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Wirksamkeit und Sicherheit von Minoxidil-Schaum im Vergleich zu Placebo-Schaum bei androgenetischer Alopezie

6. November 2013 aktualisiert von: Natalie GARCIA BARTELS

Prüfer-initiierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einer Open-Label-Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit von 5 % Minoxidil-Schaum zur topischen Anwendung zweimal täglich bei Männern mit androgenetischer Alopezie in der Schläfen- und Scheitelregion in Bezug auf das Haar Volumen über 24 / 104 Wochen

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der zweimal täglichen Anwendung von 5 % Minoxidil Topical Foam (MTF) Formulierung im Vergleich zu Placebo in der Schläfenregion von männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie nach 24 Wochen zu zeigen sowie Langzeitdaten zur Wirksamkeit zu gewinnen und Sicherheit von 5 % MTF bei männlichen Probanden mit AGA im Schläfen- und Scheitelbereich über einen Zeitraum von 2 Jahren. Objektive und subjektive Wirksamkeitsmessungen werden mit dem Ausgangswert verglichen. Darüber hinaus erhalten alle Patienten die gleiche Behandlung und Messungen in der Scheitelregion, um einen Vergleich der Wirksamkeit von 5 % Minoxidil Topical Foam in den Schläfen nicht nur mit dem Ausgangswert, sondern auch mit der Scheitelregion zu ermöglichen. Zusätzlich werden während der gesamten Studie Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter 18 bis 70 Jahre, allgemein guter Gesundheitszustand
  • Zeigt männliche AGA basierend auf einem erkennbaren Haarausfall in der Schläfen- und Scheitelregion Bewertung Hamilton-Norwood-Skala III Scheitel bis VI (siehe Anhang 1)
  • Probanden, die der Studie nach gründlicher Aufklärung zustimmen und die Einverständniserklärung persönlich unterschrieben und datiert haben, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Mini-Tattoos und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Akzeptieren des Informationsformulars sowie Akzeptieren und Unterschreiben der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Minoxidil, Haarfärbemitteln (p-Phenylendiamin), Tätowierfarbe, Duftstoffen, Haargel oder anderen Trägerstoffen
  • Aktuelle oder vor 4 Wochen zurückliegende Verwendung von medizinischen Shampoos oder Lösungen, die Ketoconazol oder ähnliches enthalten (z. Terzolin®) in der Zielregion, die das CTM oder die Untersuchungsmethode stört
  • Aktuelle oder vor 3 Monaten zurückliegende Anwendung einer topischen Behandlung in den Zielregionen, die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden und die CTM beeinträchtigen (topische Kortikosteroide, Aminexil, Minoxidil, Östrogene)
  • Aktuelle oder vor 3 Monaten zurückliegende Anwendung einer systemischen Behandlung (Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel), die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden und die CTM- oder Untersuchungsmethode beeinträchtigen (Betablocker, Cimetidin, Diazoxid, Isotretionin, Kortikosteroide, Vitamin-A-Einnahme über 10000 IE pro Tag )
  • Aktuelle oder 12 Monate zurückliegende Verwendung von Finasterid (Propecia®, FinaHair® usw.), Dutasterid oder einem ähnlichen Produkt
  • Innerhalb der letzten 12 Monate Chemotherapie oder Behandlung mit zytotoxischen Mitteln sowie Bestrahlung und/oder Laser-/chirurgische Therapie der Kopfhaut
  • Aktuelle oder frühere Aufnahme in eine andere Prüfmedikation (Medikamentenstudie) innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorhandensein von Haartransplantationen, Haargeweben oder nicht atmungsaktiven Perücken und Haarbindungen
  • Aktuelle oder vor 2 Monaten zurückliegende strenge Diät oder Vorgeschichte von Essstörungen
  • Alle dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in der Zielregion mit der Möglichkeit, das CTM oder die Untersuchungsmethode zu beeinträchtigen, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis, Narben oder Kopfhautatrophie
  • Unbehandelter persistierender Bluthochdruck
  • Aktiver Haarausfall oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich diffusem Telogeneffluvium, Alopecia areata, vernarbender Alopezie
  • Andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen, die zu Haarausfall führen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können (z. B. unbehandelte Hypothyreose)
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Vehikel von 5% Minoxidl topischem Schaum
Fahrzeugschaum bei zweimal täglicher Anwendung im Schläfen- und Scheitelbereich
Arzneimittel: Vehikel aus 5 % Minoxidil topischem Schaum
1 g des topischen Vehikelschaums zweimal täglich über 24 Wochen in der doppelblinden Phase und weitere 80 Wochen in der Open-Label-Phase
Aktiver Komparator: Topischer Schaum mit 5 % Minoxidil
5% Minoxidil topisch bei zweimal täglicher Anwendung im Schläfen- und Scheitelbereich
Arzneimittel: Minoxidil
1 g 5 %iger Minoxidil-Schaum zur topischen Anwendung zweimal täglich über 24 Wochen in der doppelblinden Phase und weitere 80 Wochen in der Open-Label-Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Non-Vellus-Haare im Zielbereich in der Schläfenregion (t-TAHC) [n/cm²] im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Prüfpräparatsicherheit durch klinische Untersuchung (lokale Unverträglichkeit, AE, SAE)
Zeitfenster: jeder Besuch von der Baseline bis Woche 104
jeder Besuch von der Baseline bis Woche 104
Veränderung der kumulativen Haarbreite bei Non-Vellus-Haaren im Schläfen- und Scheitelbereich (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] im Vergleich zum Ausgangswert nach 24, 52, 76 und 104 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Änderung von t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW und v-TAHW beim Vergleich der Gruppen mit 5 % MTF und topischem Placebo-Schaum (plaTF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Änderung der Kopfhautbedeckung durch das globale Expertengremium und die Bewertung der Probanden: Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert und Woche 104 im Vergleich zu Woche 24 durch Bewertung der globalen Schläfen- und Scheitelfotos
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Natalie GARCIA BARTELS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC-AGA02
  • 2010-018291-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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