Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Alberta Primary Care Endoscopy (APC-Endo) Study (APC-Endo)

14. srpna 2012 aktualizováno: Brian Rowe, University of Alberta

Prospektivní studie kvality kolonoskopií prováděných endoskopisty primární péče v Albertě v Kanadě

Předpokládá se, že kolonoskopisté primární péče jsou schopni dosáhnout referenčních hodnot v kvalitě kolonoskopie, včetně intubace slepého střeva a detekce adenomu a četnosti závažných nežádoucích příhod.

Tato prospektivní studie je první hloubkovou analýzou kvality kolonoskopických výkonů prováděných lékaři primární péče na provinční úrovni v Kanadě.

Studie APC Endo je navíc první, která v téže studii přímo zkoumá jak kvalitu kolonoskopie, tak spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují rozporné údaje o kvalitě kolonoskopií prováděných rodinnými lékaři a praktickými internisty. V současné době v Kanadě gastroenterologové a praktičtí chirurgové provádějí 97 % kolonoskopií, ale nadměrné čekací doby poukazují na nedostatek kolonoskopů v Kanadě. Tento nedostatek se bude neustále zhoršovat, jak naše populace stárne a více Kanaďanů bude vyšetřováno na kolorektální karcinom.

Jednou z metod zlepšení tohoto relativního nedostatku kolonoskopů je školení lékařů primární péče v GI medicíně a endoskopii. Aby tito lékaři byli legitimní možností při poskytování kolonoskopií; je však třeba prokázat, že jako skupina jsou schopni splnit měřítka v kolonoskopické kompetenci.

Tato multicentrická observační studie bude první studií, která bude prospektivně analyzovat kolonoskopická vyšetření prováděná lékaři primární péče na provinční úrovni. Tato studie s použitím primárně míry intubace slepého střeva a míry detekce adenomu spolu s dalšími parametry kvality porovná výsledky lékařů primární péče v Albertě se standardními měřítky v kolonoskopické kompetenci.

Údaje budou shromažďovány pomocí formulářů pro kazuistiky vyplněných v době kolonoskopie, přezkoumání výsledků patologie kolonoskopie pacientů a telefonického průzkumu po zákroku za účelem zjištění míry spokojenosti pacientů.

Pokud tato studie prokáže, že kvalitativní měřítka jsou skutečně splněna, pak by bylo podporováno budoucí školení lékařů primární péče v oblasti gastrointestinální medicíny a endoskopie, které by pomohlo řešit současný i budoucí nedostatek kolonoskopů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
577

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Barrhead, Alberta, Kanada, T7N 1M1
        • Barrhead Healthcare Centre
      • Bonnyville, Alberta, Kanada, T9N 1M3
        • Bonnyville Healthcare Centre
      • Camrose, Alberta, Kanada, T4V 1Y5
        • St. Mary's Hospital
      • Daysland, Alberta, Kanada, T08 1A0
        • Daysland Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 0N5
        • Queen Elizabeth 2 Hospital
      • Lac La Biche, Alberta, Kanada, T0A 2C0
        • William J. Cadzow Health Centre
      • Mclennan, Alberta, Kanada, T0H 2L0
        • Sacred Heart Hospital
      • Peace River, Alberta, Kanada, T8S 1T6
        • Peace River Community Health Centre
      • Pincher Creek, Alberta, Kanada, T0K 1W0
        • Pincher Creek Hospital
      • Ponoka, Alberta, Kanada, T4J 1P1
        • Ponoka Hospital and Care Centre
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
      • Taber, Alberta, Kanada, T1G 1N9
        • Taber Hospital
      • Whitecourt, Alberta, Kanada, T7S 1M8
        • Whitecourt Healthcare Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařští kolonoskopisté: Všichni albertští rodinní lékaři a praktičtí internisté, kteří provádějí kolonoskopii, budou pozváni, aby se dobrovolně účastnili sběru anonymizovaných dat týkajících se kvality jimi prováděných kolonoskopií po dobu dvou měsíců.

Všichni pacienti, kteří mají kolonoskopii provedenou lékařským endoskopistou APC-Endo během období studie, budou osloveni v době jejich endoskopie, aby souhlasili s telefonickým průzkumem po zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají během období studie kolonoskopii provedenou lékařským endoskopistou APC-Endo, budou osloveni v době jejich endoskopie, aby souhlasili s telefonátem po výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, které nebude možné kontaktovat pro telefonický průzkum po zákroku. (např. přestěhování ze země v následujícím měsíci)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět nebo mluvit základní angličtinou
  • Pacienti s kognitivní poruchou tak, že nebyli schopni dokončit počáteční souhlas s kolonoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lékař kolonoskopista

Všichni lékaři primární péče (rodinní lékaři a praktičtí internisté), kteří provádějí kolonoskopie, byli osloveni, aby se dobrovolně zúčastnili studie APC-Endo.

Všichni pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii provedenou endoskopickým lékařem studie APC-Endo, byli osloveni v době jejich endoskopie, aby souhlasili s telefonickým průzkumem po zákroku.
Postup: kolonoskopie
Budou shromážděna data týkající se všech kolonoskopií provedených lékařem studie APC-Endo po dobu dvou měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných cekálních intubací (hrubé)
Časové okno: V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Procento úspěšných intubací slepého střeva (hrubé) = (celkový počet provedených kolonoskopií, při kterých bylo dosaženo intubace slepého střeva / celkový počet pokusů o kolonoskopii) x 100
V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Procento úspěšných cekálních intubací (upraveno)
Časové okno: V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Procento úspěšných intubací slepého střeva (upraveno) = celkový počet provedených kolonoskopií, při kterých bylo dosaženo intubace slepého střeva / (celkový počet pokusů o kolonoskopii – neúplné kolonoskopie z důvodu špatné přípravy střeva, striktury tlustého střeva, selhání zařízení nebo těžké endoskopické kolitidy)
V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Poměr detekce adenomu
Časové okno: Když je k dispozici patologie z kolonoskopie (v průměru 2-3 týdny po výkonu)
Poměr detekce adenomu je počet patologicky ověřených adenomů na počet provedených kolonoskopií. Poměr detekce adenomu = celkový počet patologicky potvrzených adenomů / počet pokusů o kolonoskopii.
Když je k dispozici patologie z kolonoskopie (v průměru 2-3 týdny po výkonu)
Procento mužů ve věku 50 let a starších, kteří podstoupili první kolonoskopii s adenomem
Časové okno: Když je k dispozici patologie z kolonoskopie (v průměru 2-3 týdny po výkonu)

Procento pacientů s adenomem = (počet pacientů, u kterých byl při kolonoskopii zjištěn alespoň jeden adenom / celkový počet pokusů o kolonoskopii) x 100.

Pro tento konkrétní výsledek: tento výsledek jsme zkoumali u mužů ve věku 50 let a starších, kteří podstoupili první kolonoskopii.
Když je k dispozici patologie z kolonoskopie (v průměru 2-3 týdny po výkonu)
Procento žen ve věku 50 let a starších, které podstoupily první kolonoskopii s adenomem
Časové okno: [Když je k dispozici patologie z kolonoskopie (v průměru 2-3 týdny po zákroku)]

Procento pacientů s adenomem = (počet pacientů, u kterých byl při kolonoskopii zjištěn alespoň jeden adenom / celkový počet pokusů o kolonoskopii) x 100.

Pro tento konkrétní výsledek: tento výsledek jsme zkoumali u žen ve věku 50 let a starších, které podstoupily první kolonoskopii.
[Když je k dispozici patologie z kolonoskopie (v průměru 2-3 týdny po zákroku)]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonoskopické komplikace: krvácení, perforace, kardiopulmonální komplikace sekundární k vědomé sedaci a smrt.
Časové okno: Do čtyř (4) týdnů po kolonoskopii

Potenciální závažné komplikace kolonoskopie zahrnují krvácení, perforaci, kardiopulmonální komplikace sekundární k sedaci při vědomí a smrt.

Případné závažné komplikace budou určeny z formuláře kazuistiky (nahlášeno lékařem) a při telefonickém průzkumu spokojenosti pacientů (v průměru čtyři týdny po kolonoskopii).

Všechny potenciální závažné komplikace kolonoskopie budou posouzeny externě.
Do čtyř (4) týdnů po kolonoskopii
Kolonoskopie Doba stažení v případech, kdy nebyly nalezeny žádné léze
Časové okno: V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Doba odnětí bude definována jako doba od opuštění slepého střeva do opuštění řitního otvoru kolonoskopem. To bude vypočítáno pro případy, ve kterých nebyly nalezeny žádné léze.
V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Pohodlí pacienta během kolonoskopie
Časové okno: V době kolonoskopie (DEN 1 studie)

Ke stanovení úrovně pohodlí pacientů během kolonoskopie bude použita otázka o pěti položkách, kterou používá Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy ve Spojeném království.

Nepohodlí pacienta na 5bodové škále:

0 není nepohodlí;

  1. je jedna nebo dvě epizody nepohodlí, dobře tolerované;
  2. je více než dvě epizody nepohodlí adekvátně tolerováno;
  3. je významný diskomfort pociťovaný několikrát během procedury;
  4. je extrémní nepohodlí pociťované často během procedury.

Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 4, přičemž 4 je horší.
V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Spokojenost pacienta s čekací dobou na endoskopii
Časové okno: Při telefonickém průzkumu spokojenosti pacientů (v průměru 4 týdny po kolonoskopii)

Spokojenost pacienta s čekací dobou na endoskopii bude zaznamenána pomocí 7bodové Likertovy škály v době telefonického průzkumu pacienta. 7 je velmi spokojen a 1 je velmi nespokojen

minimální skóre = 1 maximální skóre = 7
Při telefonickém průzkumu spokojenosti pacientů (v průměru 4 týdny po kolonoskopii)
Spokojenost pacientů s nemocničními zkušenostmi s kolonoskopií
Časové okno: Při telefonickém průzkumu spokojenosti pacientů (v průměru 4 týdny po kolonoskopii)

Spokojenost pacientů s nemocniční zkušeností během kolonoskopie bude zaznamenána pomocí 7bodové Likertovy škály v době telefonického průzkumu spokojenosti pacientů.

7 = maximální spokojenost

1 = velmi nespokojen

Minimální skóre = 1 Maximální skóre = 7
Při telefonickém průzkumu spokojenosti pacientů (v průměru 4 týdny po kolonoskopii)
Čas procedury kolonoskopie
Časové okno: V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Kolonoskopický procesní čas bude definován jako doba od prvního zavedení kolonoskopu do jeho vyjmutí z řitního otvoru.
V době kolonoskopie (DEN 1 studie)
Procento pacientů doporučených specialistovi.
Časové okno: Do čtyř (4) týdnů po kolonoskopii
Bude stanoveno procento pacientů, u kterých se předpokládá odeslání ke specialistům pro gastrointestinální potíže, pro které byla kolonoskopie provedena, a důvod odeslání bude uveden do tabulky. Procento doporučení bude stanoveno jak z doby kolonoskopie (nahlášeno lékařem), tak z telefonického průzkumu spokojenosti pacientů (nahlášeno pacientem).
Do čtyř (4) týdnů po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Ministry of Health - Alberta Rural Physician Action Plan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael R Kolber, MD, CCFP, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian H Rowe, MD, CCFP(EM), University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-APCEndo-MK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení