Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou formulací cyklosporinové oční emulze u zdravých dobrovolníků a u pacientů se suchým okem

25. srpna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou formulací cyklosporinové oční emulze u zdravých dospělých (fáze paralelní skupiny). Po fázi paralelních skupin bude následovat fáze párového oka, která vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dvou přípravků cyklosporinové oční emulze ve srovnání s cyklosporinovou oftalmickou emulzí (RESTASIS®) u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze paralelní skupiny:

  • Vážte alespoň 110 liber
  • 18 až 45 let

Fáze párového oka:

  • Onemocnění suchého oka na obou očích

Kritéria vyloučení:

Fáze paralelní skupiny:

  • Užívání nikotinových produktů, jakýchkoli léků, doplňků nebo rostlinných produktů nebo konzumace grapefruitové šťávy během 14 dnů nebo předpokládané použití během studie
  • Daroval krev do 90 dnů
  • Významná změna hmotnosti (přes 10 liber) během 60 dnů
  • Předchozí použití RESTASIS®

Fáze paralelní skupiny a párového oka:

  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie nebo nošení kontaktních čoček do 14 dnů
  • Spotřeba alkoholických výrobků do 72 hodin

Fáze párového oka:

  • Předchozí operace oka
  • Použití RESTASIS® do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cyklosporinová oční emulze Formulace A (Příprava A)
Parallel-Group Phase (PGP): cyklosporinová oftalmická emulze Formulace A
Lék: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A
Jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace A podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 2 dnů a jednou ráno 3. dne.
Experimentální: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace B (Formulace B)
PGP: cyklosporinová oftalmická emulze Formulace B
Lék: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace B
Jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace B podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 2 dnů a jednou ráno 3. dne.
Jiný: Formulace A a oční emulze cyklosporinu 0,05 %
Phase Paired-Eye Phase (PEP): cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A a cyklosporinová oftalmologická emulze 0,05 %
Lék: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A; cyklosporinová oční emulze 0,05%
Jedna kapka cyklosporinové oftalmologické emulze Formulace A podávaná do jednoho oka a jedna kapka cyklosporinové oční emulze 0,05% podávaná do druhého oka dvakrát denně po dobu 1 dne.
Ostatní jména:
  • RESTASIS®
Jiný: Formulace B a cyklosporinová oftalmologická emulze 0,05 %
PEP: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace B a cyklosporinová oftalmologická emulze 0,05 %
Lék: cyklosporinová oftalmická emulze Formulace B; cyklosporinová oční emulze 0,05%
Jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace B podávaná do jednoho oka a jedna kapka 0,05% cyklosporinové oční emulze podávaná do druhého oka dvakrát denně po dobu 1 dne.
Ostatní jména:
  • RESTASIS®
Experimentální: Formulace A a Formulace B
PEP: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A a cyklosporinová oftalmická emulze Formulace B
Lék: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A; cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace B
Jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace A podávaná do jednoho oka a jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace B podávaná do druhého oka dvakrát denně po dobu 1 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cyklosporinu měřená v krvi v den 1 ve fázi paralelní skupiny (PGP)
Časové okno: Den 1
Koncentrace cyklosporinu měřená v krvi v den 1 fáze paralelních skupin (PGP). Vzorky krve byly odebírány až 3 hodiny po dávce a byly měřeny koncentrace cyklosporinu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které hlásily oční příznaky během fáze paralelní skupiny (PGP)
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů, které hlásily oční symptomy jakékoli závažnosti během fáze paralelních skupin (PGP) studie. Subjekty hodnotily přítomnost a závažnost očních symptomů v každém oku. Závažnost každého symptomu (rozmazání, pocit cizího tělesa, bolest, pálení/štípání, slzení a svědění) byla zaznamenána na 5bodové škále (0=žádný, +0,5=velmi mírný,+1=mírný, +2= střední a +3 = těžké).
3 dny
Počet očí s očními příznaky po dávce během fáze párového oka (PEP) v den 1
Časové okno: Den 1
Počet očí s očními symptomy jakékoli závažnosti, po dávce ve fázi párového oka (PEP) v den 1. Subjekty hodnotily přítomnost a závažnost očních symptomů v každém oku. Závažnost každého symptomu (rozmazání, pocit cizího tělesa, bolest, pálení/štípání, slzení a svědění) byla zaznamenána na 5bodové škále (0=žádný, +0,5=velmi mírný, +1=mírný, +2= střední a +3 = těžké).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192371-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení