Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pianki Minoxidil w porównaniu z pianką placebo w przypadku łysienia androgenowego

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Natalie GARCIA BARTELS

Zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe, dwuramienne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z otwartą fazą przedłużającą, mające na celu zbadanie skuteczności 5% minoksydylu w piance do stosowania miejscowego dwa razy dziennie u mężczyzn z łysieniem androgenowym w okolicy skroni i wierzchołków włosów Objętość Ponad 24/104 tygodnie

Obecne badanie ma na celu wykazanie skuteczności aplikacji 5% preparatu Minoxidil Topical Foam (MTF) dwa razy dziennie w porównaniu z placebo w okolicy skroni u pacjentów płci męskiej z łysieniem androgenowym po 24 tygodniach, a także uzyskanie długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwo 5% MTF u mężczyzn z AGA w okolicy skroni i wierzchołków przez okres 2 lat. Obiektywne i subiektywne miary skuteczności zostaną porównane z wartością wyjściową. Co więcej, wszyscy pacjenci otrzymają jednakowe traktowanie i pomiary w okolicy wierzchołka, aby umożliwić porównanie skuteczności 5% Minoxidil Miejscowej Piany w skroniach nie tylko do linii podstawowej, ale także do okolicy wierzchołka. Dodatkowo przez całe badanie będą przeprowadzane oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat, ogólnie dobry stan zdrowia
  • Wykazuje AGA u samców na podstawie dostrzegalnej utraty włosów w okolicy skroni i wierzchołka, ocena w skali Hamiltona-Norwooda od wierzchołka III do VI (patrz Załącznik 1)
  • Osoby, które wyrażą zgodę na badanie po dokładnym wyjaśnieniu i które osobiście podpisały i opatrzyły datą dokument świadomej zgody wskazujący, że osoba została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Chęć utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów przez cały okres badania
  • Osoby, które chcą i są w stanie zastosować się do zaplanowanych wizyt, planu leczenia, mini-tatuażu i innych procedur próbnych
  • Zaakceptowanie formularza informacyjnego oraz zaakceptowanie i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest nadwrażliwy na minoksydyl, farbę do włosów (p-fenylenodiaminę), tusz do tatuażu, substancje zapachowe, żel do włosów lub jakiekolwiek składniki pojazdu
  • Obecne lub 4-tygodniowe stosowanie szamponów lub roztworów medycznych zawierających ketokonazol lub podobne (np. Terzolin®) w regionie docelowym, zakłócając WZT lub metodę badania
  • Obecne lub sprzed 3 miesięcy stosowanie miejscowego leczenia w regionach docelowych przez ponad 2 kolejne tygodnie zakłócające WZT (miejscowe kortykosteroidy, amineksyl, minoksydyl, estrogeny)
  • Obecne lub sprzed 3 miesięcy stosowanie leczenia systemowego (leki lub suplement diety) przyjmowane przez ponad 2 kolejne tygodnie kolidujące z WZT lub metodą badania (beta-adrenolityk, cymetydyna, diazoksyd, izotretionina, kortykosteroidy, spożycie witaminy A powyżej 10 000 IU dziennie )
  • Obecne lub sprzed 12 miesięcy stosowanie Finasterydu (Propecia®, FinaHair® itp.), Dutasterydu lub podobnego produktu
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy w trakcie chemioterapii lub przyjmowania leków cytotoksycznych, jak również radioterapii i/lub laseroterapii/operacji skóry głowy
  • Bieżąca lub wcześniejsza rejestracja do innego badania badanego leku (leku) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Obecność przeszczepów włosów, splotów włosów lub nieoddychających peruk i sklejenia włosów
  • Obecna lub sprzed 2 miesięcy surowa dieta lub występowanie zaburzeń odżywiania w wywiadzie
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne skóry głowy w okolicy docelowej z możliwością ingerencji we WZT lub metodę badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, blizny lub zanik skóry głowy
  • Nieleczone utrzymujące się nadciśnienie
  • Aktywna utrata włosów lub historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym rozlane łysienie telogenowe, łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące
  • Inna ciężka, ostra lub przewlekła choroba, która może prowadzić do wypadania włosów lub zakłócać interpretację wyników badania (np. nieleczona niedoczynność tarczycy)
  • Osoby, które zostały zinstytucjonalizowane na mocy nakazu sądowego lub regulacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: nośnik 5% pianki Minoxidl do stosowania miejscowego
pianka vehicel w aplikacji dwa razy dziennie w okolicy skroni i wierzchołka
Lek: nośnik 5% pianki Minoxidil do stosowania miejscowego
1 g pianki do stosowania miejscowego w podłożu dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w fazie podwójnie ślepej próby i przez kolejne 80 tygodni w fazie otwartej
Aktywny komparator: 5% Minoxidil w piance do stosowania miejscowego
5% Minoxidil do stosowania miejscowego dwa razy dziennie w okolicy skroni i wierzchołka
Lek: Minoksydyl
1 g 5% Minoxidilu w piance do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w fazie podwójnie ślepej próby i kolejne 80 tygodni w fazie otwartej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów nie meszkowych na obszarze docelowym w okolicy skroni (t-TAHC) [n/cm²] w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa badanych produktów za pomocą badania klinicznego (miejscowa nietolerancja, AE, SAE)
Ramy czasowe: każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 104
każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 104
Zmiana skumulowanej szerokości włosów we włosach nie meszkowych w okolicy skroni i wierzchołka (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] w porównaniu z wartością wyjściową po 24, 52, 76 i 104 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
Zmiana t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW i v-TAHW porównując grupy 5% MTF i Placebo Topical Foam (plaTF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
Globalny panel ekspertów i zmiana oceny uczestników w zakresie pokrycia skóry głowy: tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową, tydzień 104 w porównaniu z wartością wyjściową i tydzień 104 w porównaniu z tygodniem 24 poprzez ocenę globalnych zdjęć skroni i wierzchołków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natalie GARCIA BARTELS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC-AGA02
  • 2010-018291-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami