u cílových lézí, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a žádné nové léze; Progresivní onemocnění (PD): > 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem nejdelších zaznamenaných průměrů. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez postupu
Časové okno: 6 měsíců
Nádory byly hodnoceny podle Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST), aby se určil stav bez progrese. Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odpověď (PR) je > 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; Stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění u cílových lézí, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; a Progresivní onemocnění (PD je: > 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem nejdelších zaznamenaných průměrů. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
6 měsíců
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
ORR byl definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR. CR je vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odezva. PR je > 30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí.
3 měsíce
Procento účastníků s mírou kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: 3 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD. Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech lézí (tj. všechny známky onemocnění, nejen cílové léze) stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů; Částečná odpověď (PR) je > 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; Stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění u cílových lézí, s odpovědí nebo stabilním onemocněním pozorovaným u necílových lézí a bez nových lézí; a Progresivní onemocnění (PD je: > 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem nejdelších zaznamenaných průměrů. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS byl definován jako čas od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS byl definován jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTR: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit