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Efficacia e sicurezza della schiuma di minoxidil rispetto alla schiuma di placebo per l'alopecia androgenetica

6 novembre 2013 aggiornato da: Natalie GARCIA BARTELS

Sperimentazione clinica randomizzata, avviata dal ricercatore, in doppio cieco, a due bracci, controllata con placebo, con una fase di estensione in aperto, per studiare l'efficacia della schiuma topica di minoxidil al 5% due volte al giorno negli uomini con alopecia androgenetica nella regione delle tempie e del vertice per quanto riguarda i capelli Volume oltre 24/104 settimane

L'attuale studio mira a dimostrare l'efficacia dell'applicazione due volte al giorno della formulazione di Minoxidil Topical Foam (MTF) al 5% rispetto al placebo nella regione delle tempie di pazienti maschi con alopecia androgenetica dopo 24 settimane, nonché a ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e sicurezza del 5% MTF in soggetti maschi con AGA nella regione delle tempie e del vertice, per un periodo di 2 anni. Le misure di efficacia oggettiva e soggettiva saranno confrontate con il basale. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento e misurazioni nella regione del vertice per consentire il confronto dell'efficacia della schiuma topica di Minoxidil al 5% nelle tempie non solo rispetto al basale ma anche rispetto alla regione del vertice. Inoltre, durante l'intero studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età da 18 a 70 anni, in generale buona salute
  • Mostra AGA maschile sulla base di una evidente perdita di capelli nelle tempie e nella regione del vertice Valutazione Hamilton-Norwood Scala da III a VI (Vedi Appendice 1)
  • Soggetti che danno il proprio consenso allo studio dopo un'esauriente spiegazione e che hanno firmato e datato personalmente il documento di consenso informato indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Disposto a mantenere la stessa pettinatura, lunghezza e colore dei capelli per tutto lo studio
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, il mini-tatuaggio e altre procedure di prova
  • Accettare il modulo informativo oltre ad accettare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere ipersensibile al minoxidil, tinture per capelli (p-fenilendiammina), inchiostro per tatuaggi, fragranze, gel per capelli o qualsiasi componente del veicolo
  • Uso attuale o precedente di 4 settimane di shampoo o soluzioni mediche che includono ketoconazolo o simili (ad es. Terzolin®) nella regione target che interferisce con il marchio comunitario o con il metodo di esame
  • Uso attuale o precedente di 3 mesi di trattamento topico nelle regioni target assunto per più di 2 settimane consecutive che interferisce con il marchio comunitario (corticosteroidi topici, aminexil, minoxidil, estrogeni)
  • Uso attuale o precedente di 3 mesi di trattamento sistemico (farmaci o integratore alimentare) assunto per più di 2 settimane consecutive che interferisce con il marchio comunitario o il metodo di esame (beta-bloccante, cimetidina, diazossido, isotretionina, corticosteroidi, assunzione di vitamina A superiore a 10000 UI al giorno )
  • Uso attuale o precedente di 12 mesi di Finasteride (Propecia®, FinaHair®, ecc.), Dutasteride o un prodotto simile
  • Negli ultimi 12 mesi sono stati sottoposti a chemioterapia o hanno ricevuto agenti citotossici, nonché radiazioni e/o terapia laser/chirurgica del cuoio capelluto
  • Iscrizione attuale o precedente a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci (farmaci) nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di trapianti di capelli, intrecci di capelli o parrucche non traspiranti e incollaggio dei capelli
  • Attuale o risalente a 2 mesi fa dieta severa o che presenta una storia di disturbo alimentare
  • Qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto nella regione target con possibilità di interferire con il marchio comunitario o il metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica, psoriasi, eczema, follicolite, cicatrici o atrofia del cuoio capelluto
  • Ipertensione persistente non trattata
  • Perdita di capelli attiva o anamnesi negli ultimi 3 mesi tra cui telogen effluvium diffuso, alopecia areata, alopecia cicatriziale
  • Altre condizioni mediche gravi, acute o croniche che possono portare alla caduta dei capelli o interferire con l'interpretazione dei risultati degli studi (ad es. ipotiroidismo non trattato)
  • Individui che sono istituzionalizzati da un tribunale o da un'ordinanza regolamentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: veicolo di schiuma topica Minoxidl al 5%.
schiuma per veicoli in applicazione due volte al giorno nella regione delle tempie e del vertice
Droga: veicolo di schiuma topica di Minoxidil al 5%.
1 g di veicolo topico schiuma due volte al giorno per 24 settimane in fase in doppio cieco e ulteriori 80 settimane in fase in aperto
Comparatore attivo: Schiuma topica al 5% di Minoxidil
5% Minoxidil topico in applicazione due volte al giorno nella regione delle tempie e del vertice
Droga: Minoxidil
1 g di schiuma topica di Minoxidil al 5% due volte al giorno per 24 settimane nella fase in doppio cieco e per ulteriori 80 settimane nella fase in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della conta dei capelli non vellus dell'area target nella regione delle tempie (t-TAHC) [n/cm²] rispetto al basale dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 52, settimana 76, settimana 104
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 52, settimana 76, settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dei prodotti sperimentali mediante esame clinico (intolleranza locale, AE, SAE)
Lasso di tempo: ogni visita dal basale alla settimana 104
ogni visita dal basale alla settimana 104
Variazione della larghezza cumulativa dei capelli nei capelli non vellus nella regione delle tempie e del vertice (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] rispetto al basale dopo 24, 52, 76 e 104 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 52, settimana 76, settimana 104
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 52, settimana 76, settimana 104
Variazione di t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW e v-TAHW confrontando i gruppi 5% MTF e Placebo Topical Foam (plaTF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 52, settimana 76, settimana 104
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 52, settimana 76, settimana 104
Gruppo di esperti globali e variazione della valutazione dei soggetti nella copertura del cuoio capelluto: settimana 24 rispetto al basale, settimana 104 rispetto al basale e settimana 104 rispetto alla settimana 24 tramite valutazione delle fotografie globali del tempio e del vertice
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 52, settimana 76, settimana 104
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 52, settimana 76, settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natalie GARCIA BARTELS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC-AGA02
  • 2010-018291-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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