Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Minoxidil Foam versus Placebo Foam pro androgenní alopecii

6. listopadu 2013 aktualizováno: Natalie GARCIA BARTELS

Zkoušejícím iniciovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s otevřenou prodlužovací fází ke zkoumání účinnosti 5% minoxidilové topické pěny dvakrát denně u mužů s androgenetickou alopecií v oblasti spánků a vertexů týkajících se vlasů Objem nad 24 / 104 týdnů

Současná studie si klade za cíl prokázat účinnost aplikace 5% Minoxidil Topical Foam (MTF) formulace ve srovnání s placebem dvakrát denně v oblasti spánku u mužských pacientů s androgenetickou alopecií po 24 týdnech a také získat dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnost 5% MTF u mužů s AGA v oblasti spánku a vertexu po dobu 2 let. Objektivní a subjektivní měření účinnosti budou porovnána s výchozí hodnotou. Navíc se všem pacientům dostane stejné léčby a měření v oblasti vertexu, aby bylo možné porovnat účinnost 5% Minoxidil Topical Foam ve spáncích nejen se základní linií, ale také s oblastí vertexu. V průběhu celé studie budou navíc prováděna hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk 18 až 70 let, celkově dobrý zdravotní stav
  • Vykazuje mužské AGA na základě rozeznatelné ztráty vlasů v oblasti spánku a vertexu hodnocení Hamilton-Norwood Scale III vertex to VI (viz příloha 1)
  • Subjekty, které dají svůj souhlas se studií po důkladném vysvětlení a které osobně podepsaly a opatřily datem dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ochota zachovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studia
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, mini-tetování a další zkušební postupy
  • Přijetí formuláře Informace plus přijetí a podpis formuláře Informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je přecitlivělý na minoxidil, barvivo na vlasy (p-fenylendiamin), tetovací inkoust, vůně, gel na vlasy nebo jakékoli součásti vozidla
  • Současné nebo 4 týdny staré používání lékařských šamponů nebo roztoků, které zahrnují ketokonazol nebo podobně (např. Terzolin®) v cílové oblasti interferující s CTM nebo vyšetřovací metodou
  • Současné nebo 3 měsíce staré používání topické léčby v cílových oblastech užívané déle než 2 po sobě jdoucí týdny interferující s CTM (lokální kortikosteroidy, aminexil, minoxidil, estrogeny)
  • Současné nebo 3 měsíce staré užívání systémové léčby (léky nebo doplněk stravy) užívané déle než 2 po sobě jdoucí týdny narušující CTM nebo vyšetřovací metodu (betablokátor, cimetidin, diazoxid, isotretionin, kortikosteroidy, příjem vitaminu A nad 10 000 IU denně )
  • Současné nebo 12 měsíců staré užívání Finasteridu (Propecia®, FinaHair® atd.), Dutasteridu nebo podobného produktu
  • Během posledních 12 měsíců podstupující chemoterapii nebo dostávající cytotoxické látky, stejně jako radiační a/nebo laserovou/chirurgickou terapii pokožky hlavy
  • Současné nebo předchozí zařazení do jakékoli jiné studie zkoumající léky (léky) během 4 týdnů před zahájením studie
  • Přítomnost vlasových transplantací, vlasových vazeb nebo neprodyšných paruk a spojování vlasů
  • Současná nebo 2 měsíce stará těžká dieta nebo porucha příjmu potravy v anamnéze
  • Jakékoli dermatologické poruchy vlasové pokožky v cílové oblasti s možností zásahu do CTM nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, lupénka, ekzém, folikulitida, jizvy nebo atrofie vlasové pokožky
  • Neléčená přetrvávající hypertenze
  • Aktivní ztráta vlasů nebo anamnéza během posledních 3 měsíců, včetně difuzního telogenního effluvia, alopecia areata, jizevnaté alopecie
  • Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní stav, který může vést ke ztrátě vlasů nebo narušovat interpretaci výsledků studie (např. neléčená hypotyreóza)
  • Jednotlivci, kteří jsou institucionalizováni soudním nebo regulačním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: vehikulum 5% Minoxidl topické pěny
vohicel pěna při aplikaci dvakrát denně v oblasti spánku a vertexu
Lék: vehikulum 5% Minoxidil topické pěny
1 g vehikulové topické pěny dvakrát denně po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi a dalších 80 týdnů v otevřené fázi
Aktivní komparátor: 5% Minoxidil topická pěna
5% Minoxidil topicky v aplikaci dvakrát denně v oblasti spánku a vertexu
Lék: Minoxidil
1 g 5% Minoxidil topické pěny dvakrát denně po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi a dalších 80 týdnů v otevřené fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu nevellusních vlasů v cílové oblasti v oblasti spánku (t-TAHC) [n/cm²] ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti hodnocených přípravků pomocí klinického vyšetření (lokální intolerance, AE, SAE)
Časové okno: každou návštěvu od výchozího stavu do týdne 104
každou návštěvu od výchozího stavu do týdne 104
Změna kumulativní šířky vlasů u nevellusových vlasů v oblasti spánku a vertexu (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] ve srovnání s výchozí hodnotou po 24, 52, 76 a 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
Změna t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW a v-TAHW porovnáním 5% MTF a skupin placeba topická pěna (plaTF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
Globální panel odborníků a změna hodnocení subjektů v pokrytí pokožky hlavy: týden 24 ve srovnání s výchozím stavem, týden 104 ve srovnání s výchozím stavem a týden 104 ve srovnání s týdnem 24 prostřednictvím hodnocení globálních fotografií chrámů a vertexů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natalie GARCIA BARTELS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC-AGA02
  • 2010-018291-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení