Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Minoxidil Foam Versus Placebo Foam til androgenetisk alopeci

6. november 2013 opdateret af: Natalie GARCIA BARTELS

Investigator-initieret, dobbeltblind, to-armet, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med en åben udvidelsesfase for at undersøge effektiviteten af ​​5 % Minoxidil topisk skum to gange dagligt hos mænd med androgenetisk alopeci i templet og vertexområdet vedrørende hår Volumen over 24/104 uger

Den nuværende undersøgelse har til formål at vise effektiviteten af ​​to gange daglig påføring af 5 % Minoxidil Topical Foam (MTF) formulering sammenlignet med placebo i tindingregionen hos mandlige patienter med androgenetisk alopeci efter 24 uger samt at opnå langtidsdata om effektivitet og sikkerhed på 5 % MTF hos mandlige forsøgspersoner med AGA i tinding og vertex region, over en periode på 2 år. Objektive og subjektive effektmål vil blive sammenlignet med baseline. Desuden vil alle patienter få den samme behandling og målinger i vertex-regionen for at muliggøre sammenligning af effektiviteten af ​​5% Minoxidil Topical Foam i tindingerne, ikke kun med baseline, men også med vertex-regionen. Derudover vil der blive udført sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18 til 70 år, generelt godt helbred
  • Udviser mandlig AGA baseret på et mærkbart hårtab i tinding og topområde med vurdering af Hamilton-Norwood skala III toppunkt til VI (se bilag 1)
  • Forsøgspersoner, der giver deres samtykke til undersøgelsen efter grundig forklaring, og som personligt har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
  • Villig til at opretholde samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele studiet
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, mini-tatovering og andre forsøgsprocedurer
  • Accept af informationsformularen plus accept og underskrift af Informeret samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være overfølsom over for minoxidil, hårfarve (p-phenylendiamin), tatoveringsblæk, dufte, hårgelé eller andre vehikelkomponenter
  • Nuværende eller 4 ugers dateret brug af medicinske shampoo eller opløsninger, der inkluderer ketoconazol eller lignende (f. Terzolin®) i målregionen, der forstyrrer CTM eller undersøgelsesmetoden
  • Nuværende eller 3 måneders dateret brug af topisk behandling i målregionerne taget i mere end 2 på hinanden følgende uger, hvilket interfererer med CTM (topiske kortikosteroider, aminexil, minoxidil, østrogener)
  • Nuværende eller 3 måneders dateret brug af systemisk behandling (lægemidler eller kosttilskud) taget i mere end 2 på hinanden følgende uger, der forstyrrer CTM eller undersøgelsesmetoden (betablokker, cimetidin, diazoxid, isotretionin, kortikosteroider, vitamin A-indtag over 10.000 IE pr. dag )
  • Nuværende eller 12 måneders dateret brug af Finasteride (Propecia®, FinaHair® osv.), Dutasteride eller et lignende produkt
  • Inden for de seneste 12 måneder gennemgået kemoterapi eller modtaget cytotoksiske midler samt stråling og/eller laser/kirurgisk behandling af hovedbunden
  • Nuværende eller tidligere tilmelding til en hvilken som helst anden medicinsk (lægemiddel)undersøgelse inden for de 4 uger før studiestart
  • Tilstedeværelse af hårtransplantationer, hårvævninger eller ikke-åndbare parykker og hårbinding
  • Nuværende eller 2 måneder dateret tilbage alvorlig diæt eller præsenterer en historie med spiseforstyrrelse
  • Eventuelle dermatologiske lidelser i hovedbunden i målregionen med mulighed for at forstyrre CTM eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheic dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbundatrofi
  • Ubehandlet vedvarende hypertension
  • Aktivt hårtab eller historie inden for de seneste 3 måneder, inklusive diffus telogen effluvium, alopecia areata, alopeci med ar
  • Anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan føre til hårtab eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme)
  • Personer, der er institutionaliseret ved domstol eller reguleringskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: bærer af 5% Minoxidl topisk skum
køretøjsskum til påføring to gange dagligt i tinding og topområde
Medicin: bærer af 5% Minoxidil topisk skum
1 g topisk vehikelskum to gange dagligt over 24 uger i dobbeltblindet fase og yderligere 80 uger i åben fase
Aktiv komparator: 5% Minoxidil topisk skum
5% Minoxidil topisk i to gange daglig påføring i tinding og toppunkt
Medicin: Minoxidil
1 g 5% Minoxidil topisk skum to gange dagligt over 24 uger i dobbeltblindet fase og yderligere 80 uger i åben-label-fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af målområde ikke-vellus-hårtal i tempelregionen (t-TAHC) [n/cm²] sammenlignet med baseline efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af undersøgelsesprodukternes sikkerhed ved hjælp af klinisk undersøgelse (lokal intolerance, AE, SAE)
Tidsramme: hvert besøg fra baseline til uge 104
hvert besøg fra baseline til uge 104
Ændring af kumulativ hårbredde i ikke-vellushår i tinding og topområde (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] sammenlignet med baseline efter 24, 52, 76 og 104 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Ændring af t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW og v-TAHW sammenligner 5 % MTF og placebo topisk skum (plaTF) grupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Globalt ekspertpanel og forsøgspersoners vurderingsændring i hovedbundsdækning: uge 24 sammenlignet med baseline, uge ​​104 sammenlignet med baseline og uge 104 sammenlignet med uge 24 via vurdering af globale tempel- og topbilleder
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natalie GARCIA BARTELS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC-AGA02
  • 2010-018291-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger