Účinnost a bezpečnost Minoxidil Foam versus Placebo Foam pro androgenní alopecii
6. listopadu 2013 aktualizováno: Natalie GARCIA BARTELS
Zkoušejícím iniciovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s otevřenou prodlužovací fází ke zkoumání účinnosti 5% minoxidilové topické pěny dvakrát denně u mužů s androgenetickou alopecií v oblasti spánků a vertexů týkajících se vlasů Objem nad 24 / 104 týdnů
Současná studie si klade za cíl prokázat účinnost aplikace 5% Minoxidil Topical Foam (MTF) formulace ve srovnání s placebem dvakrát denně v oblasti spánku u mužských pacientů s androgenetickou alopecií po 24 týdnech a také získat dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnost 5% MTF u mužů s AGA v oblasti spánku a vertexu po dobu 2 let.
Objektivní a subjektivní měření účinnosti budou porovnána s výchozí hodnotou.
Navíc se všem pacientům dostane stejné léčby a měření v oblasti vertexu, aby bylo možné porovnat účinnost 5% Minoxidil Topical Foam ve spáncích nejen se základní linií, ale také s oblastí vertexu.
V průběhu celé studie budou navíc prováděna hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk 18 až 70 let, celkově dobrý zdravotní stav
- Vykazuje mužské AGA na základě rozeznatelné ztráty vlasů v oblasti spánku a vertexu hodnocení Hamilton-Norwood Scale III vertex to VI (viz příloha 1)
- Subjekty, které dají svůj souhlas se studií po důkladném vysvětlení a které osobně podepsaly a opatřily datem dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
- Ochota zachovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studia
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, mini-tetování a další zkušební postupy
- Přijetí formuláře Informace plus přijetí a podpis formuláře Informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je přecitlivělý na minoxidil, barvivo na vlasy (p-fenylendiamin), tetovací inkoust, vůně, gel na vlasy nebo jakékoli součásti vozidla
- Současné nebo 4 týdny staré používání lékařských šamponů nebo roztoků, které zahrnují ketokonazol nebo podobně (např. Terzolin®) v cílové oblasti interferující s CTM nebo vyšetřovací metodou
- Současné nebo 3 měsíce staré používání topické léčby v cílových oblastech užívané déle než 2 po sobě jdoucí týdny interferující s CTM (lokální kortikosteroidy, aminexil, minoxidil, estrogeny)
- Současné nebo 3 měsíce staré užívání systémové léčby (léky nebo doplněk stravy) užívané déle než 2 po sobě jdoucí týdny narušující CTM nebo vyšetřovací metodu (betablokátor, cimetidin, diazoxid, isotretionin, kortikosteroidy, příjem vitaminu A nad 10 000 IU denně )
- Současné nebo 12 měsíců staré užívání Finasteridu (Propecia®, FinaHair® atd.), Dutasteridu nebo podobného produktu
- Během posledních 12 měsíců podstupující chemoterapii nebo dostávající cytotoxické látky, stejně jako radiační a/nebo laserovou/chirurgickou terapii pokožky hlavy
- Současné nebo předchozí zařazení do jakékoli jiné studie zkoumající léky (léky) během 4 týdnů před zahájením studie
- Přítomnost vlasových transplantací, vlasových vazeb nebo neprodyšných paruk a spojování vlasů
- Současná nebo 2 měsíce stará těžká dieta nebo porucha příjmu potravy v anamnéze
- Jakékoli dermatologické poruchy vlasové pokožky v cílové oblasti s možností zásahu do CTM nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, lupénka, ekzém, folikulitida, jizvy nebo atrofie vlasové pokožky
- Neléčená přetrvávající hypertenze
- Aktivní ztráta vlasů nebo anamnéza během posledních 3 měsíců, včetně difuzního telogenního effluvia, alopecia areata, jizevnaté alopecie
- Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní stav, který může vést ke ztrátě vlasů nebo narušovat interpretaci výsledků studie (např. neléčená hypotyreóza)
- Jednotlivci, kteří jsou institucionalizováni soudním nebo regulačním příkazem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: vehikulum 5% Minoxidl topické pěny
vohicel pěna při aplikaci dvakrát denně v oblasti spánku a vertexu
|
1 g vehikulové topické pěny dvakrát denně po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi a dalších 80 týdnů v otevřené fázi
|
|
Aktivní komparátor: 5% Minoxidil topická pěna
5% Minoxidil topicky v aplikaci dvakrát denně v oblasti spánku a vertexu
|
1 g 5% Minoxidil topické pěny dvakrát denně po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepené fázi a dalších 80 týdnů v otevřené fázi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu nevellusních vlasů v cílové oblasti v oblasti spánku (t-TAHC) [n/cm²] ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti hodnocených přípravků pomocí klinického vyšetření (lokální intolerance, AE, SAE)
Časové okno: každou návštěvu od výchozího stavu do týdne 104
|
každou návštěvu od výchozího stavu do týdne 104
|
|
Změna kumulativní šířky vlasů u nevellusových vlasů v oblasti spánku a vertexu (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] ve srovnání s výchozí hodnotou po 24, 52, 76 a 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
|
|
Změna t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW a v-TAHW porovnáním 5% MTF a skupin placeba topická pěna (plaTF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
|
|
Globální panel odborníků a změna hodnocení subjektů v pokrytí pokožky hlavy: týden 24 ve srovnání s výchozím stavem, týden 104 ve srovnání s výchozím stavem a týden 104 ve srovnání s týdnem 24 prostřednictvím hodnocení globálních fotografií chrámů a vertexů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24, týden 52, týden 76, týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-AGA02
- 2010-018291-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .