Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch preparatów cyklosporyny w postaci emulsji do oczu u zdrowych ochotników i pacjentów z zespołem suchego oka

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dwóch preparatów cyklosporyny w postaci emulsji do oczu u zdrowych osób dorosłych (faza grup równoległych). Po fazie grup równoległych nastąpi faza par oczu, która oceni bezpieczeństwo i tolerancję dwóch preparatów cyklosporyny w postaci emulsji do oczu w porównaniu z cyklosporyną w postaci emulsji do oczu (RESTASIS®) u pacjentów z suchym okiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza równoległej grupy:

  • Waż co najmniej 110 funtów
  • od 18 do 45 lat

Faza sparowanych oczu:

  • Zespół suchego oka w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

Faza równoległej grupy:

  • Używanie produktów nikotynowych, jakichkolwiek leków, suplementów lub produktów ziołowych lub spożywanie soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni lub przewidywane użycie podczas badania
  • Oddał krew w ciągu 90 dni
  • Znacząca zmiana wagi (ponad 10 funtów) w ciągu 60 dni
  • Poprzednie użycie RESTASIS®

Fazy ​​grup równoległych i par oczu:

  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania lub noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 14 dni
  • Spożycie produktów alkoholowych w ciągu 72 godzin

Faza sparowanych oczu:

  • Poprzednia operacja oka
  • Zużycie RESTASIS® w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cyklosporyna emulsja do oczu Formulacja A (Preparat A)
Faza grup równoległych (PGP): cyklosporyna emulsja oftalmiczna Preparat A
Lek: cyklosporyna emulsja do oczu Formulacja A
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji do oczu Formuła A podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 2 dni i raz rano dnia 3.
Eksperymentalny: cyklosporyna emulsja do oczu Formulacja B (Preparat B)
PGP: cyklosporyna emulsja oftalmiczna Preparat B
Lek: cyklosporyna emulsja do oczu Preparat B
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji do oczu Formuła B podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 2 dni i raz rano dnia 3.
Inny: Preparat A i cyklosporyna emulsja do oczu 0,05%
Faza pary oczu (PEP): cyklosporyna w postaci emulsji do oczu Preparat A i cyklosporyna w postaci emulsji do oczu 0,05%
Lek: cyklosporyna emulsja oftalmiczna Formulacja A; cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej Formulacja A podana do jednego oka i jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej 0,05% podana do drugiego oka, dwa razy dziennie przez 1 dzień.
Inne nazwy:
  • RESTASIS®
Inny: Preparat B i cyklosporyna emulsja do oczu 0,05%
PEP: cyklosporyna, emulsja do oczu Preparat B i cyklosporyna, emulsja do oczu 0,05%
Lek: cyklosporyna emulsja oftalmiczna Formulacja B; cyklosporyna emulsja oczna 0,05%
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej Preparatu B podana do jednego oka i jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej 0,05% podana do drugiego oka dwa razy dziennie przez 1 dzień.
Inne nazwy:
  • RESTASIS®
Eksperymentalny: Preparat A i Preparat B
PEP: cyklosporyna, emulsja do oczu, preparat A i cyklosporyna, emulsja do oczu, preparat B
Lek: cyklosporyna emulsja oftalmiczna Formulacja A; cyklosporyna emulsja do oczu Preparat B
Jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej Preparatu A podana do jednego oka i jedna kropla cyklosporyny w postaci emulsji oftalmicznej Preparatu B podana do drugiego oka dwa razy dziennie przez 1 dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cyklosporyny mierzone we krwi w 1. dniu fazy grup równoległych (PGP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie cyklosporyny mierzone we krwi w dniu 1 fazy grup równoległych (PGP). Próbki krwi pobierano do 3 godzin po podaniu dawki i mierzono stężenia cyklosporyny.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili objawy oczne podczas fazy grup równoległych (PGP)
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba pacjentów, którzy zgłosili objawy oczne o dowolnym nasileniu podczas fazy grup równoległych (PGP) badania. Badani oceniali obecność i nasilenie objawów ocznych w każdym oku. Nasilenie każdego objawu (zamazywanie, uczucie ciała obcego, ból, pieczenie/kłucie, łzawienie i swędzenie) rejestrowano na 5-stopniowej skali (0=brak, +0,5=bardzo łagodne,+1=łagodne, +2= umiarkowany, a +3 = ciężki).
3 dni
Liczba oczu z objawami ocznymi po podaniu dawki podczas fazy parowania oczu (PEP) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba oczu z objawami ocznymi o dowolnym nasileniu, po podaniu dawki w fazie sparowanych oczu (PEP) w dniu 1. Pacjenci oceniali obecność i nasilenie objawów ocznych w każdym oku. Nasilenie każdego objawu (zamazywanie, uczucie ciała obcego, ból, pieczenie/kłucie, łzawienie i swędzenie) rejestrowano na 5-stopniowej skali (0=brak, +0,5=bardzo łagodne, +1=łagodne, +2= umiarkowany, a +3 = ciężki).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192371-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami