Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 med paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandling af patienter med avanceret storcellet lungekræft med neuroendokrin differentiering

29. februar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicentrisk, åbent, fase II-studie, der undersøger kombinationen af ​​afinitor med paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandling af patienter med avanceret (stadie IV) storcellet lungekræft med neuroendokrin differentiering (LC-NEC)

Dette er et multicentrisk, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​RAD001 hos patienter med fremskreden (stadium IV) lungekræft (storcellet) med neuroendokrin differentiering behandlet med en kombination af RAD001 med paclitaxel og carboplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke indhentet efter lokale retningslinjer

  2. Histologisk bekræftet diagnose af stadium IV lungecancer af LC-NEC type i henhold til WHO klassifikation:

    1. Histolocial analyse af nydiagnosticeret sygdom må ikke være ældre end 8 uger fra underskrevet samtykke
    2. Tilbagefald skal bekræftes af histologi
    3. Neuroendokrin differentiering
  3. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatusgrad ≤ 1
  4. målbar sygdom
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  6. Tilstrækkelig leverfunktion
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  2. Tilstedeværelse af SCLC-celler
  3. Patienter, der har en historie med en anden primær malignitet ≤ 3 år, med undtagelse af inaktivt basal- eller pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ, tidlige stadier af brystkræft (LCIS og DCIS) og prostatacancer (stadium T1a)
  4. forudgående kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft og/eller ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen anden behandling (adjuverende behandling for tidligere stadier I-III er tilladt, hvis den er afsluttet mindst et år før studiestart)
  5. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel ≤ 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  6. Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation eller patienter, der kan kræve større operation i løbet af undersøgelsen
  7. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med RAD001 eller andre mTOR-hæmmere
  8. Har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RAD001 plus paclitaxel/carboplatin
Deltagerne fik RAD001 5 mg oralt én gang dagligt i kombination med carboplatin og paclitaxel i maksimalt 4 cyklusser eller indtil seponering.
Medicin: RAD001
Deltagerne startede RAD001-behandling med en dosis på 5 mg/dag én gang dagligt. En dosisnedsættelse til 5 mg hver anden dag var tilladt, hvis der opstod tolerabilitetsproblemer.
Andre navne:
  • Everolimus
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel blev startet med doser på 175 mg/m². Dosisreduktioner af Paclitaxel til 135 mg/m2 var tilladt, hvis der opstod tolerabilitetsproblemer.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin blev påbegyndt ved doser af Area under the Curve 5 (AUC 5). Dosisreduktioner af carboplatin til AUC 4 var tilladt, hvis der opstod tolerabilitetsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Progressionsfri
Tidsramme: 3 måneder
Tumorer blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for at bestemme progressionsfri status. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Delvis respons (PR): > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom i mållæsioner, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Progressiv sygdom (PD): > 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af den registrerede længste diameter. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Progressionsfri
Tidsramme: 6 måneder
Tumorer blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for at bestemme progressionsfri status. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Partiel respons (PR) er > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom i mållæsioner, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; og Progressiv sygdom (PD er: > 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af den længste diameter, der er registreret. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
6 måneder
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
ORR blev defineret som er andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR. CR er forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Delvis respons. PR er > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
3 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolfrekvens (DCR)
Tidsramme: 3 måneder
DCR blev defineret som er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR eller SD. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle læsioner (dvs. alle tegn på sygdom, ikke kun mållæsionerne) bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum; Partiel respons (PR) er > 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom i mållæsioner, med respons eller stabil sygdom observeret i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; og Progressiv sygdom (PD er: > 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af den længste diameter, der er registreret. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REGISTRERING: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger