Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou formulací cyklosporinové oční emulze u zdravých dobrovolníků a u pacientů se suchým okem

25. srpna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou formulací cyklosporinové oční emulze u zdravých dospělých (fáze paralelní skupiny). Po fázi paralelních skupin bude následovat fáze párového oka, která vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dvou přípravků cyklosporinové oční emulze ve srovnání s cyklosporinovou oftalmickou emulzí (RESTASIS®) u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze paralelní skupiny:

  • Vážte alespoň 110 liber
  • 18 až 45 let

Fáze párového oka:

  • Onemocnění suchého oka na obou očích

Kritéria vyloučení:

Fáze paralelní skupiny:

  • Užívání nikotinových produktů, jakýchkoli léků, doplňků nebo rostlinných produktů nebo konzumace grapefruitové šťávy během 14 dnů nebo předpokládané použití během studie
  • Daroval krev do 90 dnů
  • Významná změna hmotnosti (přes 10 liber) během 60 dnů
  • Předchozí použití RESTASIS®

Fáze paralelní skupiny a párového oka:

  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie nebo nošení kontaktních čoček do 14 dnů
  • Spotřeba alkoholických výrobků do 72 hodin

Fáze párového oka:

  • Předchozí operace oka
  • Použití RESTASIS® do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cyklosporinová oční emulze Formulace A (Příprava A)
Parallel-Group Phase (PGP): cyklosporinová oftalmická emulze Formulace A
Lék: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A
Jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace A podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 2 dnů a jednou ráno 3. dne.
Experimentální: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace B (Formulace B)
PGP: cyklosporinová oftalmická emulze Formulace B
Lék: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace B
Jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace B podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 2 dnů a jednou ráno 3. dne.
Jiný: Formulace A a oční emulze cyklosporinu 0,05 %
Phase Paired-Eye Phase (PEP): cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A a cyklosporinová oftalmologická emulze 0,05 %
Lék: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A; cyklosporinová oční emulze 0,05%
Jedna kapka cyklosporinové oftalmologické emulze Formulace A podávaná do jednoho oka a jedna kapka cyklosporinové oční emulze 0,05% podávaná do druhého oka dvakrát denně po dobu 1 dne.
Ostatní jména:
  • RESTASIS®
Jiný: Formulace B a cyklosporinová oftalmologická emulze 0,05 %
PEP: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace B a cyklosporinová oftalmologická emulze 0,05 %
Lék: cyklosporinová oftalmická emulze Formulace B; cyklosporinová oční emulze 0,05%
Jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace B podávaná do jednoho oka a jedna kapka 0,05% cyklosporinové oční emulze podávaná do druhého oka dvakrát denně po dobu 1 dne.
Ostatní jména:
  • RESTASIS®
Experimentální: Formulace A a Formulace B
PEP: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A a cyklosporinová oftalmická emulze Formulace B
Lék: cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace A; cyklosporinová oftalmologická emulze Formulace B
Jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace A podávaná do jednoho oka a jedna kapka cyklosporinové oční emulze Formulace B podávaná do druhého oka dvakrát denně po dobu 1 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cyklosporinu měřená v krvi v den 1 ve fázi paralelní skupiny (PGP)
Časové okno: Den 1
Koncentrace cyklosporinu měřená v krvi v den 1 fáze paralelních skupin (PGP). Vzorky krve byly odebírány až 3 hodiny po dávce a byly měřeny koncentrace cyklosporinu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které hlásily oční příznaky během fáze paralelní skupiny (PGP)
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů, které hlásily oční symptomy jakékoli závažnosti během fáze paralelních skupin (PGP) studie. Subjekty hodnotily přítomnost a závažnost očních symptomů v každém oku. Závažnost každého symptomu (rozmazání, pocit cizího tělesa, bolest, pálení/štípání, slzení a svědění) byla zaznamenána na 5bodové škále (0=žádný, +0,5=velmi mírný,+1=mírný, +2= střední a +3 = těžké).
3 dny
Počet očí s očními příznaky po dávce během fáze párového oka (PEP) v den 1
Časové okno: Den 1
Počet očí s očními symptomy jakékoli závažnosti, po dávce ve fázi párového oka (PEP) v den 1. Subjekty hodnotily přítomnost a závažnost očních symptomů v každém oku. Závažnost každého symptomu (rozmazání, pocit cizího tělesa, bolest, pálení/štípání, slzení a svědění) byla zaznamenána na 5bodové škále (0=žádný, +0,5=velmi mírný, +1=mírný, +2= střední a +3 = těžké).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192371-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit