Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to formuleringer af cyclosporin oftalmisk emulsion hos raske frivillige og hos patienter med tørre øjne

25. august 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to formuleringer af cyclosporin oftalmisk emulsion hos raske voksne (parallel-gruppe fase). Parallelgruppefasen vil blive efterfulgt af en par-øje fase, som vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to formuleringer af cyclosporin oftalmisk emulsion sammenlignet med cyclosporin oftalmisk emulsion (RESTASIS®) hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Parallel gruppefase:

  • Vej mindst 110 lbs
  • 18 til 45 år

Parret øje fase:

  • Tør øjensygdom i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

Parallel gruppefase:

  • Brug af nikotinprodukter, enhver medicin, kosttilskud eller urteprodukter eller indtagelse af grapefrugtjuice inden for 14 dage eller forventet brug under undersøgelsen
  • Har doneret blod inden for 90 dage
  • Betydelig vægtændring (over 10 lbs) inden for 60 dage
  • Tidligere brug af RESTASIS®

Parallel-gruppe og parrede øjenfaser:

  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen eller brug af kontaktlinser inden for 14 dage
  • Indtagelse af alkoholprodukter inden for 72 timer

Parret øje fase:

  • Tidligere øjenkirurgi
  • Brug af RESTASIS® inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A (Formulering A)
Parallel-gruppefase (PGP): cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A indgivet i hvert øje to gange dagligt i 2 dage og en gang om morgenen på dag 3.
Eksperimentel: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B (Formulering B)
PGP: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion formulering B administreret til hvert øje to gange dagligt i 2 dage og én gang om morgenen på dag 3.
Andet: Formulering A og cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Parret øjenfase (PEP): cyclosporin oftalmisk emulsion formulering A og cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A; cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A indgivet til det ene øje og en dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % indgivet i det modsatte øje, to gange dagligt i 1 dag.
Andre navne:
  • RESTASIS®
Andet: Formulering B og cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
PEP: cyclosporin oftalmisk emulsion formulering B og cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B; cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B indgivet til det ene øje og en dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05 % indgivet til det modsatte øje, to gange dagligt i 1 dag.
Andre navne:
  • RESTASIS®
Eksperimentel: Formulering A og formulering B
PEP: cyclosporin oftalmisk emulsion formulering A og cyclosporin oftalmisk emulsion formulering B
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering A; cyclosporin oftalmisk emulsion Formulering B
En dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion formulering A administreret til det ene øje og en dråbe cyclosporin oftalmisk emulsion formulering B administreret til det modsatte øje, to gange dagligt i 1 dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af cyklosporin målt i blod på dag 1 i den parallelle gruppefase (PGP)
Tidsramme: Dag 1
Koncentration af cyclosporin målt i blod på dag 1 i parallelgruppefasen (PGP). Blodprøver blev udtaget op til 3 timer efter dosis, og koncentrationer af cyclosporin blev målt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede okulære symptomer under den parallelle gruppefase (PGP)
Tidsramme: Tre dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterede okulære symptomer af enhver sværhedsgrad under parallel-gruppefasen (PGP) af undersøgelsen. Forsøgspersoner vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​okulære symptomer i hvert øje. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom (sløring, fremmedlegemefornemmelse, smerte, brændende/svidende, tåreflåd og kløe) blev registreret på en 5-punkts skala (0=ingen, +0,5=meget mild,+1=mild, +2= moderat og +3=alvorlig).
Tre dage
Antal øjne med øjensymptomer efter dosis under parret øje fase (PEP) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Antal øjne med øjensymptomer af enhver sværhedsgrad, efter dosis i par-øje-fasen (PEP) på dag 1. Forsøgspersoner vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​okulære symptomer i hvert øje. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom (sløring, fremmedlegemefornemmelse, smerte, brændende/svidende, tåreflåd og kløe) blev registreret på en 5-punkts skala (0=ingen, +0,5=meget mild, +1=mild, +2= moderat og +3=alvorlig).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192371-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger