Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym wielkokomórkowym rakiem płuca z różnicowaniem neuroendokrynnym

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające połączenie afinitoru z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) wielkokomórkowym rakiem płuca z różnicowaniem neuroendokrynnym (LC-NEC)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RAD001 u pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) rakiem płuc (wielkokomórkowym) z różnicowaniem neuroendokrynnym, leczonych połączeniem RAD001 z paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z lokalnymi wytycznymi

  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płuca w IV stopniu zaawansowania typu LC-NEC według klasyfikacji WHO:

    1. Analiza histologiczna nowo rozpoznanej choroby nie może być starsza niż 8 tygodni od podpisania zgody
    2. Nawrót musi być potwierdzony histologicznie
    3. Różnicowanie neuroendokrynne
  3. Stopień sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 1
  4. mierzalna choroba
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  6. Odpowiednia czynność wątroby
  7. Odpowiednia czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Obecność komórek SCLC
  3. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie ≤ 3 lat, z wyjątkiem nieaktywnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, wczesnych stadiów raka piersi (LCIS i DCIS) i raka gruczołu krokowego (stadium T1a)
  4. wcześniejsza chemioterapia w leczeniu zaawansowanego raka płuca i/lub brak ustąpienia skutków ubocznych jakiejkolwiek innej terapii (leczenie uzupełniające we wcześniejszych stadiach I-III jest dozwolone, jeśli zostało zakończone co najmniej rok przed włączeniem do badania)
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek ≤ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  6. Pacjenci, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię RAD001 lub innymi inhibitorami mTOR
  8. Posiadanie jakichkolwiek poważnych i / lub niekontrolowanych schorzeń
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RAD001 plus paklitaksel/karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali RAD001 5 mg doustnie raz dziennie w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem przez maksymalnie 4 cykle lub do odstawienia leku.
Lek: RAD001
Uczestnicy rozpoczęli leczenie RAD001 od dawki 5 mg/dobę raz dziennie. Zmniejszenie dawki do 5 mg co drugi dzień było dozwolone, jeśli pojawiły się problemy z tolerancją.
Inne nazwy:
  • Ewerolimus
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel rozpoczęto od dawek 175 mg/m2 pc. Zmniejszenie dawki paklitakselu do 135 mg/m2 pc. było dozwolone w przypadku wystąpienia problemów z tolerancją.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę rozpoczęto od dawek pola pod krzywą 5 (AUC 5). Zmniejszenie dawki karboplatyny do AUC 4 było dozwolone, jeśli pojawiły się problemy z tolerancją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Guzy oceniano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu określenia statusu wolnego od progresji. Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR): > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować postęp choroby w zmianach docelowych, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian; Choroba postępująca (PD): > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą najdłuższych średnic. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Guzy oceniano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu określenia statusu wolnego od progresji. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR) to > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do odpowiedzi, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby w zmianach docelowych, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; i Postępująca choroba (PD to: > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą najdłuższych średnic. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. CR to zanik wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź. PR oznacza > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian.
3 miesiące
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR) to > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; Stabilizacja choroby (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do odpowiedzi, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby w zmianach docelowych, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; i Postępująca choroba (PD to: > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą najdłuższych średnic. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRAD001KDE37
  • EudraCT 2010-022273-34 (REJESTR: EudraCT)
  • 2010-022273-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami