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RAD001 mit Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem großzelligem Lungenkrebs mit neuroendokriner Differenzierung

29. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Kombination von Afinitor mit Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) großzelligem Lungenkrebs mit neuroendokriner Differenzierung (LC-NEC)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RAD001 bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) Lungenkrebs (großzellig) mit neuroendokriner Differenzierung, die mit einer Kombination von RAD001 mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt wurde

  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines Lungenkrebses im Stadium IV vom Typ LC-NEC gemäß WHO-Klassifikation:

    1. Die histologische Analyse einer neu diagnostizierten Erkrankung darf nicht älter als 8 Wochen ab der unterzeichneten Einwilligung sein
    2. Ein Rückfall muss durch Histologie bestätigt werden
    3. Neuroendokrine Differenzierung
  3. Leistungsstatusnote der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 1
  4. messbare Krankheit
  5. Ausreichende Knochenmarksfunktion
  6. Ausreichende Leberfunktion
  7. Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  2. Vorhandensein von SCLC-Zellen
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤ 3 Jahre, mit Ausnahme von inaktivem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ, Frühstadien von Brustkrebs (LCIS und DCIS) und Prostatakrebs (Stadium T1a)
  4. vorherige Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs und/oder noch keine Genesung von den Nebenwirkungen einer anderen Therapie (adjuvante Behandlung für frühere Stadien I-III ist zulässig, wenn sie mindestens ein Jahr vor Studienbeginn abgeschlossen ist)
  5. Patienten, die ≤ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  6. Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben, oder Patienten, die im Verlauf der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen
  7. Patienten, die zuvor eine Therapie mit RAD001 oder anderen mTOR-Inhibitoren erhalten haben
  8. Unter schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen leiden
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RAD001 plus Paclitaxel/Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten RAD001 5 mg einmal täglich oral in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für maximal 4 Zyklen oder bis zum Absetzen.
Arzneimittel: RAD001
Die Teilnehmer begannen die RAD001-Behandlung mit einer Dosis von 5 mg/Tag einmal täglich. Bei Verträglichkeitsproblemen war eine Dosisreduktion auf 5 mg jeden zweiten Tag zulässig.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde mit Dosen von 175 mg/m² begonnen. Eine Dosisreduktion von Paclitaxel auf 135 mg/m2 war zulässig, wenn Verträglichkeitsprobleme auftraten.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde mit Dosen von Area under the Curve 5 (AUC 5) begonnen. Eine Reduzierung der Carboplatin-Dosis auf AUC 4 war zulässig, wenn Verträglichkeitsprobleme auftraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tumoren wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt, um den progressionsfreien Status zu bestimmen. Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Anzeichen einer Krankheit, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Partielle Remission (PR): > 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nicht-Zielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und keine neuen Läsionen beobachtet werden; Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um für eine Reaktion zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung in Zielläsionen zu qualifizieren, wobei in Nicht-Zielläsionen eine Reaktion oder eine stabile Erkrankung beobachtet wird und keine neuen Läsionen auftreten; Progressive Erkrankung (PD): > 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten aufgezeichneten Durchmesser. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumoren wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt, um den progressionsfreien Status zu bestimmen. Komplette Reaktion (CR) ist das Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Anzeichen einer Krankheit, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Partielle Remission (PR) ist eine > 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nicht-Zielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und keine neuen Läsionen beobachtet werden; Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um für eine Reaktion zu qualifizieren, noch um eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung bei Zielläsionen zu qualifizieren, wobei bei Nicht-Zielläsionen eine Reaktion oder eine stabile Erkrankung beobachtet wird und es keine neuen Läsionen gibt; und Progressive Erkrankung (PD ist: > 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten aufgezeichneten Durchmesser. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR. CR ist das Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Anzeichen einer Krankheit, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Teilweise Antwort. PR ist eine > 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nichtzielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und keine neuen Läsionen beobachtet werden.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: 3 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD. Komplette Reaktion (CR) ist das Verschwinden aller Läsionen (d. h. alle Anzeichen einer Krankheit, nicht nur die Zielläsionen), bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen; Partielle Remission (PR) ist eine > 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei bei Nicht-Zielläsionen ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und keine neuen Läsionen beobachtet werden; Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um für eine Reaktion zu qualifizieren, noch um eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung bei Zielläsionen zu qualifizieren, wobei bei Nicht-Zielläsionen eine Reaktion oder eine stabile Erkrankung beobachtet wird und es keine neuen Läsionen gibt; und Progressive Erkrankung (PD ist: > 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der längsten aufgezeichneten Durchmesser. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert wurde.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das OS wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTRIERUNG: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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